Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji w opiece nad stwardnieniem rozsianym w warunkach niepewności

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Główne cele tego badania to:

i) Aby określić czynniki poziomu pacjenta, poziomu lekarza i systemu opieki zdrowotnej wpływające na decyzje terapeutyczne w opiece nad stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) przez zastosowanie połączonych dyskretnych eksperymentów.

ii) Określenie częstości występowania bezwładności terapeutycznej wśród uczestniczących neurologów.

iii) Porównanie oceny klinicznej z podejściem jakościowym lub ilościowym podczas oceny dla danego scenariusza przypadku.

iv) Ocena wpływu zmęczenia decyzyjnego na decyzje dotyczące leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienia się krajobraz opieki nad SM. Obecnie dostępnych jest ponad 15 środków modyfikujących przebieg choroby (DMT) do leczenia SM, z różną dostępnością na całym świecie.

Istnieją znaczne różnice w skuteczności i ryzyku związanym z tymi terapiami.

Neurolodzy opiekujący się pacjentami ze stwardnieniem rozsianym stają przed ważnymi wyborami podczas każdej wizyty lekarskiej: 1) kontynuować to samo postępowanie, 2) rozpocząć lub zintensyfikować terapię w celu uzyskania skuteczniejszego lub bezpieczniejszego środka, lub 3) rozważyć ponowną ocenę w ciągu kilku miesięcy w obliczu niepewności co do obecnego stanu pacjenta.

Ograniczone informacje na temat tego, jak lekarze ważą różne czynniki przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Lekarze (błędy poznawcze wpływające na podejmowanie decyzji) i system opieki zdrowotnej (np. dostęp do centrum infuzyjnego) są najbardziej odpowiedzialnymi przyczynami luk w opiece nad SM. Komponent lekarza jest najmniej zbadany.

Inercja terapeutyczna (TI) jest częstym zjawiskiem w opiece nad SM, definiowanym jako brak rozpoczęcia lub eskalacji leczenia (np. zmienić interferony lub glatiramer na fingolimod /alemtuzumab / natalizumab / okrelizumab / itp.), jeśli jest to zalecane przez wytyczne lub dowody na progresję choroby. Zjawisko to prowadzi do gorszych wyników leczenia, większej niepełnosprawności i pogorszenia jakości życia.

Cele badania: i) ustalenie, jakie są najistotniejsze czynniki wpływające na decyzje terapeutyczne wśród neurologów specjalizujących się w opiece nad SM; ii) ocenić, czy lekarze polegają na informacjach medycznych dostarczonych w scenariuszu przypadku w porównaniu z ilościową lub jakościową oceną postępu choroby opartą na hipotetycznych modelach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Numer telefonu: 416-864-6060
          • E-mail: saposnikg@smh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywnie praktykujący neurolog
  • Doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (co najmniej 12 rocznie)
  • Warunki kliniczne: instytucje akademickie lub społeczne, prywatna praktyka lub przychodnia
  • Certyfikowani lekarze w swojej specjalności
  • Zgoda online na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ilościowa ocena ryzyka
Uczestnicy zapoznają się ze scenariuszami przypadków. Każdy scenariusz przypadku zawiera opis aktualnej sytuacji klinicznej (np. wiek pacjenta, aktualne leczenie, liczba nawrotów, aktualne wyniki EDSS, MRI itp.). Ponadto uczestnicy zobaczą kwadratowe pole wskazujące prawdopodobieństwo progresji ryzyka (20%, 25%, 85%, 90%). Te informacje mogą, ale nie muszą, być dokładne i odzwierciedlać potencjalne błędy narzędzi przewidywania ryzyka.
Inny: Ryzyko ilościowe
Uczestnicy będą mogli zobaczyć kwadratowe pole, które przedstawia szacowane ryzyko progresji choroby. Będą musieli wybrać podjęcie decyzji terapeutycznej na podstawie opisu przypadku-scenariusza lub na podstawie szacunkowej prognozy przedstawionej w kwadratowym polu.
Aktywny komparator: Jakościowa ocena ryzyka
Uczestnicy będą narażeni na te same scenariusze przypadków, co grupa interwencyjna. Każdy scenariusz przypadku zawiera opis aktualnej sytuacji klinicznej (np. wiek pacjenta, aktualne leczenie, liczba nawrotów, aktualne wyniki EDSS, MRI itp.). Ponadto uczestnicy zobaczą kwadratowe pole wskazujące jakościowe prawdopodobieństwo progresji ryzyka (niskie, wysokie). Te informacje mogą, ale nie muszą, być dokładne i odzwierciedlać potencjalne błędy narzędzi przewidywania ryzyka.
Inny: Ryzyko ilościowe
Uczestnicy będą mogli zobaczyć kwadratowe pole, które przedstawia szacowane ryzyko progresji choroby. Będą musieli wybrać podjęcie decyzji terapeutycznej na podstawie opisu przypadku-scenariusza lub na podstawie szacunkowej prognozy przedstawionej w kwadratowym polu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bezwładności terapeutycznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut

Wynik bezwładności terapeutycznej (TI) opiera się na naszej poprzedniej pracy opublikowanej w innym miejscu (patrz odnośniki). Opiera się na sumie przypadków-scenariuszy, które wymagały eskalacji leczenia w stosunku do łącznej liczby przedstawionych scenariuszy (10).

Zakres: 0 (najniższa wartość) do 10 (maksymalna wartość). Wyższa wartość oznacza wyższy poziom inercji terapeutycznej. Nie ma podskali. Pomiar ten został wcześniej opisany (Saposnik i in. Otwarta sieć JAMA. 3 lipca 2019 r.;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik i in. Praktyka Polityki MDM. 21 czerwca 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut
Trafność decyzji terapeutycznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut
Porównanie niezgodnych par w każdym ramieniu: Za pomocą testu chi-kwadrat (parametrycznego) zostanie porównane między grupami (interwencja vs. kontrola) w proporcji uczestników, którzy podjęli trafne decyzje terapeutyczne.
Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzje terapeutyczne pod wpływem zmęczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut
Biorąc pod uwagę, że uczestnicy będą narażeni na kilka scenariuszy przypadków, porównanie bezwładności terapeutycznej zostanie przeprowadzone między pierwszą połową a drugą połową scenariuszy przypadków, jak opisano wcześniej (Saposnik i in. Neurol przedni. 21 sierpnia 2017;8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eKolekcja 2017).
Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut
Rozpowszechnienie inercji terapeutycznej (TI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut
Porównanie decyzji terapeutycznych z wykorzystaniem binarnej definicji bezwładności terapeutycznej (TI). Brak eskalacji leczenia w co najmniej jednym scenariuszu przypadku (z całości) zostanie uznany za obecny TI, jak opisano wcześniej ((Saposnik i in. Otwarta sieć JAMA. 3 lipca 2019 r.;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik i in. Praktyka Polityki MDM. 21 czerwca 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut
Czynniki związane z decyzjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut

Uczestnicy będą narażeni na 12 par scenariuszy przypadków zgodnie z projektem dyskretnego wyboru. Uczestnicy muszą wybrać idealny scenariusz przypadku (np. A, B lub żadne – ale nie mogą wybrać obu) do eskalacji leczenia. Każda para scenariuszy przypadku reprezentuje obszerną kombinację możliwych zmiennych. Na podstawie tego projektu eksperymentalnego zostaną ocenione najczęstsze czynniki związane z eskalacją leczenia. Szacunek ważony zostanie obliczony dla każdej zebranej zmiennej.

Zobacz szczegóły w Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analiza. Watson V et al. Ekonomia Zdrowia. (2017) oraz Saposnik i in. Udar. 22 lipca 2019: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]
Po zakończeniu badania, szacunkowo 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj