Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksenteko multippeliskleroosin hoidossa epävarmana

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

i) Selvittää multippeliskleroosin (MS) hoidossa terapeuttisiin päätöksiin vaikuttavia potilastason, lääkärin ja terveydenhuoltojärjestelmän tekijöitä soveltamalla yhteisiä erillisiä kokeita.

ii) Määrittää terapeuttisen inertian esiintyvyys osallistuvien neurologien keskuudessa.

iii) Vertaa kliinistä arviointia kvalitatiiviseen tai kvantitatiiviseen lähestymistapaan arvioitaessa tiettyä tapausskenaariota.

iv) Arvioida päätösväsymyksen vaikutusta hoitopäätöksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-hoidon maisema on muuttumassa. Tällä hetkellä MS-taudin hoitoon on saatavilla yli 15 sairautta modifioivaa ainetta (DMT), joiden saatavuus vaihtelee eri puolilla maailmaa.

Näiden hoitojen tehokkuus ja riskit vaihtelevat merkittävästi.

MS-potilaita hoitavat neurologit kohtaavat tärkeitä valintoja: 1) jatkavat samaa hoitoa, 2) aloittavat tai laajentavat hoitoa tehokkaamman tai turvallisemman lääkkeen saamiseksi tai 3) harkitsevat uudelleenarviointia kuukausien sisällä nykytilan epävarmuuden vuoksi. potilaasta.

Rajoitettu tieto siitä, kuinka lääkärit vaikuttavat eri tekijöihin tehdessään terapeuttisia päätöksiä.

Lääkärit (päätöksentekoon vaikuttavat kognitiiviset harhat) ja terveysjärjestelmä (esim. pääsy infuusiokeskukseen) tekijät ovat vastuullisimmat syyt MS-taudin hoitoon liittyviin puutteisiin. Lääkärin osa on vähiten tutkittu.

Terapeuttinen inertia (TI) on yleinen ilmiö MS-taudin hoidossa, joka määritellään hoidon aloittamisen puutteeksi tai eskalaatioksi (esim. vaihda interferonit tai glatirameeri fingolimodiin/alemtutsumabiin/natalitsumabi/okrelitsumabi/ jne.) ohjeiden tai taudin etenemisen todisteiden mukaisesti. Tämä ilmiö johtaa huonompiin potilaiden tuloksiin, suurempaan vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

Tutkimuksen tavoitteet: i) selvittää, mitkä ovat tärkeimmät terapeuttisiin päätöksiin vaikuttavat tekijät neurologien keskuudessa, joilla on asiantuntemusta MS-taudin hoidosta; ii) arvioida, luottavatko lääkärit tapausskenaariossa annettuihin lääketieteellisiin tietoihin verrattuna hypoteettisiin malleihin perustuvaan taudin etenemisen kvantitatiiviseen tai kvalitatiiviseen arvioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1X2
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Puhelinnumero: 416-864-6060
          • Sähköposti: saposnikg@smh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisesti työskentelevä neurologi
  • Asiantuntemus multippeliskleroosipotilaiden hoidosta (vähintään 12 vuodessa)
  • Kliininen ympäristö: akateeminen tai yhteisöllinen laitos, yksityinen vastaanotto tai poliklinikka
  • Sertifioidut lääkärit omalla erikoisalansa
  • Online suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kvantitatiivinen riskinarviointi
Osallistujat altistuvat tapausskenaarioihin. Jokainen tapausskenaario sisältää kuvauksen nykyisestä kliinisestä tilanteesta (esim. potilaan ikä, nykyinen hoito, uusiutumisten lukumäärä, nykyiset EDSS-, MRI-löydökset jne.). Lisäksi osallistujat näkevät neliön ruudun, joka osoittaa riskin etenemisen todennäköisyyden (20%, 25%, 85%, 90%). Nämä tiedot voivat olla tarkkoja tai eivät välttämättä heijastaa riskinennustustyökalujen mahdollisia virheitä.
Muut: Määrällinen riski
Osallistujat voivat nähdä neliön muotoisen laatikon, joka edustaa arvioitua taudin etenemisriskiä. Heidän on valittava terapeuttisen päätöksen tekeminen tapausskenaarion kuvauksen tai neliöruudussa esitetyn arvioidun ennusteen perusteella.
Active Comparator: Laadullinen riskinarviointi
Osallistujat altistuvat samoihin tapausskenaarioihin kuin interventioryhmä. Jokainen tapausskenaario sisältää kuvauksen nykyisestä kliinisestä tilanteesta (esim. potilaan ikä, nykyinen hoito, uusiutumisten lukumäärä, nykyiset EDSS-, MRI-löydökset jne.). Lisäksi osallistujat näkevät neliön ruudun, joka osoittaa riskin etenemisen laadullisen todennäköisyyden (pieni, korkea). Nämä tiedot voivat olla tarkkoja tai eivät välttämättä heijastaa riskinennustustyökalujen mahdollisia virheitä.
Muut: Määrällinen riski
Osallistujat voivat nähdä neliön muotoisen laatikon, joka edustaa arvioitua taudin etenemisriskiä. Heidän on valittava terapeuttisen päätöksen tekeminen tapausskenaarion kuvauksen tai neliöruudussa esitetyn arvioidun ennusteen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen inertiapisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia

Terapeuttisen inertian (TI) pistemäärä perustuu aikaisempaan muualla julkaistuun tutkimukseemme (katso viitteet). Se perustuu hoidon eskaloitumista vaatineiden tapausskenaarioiden summaan esitettyjen skenaarioiden kokonaismäärästä (10).

Alue: 0 (pienin arvo) - 10 (maksimiarvo). Korkeampi arvo edustaa korkeampaa terapeuttisen inertian tasoa. Alaasteikkoa ei ole. Tämä mittaus on raportoitu aiemmin (Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019 heinäkuu 3;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et ai. MDM-käytäntökäytäntö. 2019 21. kesäkuuta;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia
Hoitopäätösten tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia
Ristiriitaisten parien vertailu kussakin käsivarressa: khin-neliö (parametrinen) testiä käyttämällä verrataan ryhmiä (interventio vs. kontrolli) niiden osallistujien osuudessa, jotka tekivät tarkat terapeuttiset päätökset.
Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttiset päätökset väsyneenä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia
Koska osallistujat altistuvat useille tapausskenaarioille, terapeuttista inertiaa verrataan tapausskenaarioiden ensimmäisen ja toisen puoliskon välillä, kuten aiemmin on raportoitu (Saposnik et al. Etu Neurol. 2017, 21. elokuuta; 8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017).
Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia
Terapeuttisen inertian esiintyvyys (TI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia
Hoitopäätösten vertailu käyttämällä terapeuttisen inertian (TI) binääristä määritelmää. Hoidon eskaloitumisen puuttuminen vähintään yhdessä tapausskenaariossa (kokonaismäärästä) katsotaan TI:ksi, kuten aiemmin on raportoitu ((Saposnik et al. JAMA Netw Open. 2019 heinäkuu 3;2(7):e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et ai. MDM-käytäntökäytäntö. 2019 21. kesäkuuta;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia
Terapeuttisiin päätöksiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia

Osallistujat altistetaan 12 parille tapausskenaariota diskreetin valinnan mukaan. Osallistujien on valittava ihanteellinen tapausskenaario (esim. A, B tai ei kumpaakaan – mutta he eivät voi valita molempia) hoidon eskaloitumiseen. Jokainen tapausskenaarioiden pari edustaa kattavaa mahdollisten muuttujien yhdistelmää. Yleisimmät hoidon eskaloitumiseen liittyvät tekijät arvioidaan näiden kokeellisten suunnitelmien perusteella. Kullekin kerätylle muuttujalle lasketaan painotettu arvio.

Katso yksityiskohdat kohdasta Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analysis.Watson V et ai. Health Econ. (2017) ja Saposnik et ai. Stroke. 22. heinäkuuta 2019: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub ennen tulostusta]
Tutkimuksen päätyttyä arviolta 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Määrällinen riski

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa