Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntéshozatal a szklerózis multiplex kezelésében bizonytalanság alatt

2019. július 24. frissítette: Unity Health Toronto

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

i) A sclerosis multiplex (SM) ellátásában a terápiás döntéseket befolyásoló beteg-, orvos-szintű és egészségügyi rendszer-tényezőket együttes diszkrét kísérletek alkalmazásával.

ii) Meghatározni a terápiás tehetetlenség prevalenciáját a résztvevő neurológusok körében.

iii) A klinikai megítélés és a kvalitatív vagy kvantitatív megközelítés összehasonlítása egy adott eset-forgatókönyv értékelése során.

iv) A döntési fáradtság hatásának értékelése a kezelési döntésekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SM-ellátás helyzete változik. Jelenleg több mint 15 betegségmódosító ágens (DMT) áll rendelkezésre az SM kezelésére, világszerte változó elérhetőséggel.

Jelentős heterogenitás mutatkozik az ezen terápiákkal kapcsolatos hatékonyság és kockázatok tekintetében.

Az SM-betegeket ápoló neurológusok minden orvosi találkozás során fontos döntések előtt állnak: 1) ugyanazt a kezelést folytatják, 2) hatékonyabb vagy biztonságosabb szerért kezdik el vagy fokozzák a terápiát, vagy 3) fontolják meg a hónapokon belüli újraértékelést az aktuális állapot bizonytalansága mellett. a betegé.

Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy az orvosok hogyan mérlegelnek különböző tényezőket a terápiás döntések meghozatalakor.

Az orvosok (a döntéshozatalt befolyásoló kognitív torzítások) és az egészségügyi rendszer (pl. infúziós központhoz való hozzáférés) tényezők a leginkább felelősek az SM-ellátás gyakorlati hiányosságaiért. Az orvos komponensét vizsgálják a legkevésbé.

A terápiás tehetetlenség (TI) gyakori jelenség az SM-ellátásban, amelyet a kezelés megkezdésének vagy eszkalációjának hiányaként határoznak meg (pl. az interferonokat vagy a glatiramert fingolimodra /alemtuzumab /natalizumab/ocrelizumab/ stb.) kell váltani, ha azt az irányelvek vagy a betegség progressziójára utaló bizonyítékok javasolják. Ez a jelenség a betegek rosszabb kimeneteléhez, nagyobb fogyatékossághoz és romló életminőséghez vezet.

A vizsgálat céljai: i) annak meghatározása, hogy melyek a terápiás döntéseket leginkább befolyásoló tényezők az SM-ellátásban jártas neurológusok körében; ii) annak felmérése, hogy az orvosok támaszkodnak-e az eseti forgatókönyvben megadott orvosi információkra, szemben a betegség progressziójának hipotetikus modelleken alapuló kvantitatív vagy kvalitatív becslésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktívan gyakorló neurológus
  • Szakértelem a sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében (évente legalább 12)
  • Klinikai környezet: akadémiai vagy közösségi intézmények, magánpraxis vagy járóbeteg klinika
  • Okleveles orvosok a szakterületükön
  • Online hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kvantitatív kockázatbecslés
A résztvevők eset-forgatókönyveket kapnak. Minden esetforgatókönyv leírást ad az aktuális klinikai helyzetről (pl. beteg életkora, jelenlegi kezelés, a relapszusok száma, aktuális EDSS, MRI leletek stb.). Ezenkívül a résztvevők egy négyzetes négyzetet fognak látni, amely jelzi a kockázat előrehaladásának valószínűségét (20%, 25%, 85%, 90%). Ez az információ lehet pontos, de lehet, hogy nem, hogy tükrözze a kockázat-előrejelző eszközök lehetséges hibáit.
Egyéb: Mennyiségi kockázat
A résztvevők láthatnak egy négyzet alakú négyzetet, amely a betegség előrehaladásának becsült kockázatát jelzi. A terápiás döntést az eset-forgatókönyv leírása vagy a négyzetes négyzetben ábrázolt becsült előrejelzés alapján kell meghozniuk.
Aktív összehasonlító: Minőségi kockázatbecslés
A résztvevők ugyanazoknak az eset-forgatókönyveknek lesznek kitéve, mint a beavatkozási ág. Minden esetforgatókönyv leírást ad az aktuális klinikai helyzetről (pl. beteg életkora, jelenlegi kezelés, a relapszusok száma, aktuális EDSS, MRI leletek stb.). Ezenkívül a résztvevők egy négyzet alakú négyzetet fognak látni, amely a kockázat előrehaladásának minőségi valószínűségét jelzi (alacsony, magas). Ez az információ lehet pontos, de lehet, hogy nem, hogy tükrözze a kockázat-előrejelző eszközök lehetséges hibáit.
Egyéb: Mennyiségi kockázat
A résztvevők láthatnak egy négyzet alakú négyzetet, amely a betegség előrehaladásának becsült kockázatát jelzi. A terápiás döntést az eset-forgatókönyv leírása vagy a négyzetes négyzetben ábrázolt becsült előrejelzés alapján kell meghozniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás tehetetlenségi pontszám
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc

A terápiás tehetetlenség (TI) pontszám a korábbi, máshol publikált munkáinkon alapul (lásd a hivatkozásokat). A kezelés eszkalációját igénylő eset-forgatókönyvek összesített számán alapul a bemutatott forgatókönyvek teljes számához képest (10).

Tartomány: 0 (legalacsonyabb érték) 10 (maximális érték) között. A magasabb érték a terápiás tehetetlenség magasabb szintjét jelenti. Nincs alskála. Erről a mérésről korábban már beszámoltak (Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019. július 3; 2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM Policy Pract. 2019. június 21.;4(1):2381468319855642. doi: 10,1177/2381468319855642)
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc
A kezelési döntések pontossága
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc
Diszkordáns párok összehasonlítása az egyes karokban: Khi-négyzet (paraméteres) teszt segítségével a csoportok (beavatkozás vs. kontroll) összehasonlítása történik a pontos terápiás döntéseket hozó résztvevők arányában.
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiás döntések fáradtság alatt
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc
Tekintettel arra, hogy a résztvevők számos esetforgatókönyvnek lesznek kitéve, a terápiás tehetetlenség összehasonlítása az esetforgatókönyvek első fele és második fele között történik, amint azt korábban közöltük (Saposnik et al. Front Neurol. 2017. augusztus 21.;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017).
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc
A terápiás tehetetlenség (TI) előfordulása
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc
A kezelési döntések összehasonlítása a terápiás tehetetlenség (TI) bináris definíciójával. A kezelés eszkalációjának hiánya legalább egy esetforgatókönyvben (az összes esetből) a TI jelenlétének minősül, amint azt korábban közölték ((Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019. július 3; 2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM Policy Pract. 2019. június 21.;4(1):2381468319855642. doi: 10,1177/2381468319855642)
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc
A terápiás döntésekhez kapcsolódó tényezők
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc

A résztvevők 12 pár eset-forgatókönyvet láthatnak a diszkrét választási terv szerint. A résztvevőknek ki kell választaniuk az ideális eset-forgatókönyvet (pl. A, B vagy egyik sem – de nem választhatják mindkettőt) a fokozódó kezeléshez. Minden eset-forgatókönyv-pár a lehetséges változók átfogó kombinációját képviseli. A kezelés eszkalációjával kapcsolatos leggyakoribb tényezőket ezen kísérleti terv alapján értékeljük. Minden egyes gyűjtött változóra súlyozott becslés kerül kiszámításra.

Lásd a részleteket a Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analysis.Watson V et al. Health Econ. (2017) és Saposnik et al.Stroke. 2019. július 22.: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub nyomtatás előtt]
A vizsgálat befejezésekor a becslések szerint 90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Mennyiségi kockázat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel