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Entscheidungsfindung in der Multiple-Sklerose-Versorgung unter Unsicherheit

24. Juli 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Hauptziele dieser Studie sind:

i) Um Faktoren auf Patientenebene, Arztebene und Gesundheitssystem zu bestimmen, die therapeutische Entscheidungen in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) beeinflussen, durch Anwendung gemeinsamer diskreter Experimente.

ii) Bestimmung der Prävalenz therapeutischer Trägheit unter den teilnehmenden Neurologen.

iii) Vergleich der klinischen Beurteilung mit einem qualitativen oder quantitativen Ansatz bei der Bewertung für ein bestimmtes Fall-Szenario.

iv) Bewertung des Einflusses von Entscheidungsermüdung auf Behandlungsentscheidungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Landschaft der MS-Versorgung verändert sich. Derzeit sind über 15 krankheitsmodifizierende Wirkstoffe (DMTs) zur Behandlung von MS verfügbar, mit unterschiedlicher Verfügbarkeit auf der ganzen Welt.

Es besteht eine signifikante Heterogenität in der Wirksamkeit und den Risiken, die mit diesen Therapien verbunden sind.

Neurologen, die MS-Patienten betreuen, stehen bei jeder medizinischen Begegnung vor wichtigen Entscheidungen: 1) weiterhin mit der gleichen Behandlung fortfahren, 2) eine Therapie für ein wirksameres oder sichereres Mittel einleiten oder eskalieren oder 3) eine Neubewertung innerhalb von Monaten unter der Ungewissheit des aktuellen Status in Betracht ziehen des Patienten.

Begrenzte Informationen darüber, wie Ärzte bei therapeutischen Entscheidungen verschiedene Faktoren abwägen.

Ärzte (kognitive Verzerrungen, die die Entscheidungsfindung beeinflussen) und Gesundheitssystem (z. Zugang zu einem Infusionszentrum) sind die Hauptursachen für Praxislücken in der MS-Versorgung. Die ärztliche Komponente ist am wenigsten untersucht.

Therapeutische Trägheit (TI) ist ein häufiges Phänomen in der MS-Versorgung, definiert als fehlender Behandlungsbeginn oder Eskalation (z. Umstellung von Interferonen oder Glatiramer auf Fingolimod/Alemtuzumab/Natalizumab/Ocrelizumab/usw.), wenn dies in den Leitlinien oder bei Anzeichen einer Krankheitsprogression empfohlen wird. Dieses Phänomen führt zu schlechteren Behandlungsergebnissen, größerer Behinderung und verminderter Lebensqualität.

Ziele der Studie: i) Ermittlung der relevantesten Faktoren, die therapeutische Entscheidungen unter Neurologen mit Fachkenntnissen in der MS-Versorgung beeinflussen; ii) um zu beurteilen, ob Ärzte sich auf medizinische Informationen verlassen, die in einem Fallbeispiel bereitgestellt werden, im Gegensatz zu einer quantitativen oder qualitativen Schätzung des Krankheitsverlaufs auf der Grundlage hypothetischer Modelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Telefonnummer: 416-864-6060
          • E-Mail: saposnikg@smh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiv praktizierender Neurologe
  • Expertise in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (mindestens 12 pro Jahr)
  • Klinisches Umfeld: akademische oder kommunale Einrichtungen, Privatpraxis oder Ambulanz
  • Zertifizierte Ärzte in ihrem Fachgebiet
  • Online-Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantitative Risikoabschätzung
Die Teilnehmer werden Fall-Szenarien ausgesetzt. Jedes Fallbeispiel enthält eine Beschreibung der aktuellen klinischen Situation (z. Alter des Patienten, aktuelle Behandlung, Anzahl der Schübe, aktuelle EDSS-, MRT-Befunde usw.). Darüber hinaus sehen die Teilnehmer ein quadratisches Kästchen, das die Wahrscheinlichkeit der Risikoprogression angibt (20 %, 25 %, 85 %, 90 %). Diese Informationen können genau sein oder auch nicht, um potenzielle Fehler von Risikovorhersage-Tools widerzuspiegeln.
Sonstiges: Quantitatives Risiko
Die Teilnehmer können ein quadratisches Kästchen sehen, das das geschätzte Risiko einer Krankheitsprogression darstellt. Sie müssen sich entscheiden, eine therapeutische Entscheidung basierend auf der Beschreibung des Fall-Szenarios oder basierend auf der geschätzten Vorhersage zu treffen, wie im quadratischen Kästchen dargestellt.
Aktiver Komparator: Qualitative Risikoabschätzung
Die Teilnehmer werden den gleichen Fall-Szenarien ausgesetzt wie der Interventionsarm. Jedes Fallbeispiel enthält eine Beschreibung der aktuellen klinischen Situation (z. Alter des Patienten, aktuelle Behandlung, Anzahl der Schübe, aktuelle EDSS-, MRT-Befunde usw.). Darüber hinaus sehen die Teilnehmer ein quadratisches Kästchen, das eine qualitative Wahrscheinlichkeit der Risikoprogression (niedrig, hoch) anzeigt. Diese Informationen können genau sein oder auch nicht, um potenzielle Fehler von Risikovorhersage-Tools widerzuspiegeln.
Sonstiges: Quantitatives Risiko
Die Teilnehmer können ein quadratisches Kästchen sehen, das das geschätzte Risiko einer Krankheitsprogression darstellt. Sie müssen sich entscheiden, eine therapeutische Entscheidung basierend auf der Beschreibung des Fall-Szenarios oder basierend auf der geschätzten Vorhersage zu treffen, wie im quadratischen Kästchen dargestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutischer Trägheits-Score
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten

Die Bewertung der therapeutischen Trägheit (TI) basiert auf unserer früheren Arbeit, die an anderer Stelle veröffentlicht wurde (siehe Referenzen). Es basiert auf der Gesamtzahl der Fall-Szenarien, die eine Behandlungseskalation über die Gesamtzahl der präsentierten Szenarien erforderten (10).

Bereich: 0 (niedrigster Wert) bis 10 (maximaler Wert). Der höhere Wert repräsentiert das höhere Maß an therapeutischer Trägheit. Es gibt keine Subskala. Über diese Messung wurde bereits berichtet (Saposnik et al. JAMA-Netzwerk geöffnet. 3. Juli 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM-Policy-Praxis. 21. Juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten
Genauigkeit der Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten
Vergleich diskordanter Paare in jedem Arm: Unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (parametrisch) wird es einen Vergleich zwischen den Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer geben, die genaue therapeutische Entscheidungen getroffen haben.
Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Entscheidungen unter Erschöpfung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten
Da die Teilnehmer mehreren Fall-Szenarien ausgesetzt sein werden, wird ein Vergleich der therapeutischen Trägheit zwischen der ersten Hälfte und der zweiten Hälfte der Fall-Szenarien durchgeführt, wie zuvor berichtet (Saposnik et al. Front Neurol. 21. August 2017; 8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017).
Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten
Prävalenz der therapeutischen Trägheit (TI)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten
Vergleich von Behandlungsentscheidungen unter Verwendung einer binären Definition der therapeutischen Trägheit (TI). Das Fehlen einer Behandlungseskalation in mindestens einem Fall-Szenario (von allen) wird als TI-Vorhandensein betrachtet, wie zuvor berichtet ((Saposnik et al. JAMA-Netzwerk geöffnet. 3. Juli 2019;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM-Policy-Praxis. 21. Juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten
Faktoren im Zusammenhang mit therapeutischen Entscheidungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten

Die Teilnehmer werden gemäß dem Discrete-Choice-Design 12 Paaren von Fall-Szenarien ausgesetzt. Die Teilnehmer müssen das Idealfall-Szenario auswählen (z. A, B oder keines von beiden – aber sie können nicht beide auswählen) für eine eskalierende Behandlung. Jedes Fall-Szenario-Paar repräsentiert eine umfassende Kombination möglicher Variablen. Die häufigsten Faktoren im Zusammenhang mit einer Behandlungseskalation werden auf der Grundlage dieses experimentellen Designs bewertet. Für jede erfasste Variable wird eine gewichtete Schätzung berechnet.

Siehe Details in Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analysis. Watson V et al. Gesundheitsökon. (2017) und Saposnik et al.Stroke. 22. Juli 2019:STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub vor dem Druck]
Nach Abschluss der Studie schätzungsweise 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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