Tomada de Decisão no Tratamento da Esclerose Múltipla Sob Incerteza
Os principais objetivos deste estudo são:
i) Determinar os fatores do nível do paciente, do nível do médico e do sistema de saúde que influenciam as decisões terapêuticas no tratamento da esclerose múltipla (EM), aplicando experimentos discretos conjuntos.
ii) Determinar a prevalência de inércia terapêutica entre os neurologistas participantes.
iii) Comparar o julgamento clínico versus uma abordagem qualitativa ou quantitativa na avaliação de um determinado cenário de caso.
iv) Avaliar a influência da fadiga de decisão nas decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O cenário do tratamento da EM está mudando. Atualmente, existem mais de 15 agentes modificadores da doença (DMTs) disponíveis para tratar a EM, com disponibilidade variável em todo o mundo.
Existe uma heterogeneidade significativa na eficácia e nos riscos associados a essas terapias.
Os neurologistas que cuidam de pacientes com EM enfrentam escolhas importantes em cada consulta médica: 1) continuar com o mesmo tratamento, 2) iniciar ou escalonar a terapia para um agente mais eficaz ou seguro ou 3) considerar uma reavaliação dentro de meses sob a incerteza do estado atual do paciente.
Informações limitadas sobre como os médicos avaliam diferentes fatores ao tomar decisões terapêuticas.
Médicos (vieses cognitivos que afetam a tomada de decisão) e sistema de saúde (por exemplo, acesso a um centro de infusão) são as causas mais responsáveis pelas lacunas práticas no tratamento da EM. O componente médico é o menos estudado.
A inércia terapêutica (IT) é um fenômeno comum no tratamento da EM, definida como falta de início ou escalonamento do tratamento (por exemplo, trocar interferons ou glatiramer para fingolimod /alemtuzumab /natalizumab/ocrelizumab/ etc.) quando recomendado por diretrizes ou evidência de progressão da doença. Esse fenômeno leva a piores resultados do paciente, maior incapacidade e diminuição da qualidade de vida.
Objetivos do estudo: i) determinar quais são os fatores mais relevantes que influenciam as decisões terapêuticas entre os neurologistas com experiência no tratamento da EM; ii) avaliar se os médicos confiam nas informações médicas fornecidas em um cenário de caso versus uma estimativa quantitativa ou qualitativa da progressão da doença com base em modelos hipotéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X2
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
-
Contato:
- Gustavo Saposnik, MD, MSc
- Número de telefone: 416-864-6060
- E-mail: saposnikg@smh.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neurologista praticante ativo
- Experiência no tratamento de pacientes com esclerose múltipla (pelo menos 12 por ano)
- Ambiente clínico: instituições acadêmicas ou comunitárias, consultório particular ou ambulatório
- Médicos certificados em suas especialidades
- Consentimento on-line para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimativa de risco quantitativo
Os participantes serão expostos a cenários de casos.
Cada cenário de caso fornece uma descrição da situação clínica atual (por exemplo,
idade do paciente, tratamento atual, número de recaídas, EDSS atual, achados de ressonância magnética, etc.).
Além disso, os participantes verão uma caixa quadrada indicando a probabilidade de progressão do risco (20%, 25%, 85%, 90%).
Essas informações podem ou não ser precisas para refletir possíveis erros de ferramentas de previsão de risco.
|
Os participantes poderão ver uma caixa quadrada que representa o risco estimado de progressão da doença.
Eles terão que optar por tomar uma decisão terapêutica com base na descrição do cenário do caso ou com base na previsão estimada representada na caixa quadrada.
|
|
Comparador Ativo: Estimativa de risco qualitativa
Os participantes serão expostos aos mesmos cenários de caso do braço de intervenção.
Cada cenário de caso fornece uma descrição da situação clínica atual (por exemplo,
idade do paciente, tratamento atual, número de recaídas, EDSS atual, achados de ressonância magnética, etc.).
Além disso, os participantes verão uma caixa quadrada indicando uma probabilidade qualitativa de progressão do risco (baixa, alta).
Essas informações podem ou não ser precisas para refletir possíveis erros de ferramentas de previsão de risco.
|
Os participantes poderão ver uma caixa quadrada que representa o risco estimado de progressão da doença.
Eles terão que optar por tomar uma decisão terapêutica com base na descrição do cenário do caso ou com base na previsão estimada representada na caixa quadrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de inércia terapêutica
Prazo: Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
A pontuação de inércia terapêutica (TI) é baseada em nosso trabalho anterior publicado em outro lugar (consulte as referências). Baseia-se na soma do número de casos-cenários que exigiram escalonamento de tratamento sobre o número total de cenários apresentados (10). Faixa: 0 (menor valor) a 10 (valor máximo). O valor mais alto representa o nível mais alto de inércia terapêutica. Não há subescala. Esta medição foi relatada anteriormente (Saposnik et al. JAMA Netw Open. 3 de julho de 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et ai. Prática de Política de MDM. 21 de junho de 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642) |
Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
|
Precisão das decisões de tratamento
Prazo: Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
Comparação de pares discordantes em cada braço: Por meio do teste qui-quadrado (paramétrico), será feita uma comparação entre os grupos (intervenção x controle) na proporção de participantes que tomaram decisões terapêuticas precisas.
|
Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Decisões terapêuticas sob fadiga
Prazo: Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
Dado que os participantes serão expostos a vários cenários de caso, será realizada uma comparação da inércia terapêutica entre a primeira metade e a segunda metade dos cenários de caso, conforme relatado anteriormente (Saposnik et al.
Neurol frontal.
21 de agosto de 2017;8:430.
doi: 10.3389/fneur.2017.00430.
eCollection 2017).
|
Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
|
Prevalência de inércia terapêutica (IT)
Prazo: Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
Comparação de decisões de tratamento usando uma definição binária de inércia terapêutica (IT).
A falta de escalonamento do tratamento em pelo menos um cenário de caso (do total) será considerada como TI presente conforme relatado anteriormente ((Saposnik et al.
JAMA Netw Open.
3 de julho de 2019;2(7):e197093.
doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093;
Saposnik et ai.
Prática de Política de MDM.
21 de junho de 2019;4(1):2381468319855642.
doi: 10.1177/2381468319855642)
|
Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
|
Fatores associados às decisões terapêuticas
Prazo: Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
Os participantes serão expostos a 12 pares de cenários de caso de acordo com o projeto de escolha discreta. Os participantes devem escolher o cenário de caso ideal (p. A, B ou nenhum, mas não podem escolher ambos) para escalonamento do tratamento. Cada par de cenários de caso representa uma combinação abrangente de variáveis possíveis. Os fatores mais comuns associados ao escalonamento do tratamento serão avaliados com base neste desenho experimental. Uma estimativa ponderada será calculada para cada variável coletada. Ver detalhes em Taxas de resposta de experimentos de escolha discreta: uma meta-análise.Watson V et al. Economia da Saúde. (2017) e Saposnik et al. Stroke. 2019 22 de julho: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub antes da impressão] |
Na conclusão do estudo, cerca de 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Risco quantitativo
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Inscrevendo-se por convite
-
Gadjah Mada UniversityAtivo, não recrutandoProblemas de segurançaIndonésia