Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besluitvorming in de zorg voor multiple sclerose onder onzekerheid

24 juli 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:

i) Vaststellen van factoren op patiëntniveau, op artsniveau en in het gezondheidssysteem die van invloed zijn op therapeutische beslissingen in de zorg voor multiple sclerose (MS) door gecombineerde discrete experimenten toe te passen.

ii) Om de prevalentie van therapeutische inertie onder deelnemende neurologen te bepalen.

iii) Klinisch oordeel vergelijken met een kwalitatieve of kwantitatieve benadering bij het beoordelen van een bepaald casusscenario.

iv) Evalueren van de invloed van beslissingsmoeheid op behandelbeslissingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het landschap van de MS-zorg verandert. Momenteel zijn er meer dan 15 ziektemodificerende middelen (DMT's) beschikbaar om MS te behandelen, met een wisselende beschikbaarheid over de hele wereld.

Er bestaat een aanzienlijke heterogeniteit in de werkzaamheid en risico's die aan deze therapieën zijn verbonden.

Neurologen die voor MS-patiënten zorgen, staan ​​bij elke medische ontmoeting voor belangrijke keuzes: 1) doorgaan met hetzelfde management, 2) therapie starten of escaleren voor een effectiever of veiliger middel, of 3) een herbeoordeling overwegen binnen enkele maanden onder de onzekerheid van de huidige status van de patiënt.

Beperkte informatie over hoe artsen verschillende factoren meewegen bij het nemen van therapeutische beslissingen.

Artsen (cognitieve vooroordelen die de besluitvorming beïnvloeden) en het gezondheidssysteem (bijv. toegang tot een infuuscentrum) factoren zijn de meest verantwoordelijke oorzaken van praktijklacunes in MS-zorg. De component van de arts is het minst bestudeerd.

Therapeutische inertie (TI) is een veel voorkomend verschijnsel in de MS-zorg, gedefinieerd als het niet starten of escaleren van de behandeling (bijv. overschakelen van interferonen of glatiramer naar fingolimod/alemtuzumab/natalizumab/ocrelizumab/etc.) indien aanbevolen door richtlijnen of bewijs van ziekteprogressie. Dit fenomeen leidt tot slechtere resultaten voor de patiënt, grotere invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven.

Doelen van de studie: i) bepalen wat de meest relevante factoren zijn die therapeutische beslissingen beïnvloeden bij neurologen met expertise in MS-zorg; ii) om te beoordelen of artsen vertrouwen op medische informatie die wordt verstrekt in een casusscenario versus een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van ziekteprogressie op basis van hypothetische modellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 416-864-6060
          • E-mail: saposnikg@smh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief praktiserend neuroloog
  • Expertise in het behandelen van patiënten met multiple sclerose (minstens 12 per jaar)
  • Klinische setting: academische of gemeenschapsinstellingen, privépraktijk of polikliniek
  • Gediplomeerde artsen in hun specialisme
  • Online toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kwantitatieve risicoschatting
Deelnemers worden blootgesteld aan case-scenario's. Elk casusscenario geeft een beschrijving van de huidige klinische situatie (bijv. leeftijd van de patiënt, huidige behandeling, aantal recidieven, huidige EDSS, MRI-bevindingen, enz.). Bovendien zien deelnemers een vierkant kader dat de waarschijnlijkheid van risicoprogressie aangeeft (20%, 25%, 85%, 90%). Deze informatie kan al dan niet nauwkeurig zijn om mogelijke fouten van risicovoorspellingstools weer te geven.
Ander: Kwantitatief risico
Deelnemers zullen een vierkante doos kunnen zien die het geschatte risico op ziekteprogressie weergeeft. Ze zullen ervoor moeten kiezen een therapeutische beslissing te nemen op basis van de beschrijving van het casusscenario of op basis van de geschatte voorspelling zoals weergegeven in het vierkante kader.
Actieve vergelijker: Kwalitatieve risicoschatting
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan dezelfde casusscenario's als de interventiearm. Elk casusscenario geeft een beschrijving van de huidige klinische situatie (bijv. leeftijd van de patiënt, huidige behandeling, aantal recidieven, huidige EDSS, MRI-bevindingen, enz.). Bovendien zien deelnemers een vierkant kader dat een kwalitatieve waarschijnlijkheid van risicoprogressie aangeeft (laag, hoog). Deze informatie kan al dan niet nauwkeurig zijn om mogelijke fouten van risicovoorspellingstools weer te geven.
Ander: Kwantitatief risico
Deelnemers zullen een vierkante doos kunnen zien die het geschatte risico op ziekteprogressie weergeeft. Ze zullen ervoor moeten kiezen een therapeutische beslissing te nemen op basis van de beschrijving van het casusscenario of op basis van de geschatte voorspelling zoals weergegeven in het vierkante kader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische inertiescore
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten

De therapeutische traagheidsscore (TI) is gebaseerd op ons eerdere werk dat elders is gepubliceerd (zie referenties). Het is gebaseerd op het totale aantal casusscenario's waarvoor behandelingsescalatie nodig was ten opzichte van het totale aantal gepresenteerde scenario's (10).

Bereik: 0 (laagste waarde) tot 10 (maximale waarde). De hogere waarde vertegenwoordigt het hogere niveau van therapeutische inertie. Er is geen subschaal. Deze meting is eerder gerapporteerd (Saposnik et al. JAMA Netwerk Open. 3 juli 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM-beleidspraktijk. 21 juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten
Nauwkeurigheid van behandelbeslissingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten
Vergelijking van dissonante paren in elke arm: met behulp van een chi-kwadraat (parametrische) test zal er een vergelijking zijn tussen groepen (interventie vs. controle) in het aantal deelnemers dat nauwkeurige therapeutische beslissingen heeft genomen.
Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische beslissingen bij vermoeidheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten
Aangezien deelnemers worden blootgesteld aan verschillende casusscenario's, zal een vergelijking van therapeutische inertie worden uitgevoerd tussen de eerste helft en de tweede helft van casusscenario's, zoals eerder gemeld (Saposnik et al. Voorste Neurol. 21 augustus 2017;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollectie 2017).
Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten
Prevalentie van therapeutische inertie (TI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten
Vergelijking van behandelbeslissingen met behulp van een binaire definitie van therapeutische inertie (TI). Gebrek aan behandelingsescalatie in ten minste één casusscenario (van het totaal) zal worden beschouwd als aanwezige TI, zoals eerder gemeld ((Saposnik et al. JAMA Netwerk Open. 3 juli 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM-beleidspraktijk. 21 juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten
Factoren die verband houden met therapeutische beslissingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten

Deelnemers worden blootgesteld aan 12 paren casusscenario's volgens het ontwerp met discrete keuzes. Deelnemers moeten het ideale casusscenario kiezen (bijv. A, B of geen van beide - maar ze kunnen niet beide kiezen) voor escalerende behandeling. Elk paar casusscenario's vertegenwoordigt een uitgebreide combinatie van mogelijke variabelen. De meest voorkomende factoren die verband houden met behandelingsescalatie zullen worden beoordeeld op basis van deze experimentele opzet. Voor elke verzamelde variabele wordt een gewogen schatting berekend.

Zie details in Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analyse.Watson V et al. Gezondheid Econ. (2017) en Saposnik et al.Stroke. 22 juli 2019:STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [E-publicatie voorafgaand aan druk]
Aan het einde van de studie, naar schatting 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwantitatief risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren