Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování v péči o roztroušenou sklerózu za nejistoty

24. července 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Hlavní cíle této studie jsou:

i) Určení faktorů na úrovni pacienta, lékaře a zdravotního systému, které ovlivňují terapeutická rozhodnutí v péči o roztroušenou sklerózu (RS), pomocí společných diskrétních experimentů.

ii) Stanovit prevalenci terapeutické setrvačnosti mezi zúčastněnými neurology.

iii) Porovnat klinický úsudek vs. kvalitativní nebo kvantitativní přístup při posuzování pro daný případ-scénář.

iv) Vyhodnotit vliv únavy z rozhodování při rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krajina péče o RS se mění. V současné době je k léčbě RS k dispozici více než 15 látek modifikujících onemocnění (DMTs), s různou dostupností po celém světě.

Existuje značná heterogenita v účinnosti a rizicích spojených s těmito terapiemi.

Neurologové, kteří se starají o pacienty s roztroušenou sklerózou, stojí před důležitými volbami při každém lékařském setkání: 1) pokračovat ve stejném managementu, 2) zahájit nebo eskalovat léčbu účinnějším nebo bezpečnějším prostředkem, nebo 3) zvážit přehodnocení během měsíců za nejistoty současného stavu pacienta.

Omezené informace o tom, jak lékaři zvažují různé faktory při rozhodování o léčbě.

Lékaři (kognitivní předsudky ovlivňující rozhodování) a zdravotní systém (např. přístup do infuzního centra) faktory jsou nejzodpovědnějšími příčinami mezer v praxi v péči o RS. Nejméně prozkoumaná je složka lékaře.

Terapeutická setrvačnost (TI) je běžný jev v péči o RS definovaný jako nedostatečné zahájení léčby nebo její eskalace (např. přejít interferony nebo glatiramer na fingolimod /alemtuzumab /natalizumab/ocrelizumab/ atd.), pokud to doporučují guidelines nebo důkazy progrese onemocnění. Tento jev vede k horším výsledkům pacientů, větší invaliditě a snížené kvalitě života.

Cíle studie: i) zjistit, jaké jsou nejdůležitější faktory ovlivňující terapeutická rozhodnutí mezi neurology se zkušenostmi v péči o RS; ii) posoudit, zda lékaři spoléhají na lékařské informace poskytnuté v případovém scénáři oproti kvantitativnímu nebo kvalitativnímu odhadu progrese onemocnění na základě hypotetických modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 416-864-6060
          • E-mail: saposnikg@smh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně praktikující neurolog
  • Odbornost v léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou (alespoň 12 ročně)
  • Klinické prostředí: akademické nebo komunitní instituce, soukromá praxe nebo ambulance
  • Atestovaní lékaři ve své specializaci
  • Online souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvantitativní odhad rizika
Účastníci budou vystaveni případovým scénářům. Každý případový scénář poskytuje popis aktuální klinické situace (např. věk pacienta, současná léčba, počet relapsů, aktuální EDSS, nálezy MRI atd.). Účastníci navíc uvidí čtverečkovaný rámeček označující pravděpodobnost progrese rizika (20 %, 25 %, 85 %, 90 %). Tyto informace mohou, ale nemusí být přesné, aby odrážely potenciální chyby nástrojů pro predikci rizik.
Jiný: Kvantitativní riziko
Účastníci budou moci vidět čtvercový rámeček, který představuje odhadované riziko progrese onemocnění. Budou se muset rozhodnout učinit terapeutické rozhodnutí na základě popisu případového scénáře nebo na základě odhadované predikce, jak je znázorněno ve čtvercovém rámečku.
Aktivní komparátor: Kvalitativní odhad rizika
Účastníci budou vystaveni stejným případovým scénářům jako intervenční rameno. Každý případový scénář poskytuje popis aktuální klinické situace (např. věk pacienta, současná léčba, počet relapsů, aktuální EDSS, nálezy MRI atd.). Kromě toho účastníci uvidí čtverečkovaný rámeček označující kvalitativní pravděpodobnost progrese rizika (nízká, vysoká). Tyto informace mohou, ale nemusí být přesné, aby odrážely potenciální chyby nástrojů pro predikci rizik.
Jiný: Kvantitativní riziko
Účastníci budou moci vidět čtvercový rámeček, který představuje odhadované riziko progrese onemocnění. Budou se muset rozhodnout učinit terapeutické rozhodnutí na základě popisu případového scénáře nebo na základě odhadované predikce, jak je znázorněno ve čtvercovém rámečku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické skóre setrvačnosti
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut

Skóre terapeutické setrvačnosti (TI) je založeno na naší předchozí práci publikované jinde (viz reference). Vychází ze součtu případů-scénářů, které vyžadovaly eskalaci léčby, přes celkový počet prezentovaných scénářů (10).

Rozsah: 0 (nejnižší hodnota) až 10 (maximální hodnota). Vyšší hodnota představuje vyšší úroveň terapeutické setrvačnosti. Neexistuje žádná subškála. Toto měření bylo již dříve popsáno (Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik a kol. MDM Policy Pract. 21. června 2019; 4(1): 2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Po dokončení studie odhadem 90 minut
Přesnost rozhodnutí o léčbě
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut
Porovnání nesouhlasných párů v každé větvi: Pomocí chí-kvadrát (parametrického) testu bude provedeno srovnání mezi skupinami (intervence vs. kontrola) v podílu účastníků, kteří učinili přesná terapeutická rozhodnutí.
Po dokončení studie odhadem 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická rozhodnutí pod únavou
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut
Vzhledem k tomu, že účastníci budou vystaveni několika případovým scénářům, bude provedeno srovnání terapeutické setrvačnosti mezi první a druhou polovinou případových scénářů, jak bylo uvedeno dříve (Saposnik et al. Přední Neurol. 21. srpna 2017;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eSbírka 2017).
Po dokončení studie odhadem 90 minut
Prevalence terapeutické setrvačnosti (TI)
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut
Srovnání rozhodnutí o léčbě pomocí binární definice terapeutické setrvačnosti (TI). Nedostatek eskalace léčby v alespoň jednom případovém scénáři (z celkového počtu) bude považován za přítomnou TI, jak bylo dříve hlášeno ((Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019 Jul 3;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik a kol. MDM Policy Pract. 21. června 2019; 4(1): 2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Po dokončení studie odhadem 90 minut
Faktory spojené s terapeutickým rozhodováním
Časové okno: Po dokončení studie odhadem 90 minut

Účastníci budou vystaveni 12 párům případových scénářů podle návrhu diskrétního výběru. Účastníci si musí vybrat ideální případový scénář (např. A, B nebo ani jeden – ale nemohou si vybrat obojí) pro eskalující léčbu. Každá dvojice případových scénářů představuje komplexní kombinaci možných proměnných. Nejběžnější faktory spojené s eskalací léčby budou posouzeny na základě tohoto experimentálního designu. Pro každou shromážděnou proměnnou bude vypočítán vážený odhad.

Podrobnosti viz Míra odezvy experimentu s diskrétní volbou: Metaanalýza. Watson V et al. Zdraví Ekon. (2017) a Saposnik et al. Stroke. 22. července 2019:STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [EPUB před tiskem]
Po dokončení studie odhadem 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantitativní riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit