Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решений при лечении рассеянного склероза в условиях неопределенности

24 июля 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto

Основными задачами этого исследования являются:

i) Определить факторы на уровне пациента, врача и системы здравоохранения, влияющие на терапевтические решения при лечении рассеянного склероза (РС), путем применения совместных дискретных экспериментов.

ii) Определить распространенность терапевтической инерции среди участвующих неврологов.

iii) Сравнить клиническую оценку с качественным или количественным подходом при оценке данного случая-сценария.

iv) Оценить влияние усталости от принятия решений на решение о лечении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ландшафт лечения рассеянного склероза меняется. В настоящее время существует более 15 агентов, модифицирующих болезнь (DMT), доступных для лечения РС, с разной доступностью по всему миру.

Существуют значительные различия в эффективности и рисках, связанных с этими методами лечения.

Неврологи, ухаживающие за пациентами с рассеянным склерозом, сталкиваются с важным выбором при каждом обращении к врачу: 1) продолжать лечение таким же образом, 2) начать или усилить терапию более эффективным или безопасным средством, или 3) рассмотреть вопрос о повторной оценке в течение нескольких месяцев в условиях неопределенности текущего состояния пациента.

Ограниченная информация о том, как врачи взвешивают различные факторы при принятии терапевтических решений.

Врачи (когнитивные искажения, влияющие на принятие решений) и система здравоохранения (например, доступ к инфузионному центру) факторы являются наиболее ответственными причинами пробелов в практике лечения РС. Наименее изучена врачебная составляющая.

Терапевтическая инерция (ТИ) является распространенным явлением в лечении РС, определяемым как отсутствие начала лечения или его эскалация (например, заменить интерфероны или глатирамер на финголимод/алемтузумаб/натализумаб/окрелизумаб/ и т. д.), когда это рекомендовано рекомендациями или при наличии признаков прогрессирования заболевания. Это явление приводит к ухудшению результатов лечения пациентов, большей инвалидности и снижению качества жизни.

Цели исследования: i) определить, какие факторы наиболее важны, влияя на терапевтические решения среди неврологов, имеющих опыт лечения рассеянного склероза; ii) оценить, полагаются ли врачи на медицинскую информацию, предоставленную в сценарии случая, по сравнению с количественной или качественной оценкой прогрессирования заболевания, основанной на гипотетических моделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1X2
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Номер телефона: 416-864-6060
          • Электронная почта: saposnikg@smh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активно практикующий невролог
  • Опыт лечения больных рассеянным склерозом (не менее 12 в год)
  • Клиническая установка: академические или общественные учреждения, частная практика или амбулаторная клиника.
  • Сертифицированные врачи по своей специальности
  • Онлайн согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Количественная оценка риска
Участникам будут представлены кейсы-сценарии. Каждый сценарий случая содержит описание текущей клинической ситуации (например, возраст пациента, текущее лечение, количество рецидивов, текущий EDSS, данные МРТ и др.). Кроме того, участники увидят квадратную рамку, указывающую вероятность прогрессирования риска (20%, 25%, 85%, 90%). Эта информация может быть или не быть точной, чтобы отражать потенциальные ошибки инструментов прогнозирования риска.
Другой: Количественный риск
Участники смогут увидеть квадратную рамку, которая представляет предполагаемый риск прогрессирования заболевания. Они должны будут выбрать принятие терапевтического решения на основе описания случая-сценария или на основе предполагаемого прогноза, представленного в квадратной рамке.
Активный компаратор: Качественная оценка риска
Участники будут ознакомлены с теми же случаями-сценариями, что и группа вмешательства. Каждый сценарий случая содержит описание текущей клинической ситуации (например, возраст пациента, текущее лечение, количество рецидивов, текущий EDSS, данные МРТ и др.). Кроме того, участники увидят квадратную рамку, указывающую качественную вероятность прогрессирования риска (низкая, высокая). Эта информация может быть или не быть точной, чтобы отражать потенциальные ошибки инструментов прогнозирования риска.
Другой: Количественный риск
Участники смогут увидеть квадратную рамку, которая представляет предполагаемый риск прогрессирования заболевания. Они должны будут выбрать принятие терапевтического решения на основе описания случая-сценария или на основе предполагаемого прогноза, представленного в квадратной рамке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка терапевтической инерции
Временное ограничение: По завершении исследования примерно 90 минут

Оценка терапевтической инерции (TI) основана на нашей предыдущей работе, опубликованной в другом месте (см. ссылки). Он основан на сумме случаев-сценариев, требующих эскалации лечения, по сравнению с общим количеством представленных сценариев (10).

Диапазон: от 0 (самое низкое значение) до 10 (максимальное значение). Более высокое значение представляет более высокий уровень терапевтической инерции. Подшкалы нет. Ранее сообщалось об этом измерении (Saposnik et al. JAMA Сеть открыта. 3 июля 2019 г .; 2 (7): e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Сапосник и др. Практика политики MDM. 2019 21 июня; 4 (1): 2381468319855642. дои: 10.1177/2381468319855642)
По завершении исследования примерно 90 минут
Точность решений о лечении
Временное ограничение: По завершении исследования примерно 90 минут
Сравнение дискордантных пар в каждой группе: с помощью критерия хи-квадрат (параметрический) будет проведено сравнение между группами (вмешательство и контроль) по доле участников, принявших точные терапевтические решения.
По завершении исследования примерно 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтические решения при утомлении
Временное ограничение: По завершении исследования примерно 90 минут
Учитывая, что участники будут подвергаться воздействию нескольких сценариев, будет проведено сравнение терапевтической инерции между первой и второй половиной сценариев, как сообщалось ранее (Saposnik et al. Фронт Нейрол. 2017 21 августа; 8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. Электронная коллекция 2017).
По завершении исследования примерно 90 минут
Преобладание терапевтической инерции (TI)
Временное ограничение: По завершении исследования примерно 90 минут
Сравнение решений о лечении с использованием бинарного определения терапевтической инерции (TI). Отсутствие эскалации лечения хотя бы в одном случае-сценарии (из общего числа) будет считаться наличием TI, как сообщалось ранее ((Saposnik et al. JAMA Сеть открыта. 3 июля 2019 г .; 2 (7): e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Сапосник и др. Практика политики MDM. 2019 21 июня; 4 (1): 2381468319855642. дои: 10.1177/2381468319855642)
По завершении исследования примерно 90 минут
Факторы, связанные с терапевтическими решениями
Временное ограничение: По завершении исследования примерно 90 минут

Участникам будет представлено 12 пар кейсов-сценариев в соответствии с дизайном дискретного выбора. Участники должны выбрать идеальный кейс-сценарий (например, A, B или ни то, ни другое, но они не могут выбрать оба) для эскалации лечения. Каждая пара случаев-сценариев представляет собой исчерпывающую комбинацию возможных переменных. Наиболее распространенные факторы, связанные с эскалацией лечения, будут оцениваться на основе этого плана эксперимента. Для каждой собранной переменной будет рассчитана взвешенная оценка.

Подробности см. в разделе «Частота ответов в эксперименте дискретного выбора: метаанализ». Watson V et al. Здоровье Экон. (2017) и Сапосник и др. Инсульт. 2019 июль 22:STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub перед печатью]
По завершении исследования примерно 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Количественный риск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться