Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsfattande i multipel sklerosvård under osäkerhet

24 juli 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Huvudmålen med denna studie är:

i) Att fastställa faktorer på patientnivå, läkarnivå och hälsosystem som påverkar terapeutiska beslut inom multipel skleros (MS)-vård genom att tillämpa gemensamma diskreta experiment.

ii) Att fastställa förekomsten av terapeutisk tröghet bland deltagande neurologer.

iii) Att jämföra kliniskt omdöme med ett kvalitativt eller kvantitativt tillvägagångssätt vid bedömning för ett givet fall-scenario.

iv) Att utvärdera påverkan av beslutströtthet i behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Landskapet för MS-vård håller på att förändras. För närvarande finns det över 15 sjukdomsmodifierande medel (DMT) tillgängliga för att behandla MS, med varierande tillgänglighet runt om i världen.

Betydande heterogenitet finns i effektiviteten och riskerna förknippade med dessa terapier.

Neurologer som tar hand om MS-patienter står inför viktiga val i varje medicinskt möte: 1) fortsätta med samma behandling, 2) påbörja eller eskalera behandling för ett mer effektivt eller säkrare medel, eller 3) överväga en omvärdering inom månader under osäkerheten om den aktuella statusen av patienten.

Begränsad information om hur läkare väger in olika faktorer när de fattar terapeutiska beslut.

Läkare (kognitiva fördomar som påverkar beslutsfattande) och hälsosystem (t.ex. tillgång till ett infusionscenter) faktorer är de mest ansvarsfulla orsakerna till brister i praktiken i MS-vården. Läkarens komponent är den minst studerade.

Terapeutisk tröghet (TI) är ett vanligt fenomen inom MS-vården definierat som bristande behandlingsstart eller -eskalering (t. byta interferoner eller glatiramer till fingolimod/alemtuzumab/natalizumab/ocrelizumab/ etc.) när det rekommenderas av riktlinjer eller bevis på sjukdomsprogression. Detta fenomen leder till sämre patientresultat, större funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet.

Mål för studien: i) att fastställa vilka som är de mest relevanta faktorerna som påverkar terapeutiska beslut bland neurologer med expertis inom MS-vård; ii) att bedöma om läkare förlitar sig på medicinsk information som tillhandahålls i ett fall jämfört med en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av sjukdomsprogression baserad på hypotetiska modeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Telefonnummer: 416-864-6060
          • E-post: saposnikg@smh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt praktiserande neurolog
  • Expertis i att behandla patienter med multipel skleros (minst 12 per år)
  • Klinisk miljö: akademiska institutioner eller samhällsinstitutioner, privat praktik eller öppenvårdsklinik
  • Certifierade läkare inom sin specialitet
  • Samtycke online att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvantitativ riskuppskattning
Deltagarna kommer att exponeras för fallscenarier. Varje fallscenario ger en beskrivning av den aktuella kliniska situationen (t. patientens ålder, aktuell behandling, antal skov, aktuell EDSS, MR-fynd, etc). Dessutom kommer deltagarna att se en kvadratisk ruta som anger sannolikheten för riskutveckling (20 %, 25 %, 85 %, 90 %). Denna information kan eller kanske inte är korrekt för att återspegla potentiella fel i verktyg för att förutsäga risker.
Övrig: Kvantitativ risk
Deltagarna kommer att kunna se en fyrkantig ruta som representerar den uppskattade risken för sjukdomsprogression. De kommer att behöva välja att fatta ett terapeutiskt beslut baserat på beskrivningen av fall-scenariot eller baserat på den uppskattade förutsägelsen som representeras i den fyrkantiga rutan.
Aktiv komparator: Kvalitativ riskuppskattning
Deltagarna kommer att utsättas för samma fallscenarier som interventionsarmen. Varje fallscenario ger en beskrivning av den aktuella kliniska situationen (t. patientens ålder, aktuell behandling, antal skov, aktuell EDSS, MR-fynd, etc). Dessutom kommer deltagarna att se en kvadratisk ruta som indikerar en kvalitativ sannolikhet för riskutveckling (låg, hög). Denna information kan eller kanske inte är korrekt för att återspegla potentiella fel i verktyg för att förutsäga risker.
Övrig: Kvantitativ risk
Deltagarna kommer att kunna se en fyrkantig ruta som representerar den uppskattade risken för sjukdomsprogression. De kommer att behöva välja att fatta ett terapeutiskt beslut baserat på beskrivningen av fall-scenariot eller baserat på den uppskattade förutsägelsen som representeras i den fyrkantiga rutan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk tröghetspoäng
Tidsram: Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter

Den terapeutiska tröghetspoängen (TI) är baserad på vårt tidigare arbete publicerat på annat håll (se referenser). Den baseras på summan av fallscenarier som krävde behandlingsupptrappning över det totala antalet presenterade scenarier (10).

Område: 0 (lägsta värde) till 10 (maximalt värde). Det högre värdet representerar den högre nivån av terapeutisk tröghet. Det finns ingen underskala. Denna mätning har tidigare rapporterats (Saposnik et al. JAMA Network Open. 3 juli 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM Policy Practice. 21 juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter
Noggrannhet i behandlingsbeslut
Tidsram: Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter
Jämförelse av diskordanta par i varje arm: Med hjälp av chi-kvadrattest (parametriskt) kommer det att göras en jämförelse mellan grupper (intervention vs. kontroll) i andelen deltagare som fattade korrekta terapeutiska beslut.
Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutiska beslut under trötthet
Tidsram: Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter
Med tanke på att deltagarna kommer att exponeras för flera fallscenarier, kommer en jämförelse av terapeutisk tröghet att genomföras mellan den första halvan och den andra halvan av fallscenarier som tidigare rapporterats (Saposnik et al. Front Neurol. 21 aug 2017; 8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017).
Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter
Prevalens av terapeutisk tröghet (TI)
Tidsram: Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter
Jämförelse av behandlingsbeslut med hjälp av en binär definition av terapeutisk tröghet (TI). Brist på behandlingsupptrappning i minst ett fallscenario (av det totala) kommer att betraktas som TI närvarande som tidigare rapporterats ((Saposnik et al. JAMA Network Open. 3 juli 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM Policy Practice. 21 juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter
Faktorer förknippade med terapeutiska beslut
Tidsram: Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter

Deltagarna kommer att exponeras för 12 par fallscenarier enligt den diskreta valdesignen. Deltagarna måste välja det ideala scenariot (t.ex. A, B eller ingendera - men de kan inte välja båda) för att eskalera behandling. Varje par av fallscenarier representerar en omfattande kombination av möjliga variabler. De vanligaste faktorerna förknippade med behandlingsupptrappning kommer att bedömas utifrån dessa experimentella design. En viktad uppskattning kommer att beräknas för varje insamlad variabel.

Se detaljer i Discrete Choice Experiment Response Rate: A Meta-analysis.Watson V et al. Hälsoekonomi. (2017) och Saposnik et al.Stroke. 22 juli 2019: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub före tryckning]
Vid slutförandet av studien, uppskattningsvis 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kvantitativ risk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera