Beslutningstaking i multippel sklerosebehandling under usikkerhet
Hovedmålene med denne studien er:
i) Å bestemme faktorer på pasientnivå, legenivå og helsesystem som påvirker terapeutiske beslutninger i behandling for multippel sklerose (MS) ved å bruke felles diskrete eksperimenter.
ii) For å bestemme utbredelsen av terapeutisk treghet blant deltakende nevrologer.
iii) Å sammenligne klinisk skjønn vs. en kvalitativ eller kvantitativ tilnærming ved vurdering for et gitt case-scenario.
iv) Å evaluere påvirkningen av beslutningstretthet i behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Landskapet for MS-omsorg er i endring. For tiden er det over 15 sykdomsmodifiserende midler (DMT) tilgjengelig for å behandle MS, med varierende tilgjengelighet rundt om i verden.
Betydelig heterogenitet eksisterer i effektivitet og risiko forbundet med disse terapiene.
Nevrologer som tar seg av MS-pasienter står overfor viktige valg i hvert medisinsk møte: 1) fortsette med samme behandling, 2) initiere eller eskalere terapi for et mer effektivt eller tryggere middel, eller 3) vurdere en revurdering innen måneder under usikkerheten om gjeldende status av pasienten.
Begrenset informasjon om hvordan leger veier inn ulike faktorer når de tar terapeutiske beslutninger.
Leger (kognitive skjevheter som påvirker beslutningstaking) og helsesystem (f.eks. tilgang til et infusjonssenter) faktorer er de mest ansvarlige årsakene til praksishull i MS-omsorgen. Legens komponent er den minst studerte.
Terapeutisk treghet (TI) er et vanlig fenomen i MS-omsorg definert som mangel på behandlingsstart eller -eskalering (f. bytte interferoner eller glatiramer til fingolimod/alemtuzumab/natalizumab/ocrelizumab/ etc.) når det er anbefalt av retningslinjer eller bevis på sykdomsprogresjon. Dette fenomenet fører til dårligere pasientresultater, større funksjonshemming og redusert livskvalitet.
Mål med studien: i) å bestemme hva som er de mest relevante faktorene som påvirker terapeutiske beslutninger blant nevrologer med ekspertise innen MS-omsorg; ii) å vurdere om leger er avhengige av medisinsk informasjon gitt i et case-scenario versus en kvantitativ eller kvalitativ estimering av sykdomsprogresjon basert på hypotetiske modeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Saposnik, MD, MSc
- Telefonnummer: 416-864-6060
- E-post: saposnikg@smh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt praktiserende nevrolog
- Kompetanse på behandling av pasienter med multippel sklerose (minst 12 per år)
- Klinisk setting: akademiske eller samfunnsinstitusjoner, privat praksis eller poliklinikk
- Sertifiserte leger innen deres spesialitet
- Nettbasert samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvantitativ risikoestimering
Deltakerne vil bli utsatt for case-scenarier.
Hvert case-scenario gir en beskrivelse av den gjeldende kliniske situasjonen (f.
pasientens alder, nåværende behandling, antall tilbakefall, nåværende EDSS, MR-funn, etc).
I tillegg vil deltakerne se en kvadratisk boks som indikerer sannsynligheten for risikoprogresjon (20 %, 25 %, 85 %, 90 %).
Denne informasjonen kan være nøyaktig for å gjenspeile potensielle feil i risikoprediksjonsverktøy.
|
Deltakerne vil kunne se en firkantet boks som representerer estimert risiko for sykdomsprogresjon.
De vil måtte velge å ta en terapeutisk avgjørelse basert på beskrivelsen av case-scenarioet eller basert på den estimerte prediksjonen som representert i den firkantede boksen.
|
|
Aktiv komparator: Kvalitativ risikoestimering
Deltakerne vil bli utsatt for de samme case-scenarioene som intervensjonsarmen.
Hvert case-scenario gir en beskrivelse av den gjeldende kliniske situasjonen (f.
pasientens alder, nåværende behandling, antall tilbakefall, nåværende EDSS, MR-funn, etc).
I tillegg vil deltakerne se en firkantet boks som indikerer en kvalitativ sannsynlighet for risikoprogresjon (lav, høy).
Denne informasjonen kan være nøyaktig for å gjenspeile potensielle feil i risikoprediksjonsverktøy.
|
Deltakerne vil kunne se en firkantet boks som representerer estimert risiko for sykdomsprogresjon.
De vil måtte velge å ta en terapeutisk avgjørelse basert på beskrivelsen av case-scenarioet eller basert på den estimerte prediksjonen som representert i den firkantede boksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk treghetspoeng
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
Den terapeutiske treghet (TI)-poengsum er basert på vårt tidligere arbeid publisert andre steder (se referanser). Den er basert på summen av case-scenarier som krevde behandlingsøkning over det totale antallet presenterte scenarier (10). Område: 0 (laveste verdi) til 10 (maksimal verdi). Jo høyere verdi representerer det høyere nivået av terapeutisk treghet. Det er ingen underskala. Denne målingen er tidligere rapportert (Saposnik et al. JAMA Netw Open. 3. juli 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM-policypraksis. 21. juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642) |
Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
|
Nøyaktighet av behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
Sammenligning av diskordante par i hver arm: Ved å bruke kjikvadrat (parametrisk) test vil det være en sammenligning mellom grupper (intervensjon vs. kontroll) i andelen deltakere som tok nøyaktige terapeutiske avgjørelser.
|
Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutiske avgjørelser under tretthet
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
Gitt at deltakerne vil bli utsatt for flere case-scenarier, vil en sammenligning av terapeutisk treghet bli utført mellom første halvdel og andre halvdel av case-scenarier som tidligere rapportert (Saposnik et al.
Front Neurol.
21. august 2017; 8:430.
doi: 10.3389/fneur.2017.00430.
eCollection 2017).
|
Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
|
Prevalens av terapeutisk treghet (TI)
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
Sammenligning av behandlingsbeslutninger ved å bruke en binær definisjon av terapeutisk treghet (TI).
Mangel på behandlingsøkning i minst ett case-scenario (av totalt) vil bli betraktet som TI tilstede som tidligere rapportert ((Saposnik et al.
JAMA Netw Open.
3. juli 2019;2(7):e197093.
doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093;
Saposnik et al.
MDM-policypraksis.
21. juni 2019;4(1):2381468319855642.
doi: 10.1177/2381468319855642)
|
Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
|
Faktorer knyttet til terapeutiske beslutninger
Tidsramme: Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
Deltakerne vil bli eksponert for 12 par case-scenarier i henhold til det diskrete valgdesignet. Deltakerne må velge det ideelle case-scenarioet (f.eks. A, B eller ingen av dem - men de kan ikke velge begge) for eskalerende behandling. Hvert par av case-scenarier representerer en omfattende kombinasjon av mulige variabler. De vanligste faktorene knyttet til behandlingsøkning vil bli vurdert basert på disse eksperimentelle designene. Det vil bli beregnet et vektet estimat for hver innsamlede variabel. Se detaljer i Discrete Choice Experiment Response Rate: A Meta-analyse.Watson V et al. Helseøkonom. (2017) og Saposnik et al. Stroke. 22. juli 2019: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub foran trykk] |
Ved fullføring av studien, anslagsvis 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Kvantitativ risiko
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHypertensjon | Sukkersyke | Kronisk sykdom | Kongestiv hjertesviktForente stater