Toma de decisiones en la atención de la esclerosis múltiple bajo incertidumbre
Los principales objetivos de este estudio son:
i) Determinar los factores a nivel del paciente, del médico y del sistema de salud que influyen en las decisiones terapéuticas en la atención de la esclerosis múltiple (EM) mediante la aplicación de experimentos discretos conjuntos.
ii) Determinar la prevalencia de inercia terapéutica entre los neurólogos participantes.
iii) Comparar el juicio clínico frente a un enfoque cualitativo o cuantitativo al evaluar un caso-escenario dado.
iv) Evaluar la influencia de la fatiga de decisión en las decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El panorama de la atención de la EM está cambiando. Actualmente, hay más de 15 agentes modificadores de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) disponibles para tratar la EM, con disponibilidad variable en todo el mundo.
Existe una heterogeneidad significativa en la eficacia y los riesgos asociados con estas terapias.
Los neurólogos que atienden a pacientes con EM se enfrentan a decisiones importantes en cada encuentro médico: 1) continuar con el mismo tratamiento, 2) iniciar o escalar la terapia para obtener un agente más eficaz o más seguro, o 3) considerar una reevaluación dentro de unos meses bajo la incertidumbre del estado actual del paciente
Información limitada sobre cómo los médicos sopesan diferentes factores al tomar decisiones terapéuticas.
Médicos (sesgos cognitivos que afectan la toma de decisiones) y sistema de salud (p. acceso a un centro de infusión) son las causas más responsables de las lagunas en la práctica de la atención de la EM. El componente médico es el menos estudiado.
La inercia terapéutica (IT) es un fenómeno común en el cuidado de la EM definido como la falta de inicio o escalada del tratamiento (p. cambiar interferones o glatiramer a fingolimod/alemtuzumab/natalizumab/ocrelizumab/ etc.) cuando lo recomienden las guías o la evidencia de progresión de la enfermedad. Este fenómeno conduce a peores resultados del paciente, mayor discapacidad y disminución de la calidad de vida.
Los objetivos del estudio: i) determinar cuáles son los factores más relevantes que influyen en las decisiones terapéuticas entre los neurólogos con experiencia en el cuidado de la EM; ii) para evaluar si los médicos confían en la información médica proporcionada en un escenario de caso versus una estimación cuantitativa o cualitativa de la progresión de la enfermedad basada en modelos hipotéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1X2
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Gustavo Saposnik, MD, MSc
- Número de teléfono: 416-864-6060
- Correo electrónico: saposnikg@smh.ca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neurólogo en ejercicio activo
- Experiencia en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple (al menos 12 por año)
- Entorno clínico: instituciones académicas o comunitarias, práctica privada o clínica ambulatoria
- Médicos certificados en su especialidad
- Consentimiento en línea para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimación cuantitativa del riesgo
Los participantes estarán expuestos a escenarios de casos.
Cada escenario de caso proporciona una descripción de la situación clínica actual (p.
edad del paciente, tratamiento actual, número de recaídas, EDSS actual, hallazgos de resonancia magnética, etc.).
Además, los participantes verán un cuadro cuadrado que indica la probabilidad de progresión del riesgo (20 %, 25 %, 85 %, 90 %).
Esta información puede o no ser precisa para reflejar posibles errores de las herramientas de predicción de riesgos.
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Los participantes podrán ver un cuadro cuadrado que representa el riesgo estimado de progresión de la enfermedad.
Tendrán que optar por tomar una decisión terapéutica en base a la descripción del caso-escenario o en base a la predicción estimada representada en el recuadro.
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Comparador activo: Estimación cualitativa del riesgo
Los participantes estarán expuestos a los mismos escenarios de casos que el brazo de intervención.
Cada escenario de caso proporciona una descripción de la situación clínica actual (p.
edad del paciente, tratamiento actual, número de recaídas, EDSS actual, hallazgos de resonancia magnética, etc.).
Además, los participantes verán un cuadro cuadriculado que indica una probabilidad cualitativa de progresión del riesgo (baja, alta).
Esta información puede o no ser precisa para reflejar posibles errores de las herramientas de predicción de riesgos.
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Los participantes podrán ver un cuadro cuadrado que representa el riesgo estimado de progresión de la enfermedad.
Tendrán que optar por tomar una decisión terapéutica en base a la descripción del caso-escenario o en base a la predicción estimada representada en el recuadro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de inercia terapéutica
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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La puntuación de inercia terapéutica (TI) se basa en nuestro trabajo anterior publicado en otro lugar (ver referencias). Se basa en la suma del número de casos-escenarios que requirieron un tratamiento escalonado sobre el número total de escenarios presentados (10). Rango: 0 (valor más bajo) a 10 (valor máximo). El valor más alto representa el mayor nivel de inercia terapéutica. No hay subescala. Esta medida ha sido reportada previamente (Saposnik et al. Abierto de la Red JAMA. 3 de julio de 2019; 2 (7): e197093. doi: 10.1001/jamannetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. Práctica de políticas de MDM. 21 de junio de 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642) |
Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Precisión de las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Comparación de pares discordantes en cada brazo: Utilizando la prueba de chi-cuadrado (paramétrica), se realizará una comparación entre grupos (intervención vs. control) en la proporción de participantes que tomaron decisiones terapéuticas acertadas.
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Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Decisiones terapéuticas bajo fatiga
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Dado que los participantes estarán expuestos a varios escenarios de casos, se realizará una comparación de la inercia terapéutica entre la primera mitad y la segunda mitad de los escenarios de casos, como se informó anteriormente (Saposnik et al.
Neurol frontal.
2017 21 de agosto; 8:430.
doi: 10.3389/fneur.2017.00430.
Colección electrónica 2017).
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Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Prevalencia de la inercia terapéutica (IT)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Comparación de decisiones de tratamiento usando una definición binaria de inercia terapéutica (TI).
La falta de escalamiento del tratamiento en al menos un caso-escenario (del total) se considerará como IT presente como se informó anteriormente ((Saposnik et al.
Abierto de la Red JAMA.
3 de julio de 2019; 2 (7): e197093.
doi: 10.1001/jamannetworkopen.2019.7093;
Saposnik et al.
Práctica de políticas de MDM.
21 de junio de 2019;4(1):2381468319855642.
doi: 10.1177/2381468319855642)
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Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Factores asociados a las decisiones terapéuticas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Los participantes estarán expuestos a 12 pares de casos-escenarios según el diseño de elección discreta. Los participantes tienen que elegir el caso-escenario ideal (p. A, B o ninguno, pero no pueden elegir ambos) para el tratamiento escalonado. Cada par de casos-escenarios representa una combinación integral de posibles variables. Los factores más comunes asociados con la intensificación del tratamiento se evaluarán en función de este diseño experimental. Se calculará una estimación ponderada para cada variable recogida. Consulte los detalles en Tasas de respuesta del experimento de elección discreta: un metanálisis. Watson V et al. Economía de la Salud. (2017) y Saposnik et al. Stroke. 22 de julio de 2019: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub antes de la impresión] |
Al finalizar el estudio, un estimado de 90 minutos
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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