Processo decisionale nella cura della sclerosi multipla in condizioni di incertezza
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
i) Determinare i fattori a livello del paziente, del medico e del sistema sanitario che influenzano le decisioni terapeutiche nella cura della sclerosi multipla (SM) applicando esperimenti discreti congiunti.
ii) Determinare la prevalenza dell'inerzia terapeutica tra i neurologi partecipanti.
iii) Confrontare il giudizio clinico con un approccio qualitativo o quantitativo quando si valuta un dato caso-scenario.
iv) Valutare l'influenza della fatica decisionale nelle decisioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il panorama della cura della SM sta cambiando. Attualmente, sono disponibili oltre 15 agenti modificanti la malattia (DMT) per il trattamento della SM, con disponibilità variabile in tutto il mondo.
Esiste una significativa eterogeneità nell'efficacia e nei rischi associati a queste terapie.
I neurologi che si prendono cura dei pazienti affetti da SM affrontano scelte importanti in ogni incontro medico: 1) continuare con la stessa gestione, 2) iniziare o intensificare la terapia per un agente più efficace o più sicuro, o 3) prendere in considerazione una rivalutazione entro mesi nell'incertezza dello stato attuale del paziente.
Informazioni limitate su come i medici valutano i diversi fattori quando prendono decisioni terapeutiche.
Medici (pregiudizi cognitivi che influenzano il processo decisionale) e sistema sanitario (ad es. l'accesso a un centro di infusione) sono le cause più responsabili delle lacune nella pratica nella cura della SM. La componente del medico è la meno studiata.
L'inerzia terapeutica (TI) è un fenomeno comune nella cura della SM definito come mancanza di inizio o escalation del trattamento (ad es. sostituire interferoni o glatiramer con fingolimod/alemtuzumab/natalizumab/ocrelizumab/ecc.) quando raccomandato dalle linee guida o evidenza di progressione della malattia. Questo fenomeno porta a esiti peggiori per il paziente, maggiore disabilità e diminuzione della qualità della vita.
Obiettivi dello studio: i) determinare quali sono i fattori più rilevanti che influenzano le decisioni terapeutiche tra i neurologi con esperienza nella cura della SM; ii) valutare se i medici si basano sulle informazioni mediche fornite in uno scenario clinico rispetto a una stima quantitativa o qualitativa della progressione della malattia basata su modelli ipotetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contatto:
- Gustavo Saposnik, MD, MSc
- Numero di telefono: 416-864-6060
- Email: saposnikg@smh.ca
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neurologo che pratica attivamente
- Competenza nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla (almeno 12 all'anno)
- Ambiente clinico: istituzioni accademiche o comunitarie, studi privati o cliniche ambulatoriali
- Medici certificati nella loro specialità
- Consenso online alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stima quantitativa del rischio
I partecipanti saranno esposti a casi-scenari.
Ogni scenario di caso fornisce una descrizione della situazione clinica attuale (ad es.
età del paziente, trattamento in corso, numero di ricadute, EDSS in corso, risultati della risonanza magnetica, ecc.).
Inoltre, i partecipanti vedranno una casella quadrata che indica la probabilità di progressione del rischio (20%, 25%, 85%, 90%).
Queste informazioni possono o meno essere accurate per riflettere potenziali errori degli strumenti di previsione del rischio.
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I partecipanti potranno vedere una casella quadrata che rappresenta il rischio stimato di progressione della malattia.
Dovrà scegliere di prendere una decisione terapeutica sulla base della descrizione del caso-scenario o sulla base della previsione stimata come rappresentata nel riquadro quadrato.
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Comparatore attivo: Stima qualitativa del rischio
I partecipanti saranno esposti agli stessi casi-scenari del braccio di intervento.
Ogni scenario di caso fornisce una descrizione della situazione clinica attuale (ad es.
età del paziente, trattamento in corso, numero di ricadute, EDSS in corso, risultati della risonanza magnetica, ecc.).
Inoltre, i partecipanti vedranno una casella quadrata che indica una probabilità qualitativa di progressione del rischio (bassa, alta).
Queste informazioni possono o meno essere accurate per riflettere potenziali errori degli strumenti di previsione del rischio.
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I partecipanti potranno vedere una casella quadrata che rappresenta il rischio stimato di progressione della malattia.
Dovrà scegliere di prendere una decisione terapeutica sulla base della descrizione del caso-scenario o sulla base della previsione stimata come rappresentata nel riquadro quadrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di inerzia terapeutica
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Il punteggio di inerzia terapeutica (TI) si basa sul nostro precedente lavoro pubblicato altrove (vedi riferimenti). Si basa sulla somma del numero di casi-scenari che hanno richiesto l'escalation del trattamento rispetto al numero totale di scenari presentati (10). Intervallo: da 0 (valore minimo) a 10 (valore massimo). Il valore più alto rappresenta il livello più alto di inerzia terapeutica. Non esiste una sottoscala. Questa misurazione è stata precedentemente riportata (Saposnik et al. Rete JAMA aperta. 2019 luglio 3;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamannetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. Pratica politica MDM. 21 giugno 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642) |
Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Precisione delle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Confronto di coppie discordanti in ciascun braccio: utilizzando il test chi-quadrato (parametrico), ci sarà un confronto tra i gruppi (intervento vs. controllo) nella proporzione di partecipanti che hanno preso decisioni terapeutiche accurate.
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Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decisioni terapeutiche sotto fatica
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Dato che i partecipanti saranno esposti a diversi scenari di caso, verrà condotto un confronto dell'inerzia terapeutica tra la prima metà e la seconda metà degli scenari di caso come riportato in precedenza (Saposnik et al.
Neurolo anteriore.
21 agosto 2017; 8:430.
doi: 10.3389/fneur.2017.00430.
eCollection 2017).
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Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Prevalenza dell'inerzia terapeutica (TI)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Confronto delle decisioni terapeutiche utilizzando una definizione binaria di inerzia terapeutica (TI).
La mancata escalation del trattamento in almeno un caso-scenario (sul totale) sarà considerata come TI presente come riportato in precedenza ((Saposnik et al.
Rete JAMA aperta.
2019 luglio 3;2(7):e197093.
doi: 10.1001/jamannetworkopen.2019.7093;
Saposnik et al.
Pratica politica MDM.
21 giugno 2019;4(1):2381468319855642.
doi: 10.1177/2381468319855642)
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Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Fattori associati alle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 90 minuti
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I partecipanti saranno esposti a 12 coppie di casi-scenari secondo il design a scelta discreta. I partecipanti devono scegliere il caso-scenario ideale (ad es. A, B o nessuno dei due (ma non possono scegliere entrambi) per intensificare il trattamento. Ciascuna coppia di casi-scenari rappresenta una combinazione completa di possibili variabili. I fattori più comuni associati all'escalation del trattamento saranno valutati sulla base di questi disegni sperimentali. Per ogni variabile raccolta verrà calcolata una stima ponderata. Vedere i dettagli in Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analysis.Watson V et al. Economia Sanitaria. (2017) e Saposnik et al. Stroke. 22 luglio 2019:STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub prima della stampa] |
Al termine dello studio, circa 90 minuti
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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