健康なボランティアおよび非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるEYP001aの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている;
2. -18歳から75歳の男性/女性の参加者で、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が25 kg / m²以上および45 kg / m²以下。

3. 女性の参加者は、次の場合にこの研究に参加する資格があります。

   1. 彼女は出産の可能性がない（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術が記録された女性として定義される）または閉経後（12か月の自然無月経および卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の女性に対する実験室の基準範囲内であると定義される）である。 -ホルモン補充パッチ以外のホルモン補充療法（HRT）を受けている閉経後の女性は、治験薬投与の28日前にホルモン療法を中止する意思があり、研究期間中ホルモン補充療法を中止することに同意している場合、研究参加の資格がある可能性があります. -1日目のチェックインの48時間前から治験訪問の終了までパッチを中止してもよいホルモン補充パッチを使用している閉経後の女性は、治験参加の資格があります。
   2. 彼女は出産の可能性があり、妊娠していないか授乳中でなく、スクリーニングから研究終了後3か月まで適切な避妊を喜んで使用します。 適切な避妊とは、プロゲステロンのみの子宮内避妊具と、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはコンドームの少なくとも 1 つの避妊方法を組み合わせたものと定義されます。 また、参加者のライフスタイルに合わせた完全禁酒も可能です。
   3. 彼女は出産の可能性があり、妊娠していないか授乳中でなく、組み合わせた経口避妊薬を服用しており、1日目のチェックインの7日前から研究終了の訪問が完了するまで、組み合わせた経口避妊薬を中止する意思がある中止した日から適切な避妊法を使用してください。 適切な避妊は、コンドームと一緒に横隔膜または子宮頸部キャップとして定義されます。 また、参加者のライフスタイルに合わせた完全禁酒も可能です。
4. -スクリーニング期間中にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限（ULN）1.5を超えている。
5. Fibroscan® Vibration-Controlled Transient Elastography (VTCE) による肝臓の硬直 (>8.5 kPa の肝臓硬直測定 (LSM)) および脂肪症 (制御減衰パラメーター (CAP) ≥250 デシベル/メートル (dB/m))。
6. -アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン（TBL）、抱合型ビリルビン、血小板、国際正規化比（INR）のスクリーニングでの正常な肝機能。

注: 基準 4 および 5 は、健康なボランティアには適用されません。

除外基準:

1. -この研究またはスポンサーに参加している受託研究機関（CRO）の従業員。
2. -既知の非NASH慢性肝疾患（アルコール、自己免疫、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV））の患者。
3. -二重の安全な避妊法が提供されない場合、出産の可能性がある女性。
4. -腎機能障害（腎疾患の食事療法の修正（MDRD）式から計算された推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml /分/ 1.73m²未満の参加者は除外されます）。 注: 軽度の腎障害 (eGFR > 60 ml/分および ≤90 ml/分) の参加者は適格です。
5. -一般的な可変低ガンマグロブリン血症などの免疫不全状態からの臨床的に関連する免疫抑制がありますが、これに限定されません。
6. -インフォームドコンセントを提供したり、研究実施に参加したりする参加者の能力を妨げる可能性のある既知の既存の医学的または精神医学的状態を持っている、または研究結果を混乱させる可能性があります。
7. -臨床的に重要な胃腸（GI）疾患、特に消化性潰瘍、GI出血、潰瘍性大腸炎、クローン病または炎症性腸症候群、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、または心血管疾患の病歴がある-治験責任医師の意見では、参加者の安全を脅かす、または研究結果の妥当性に影響を与えるその他の状態。
8. -現在の研究での最初の薬物投与前の60日以内に薬物研究に参加しました。
9. -最初の薬物投与前の30日以内に大手術を受けました。
10. スポンサーとの話し合いの後、記載されていない薬物の併用は認められませんでした。
11. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴がある