放射線誘発性耳下腺機能低下および口腔乾燥症の被験者におけるAAV2hAQP1の最適用量、安全性、および活性を決定するための第1相非盲検用量漸増試験
2023年4月21日 更新者：MeiraGTx UK II Ltd
AAV2hAQP1 をステンセン管を介して放射線誘発性口腔乾燥症の被験者の片方または両方の耳下腺に投与する非盲検、非無作為化、用量漸増試験 目的は、安全性を評価し、最大耐用量または最大実行可能用量のいずれかを特定することです片方または両方の耳下腺に注入されたAAV2hAQP1の単回投与の：
被験者の口腔乾燥症状の改善を評価すること、AAV2hAQP1による治療後の耳下腺唾液分泌量の増加を評価すること、追加の有効性結果を評価すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Leland Stanford Junior University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02184
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Atrium Health
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ
- Health Sciences North - Northeast Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 頭頸部がんに対する放射線療法の既往。
- 刺激されていない耳下腺唾液流の欠如と、標的の耳下腺における刺激された耳下腺唾液流の両方によって判断される異常な耳下腺機能> 0および
- 耳鼻咽喉科（耳、鼻、のど[ENT]）の評価による原発性悪性腫瘍の再発の証拠はありません。 さらに、すべての被験者は、スクリーニングでの治療終了後、少なくとも 5 年間は頭頸部がんに罹患していない必要があります。扁桃) 治療終了後、少なくとも 2 年間無病である必要があります。 病気の状態は、否定的な臨床検査と首と胸部のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって決定されます。 被験者がスクリーニングの6か月以内に首の磁気共鳴画像法（MRI）または陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを受けた場合、CTスキャンは必要ありませんが、2年後にスキャンを受けなければならないHPV + OPC被験者を除きます処理。
-出産の可能性のある女性被験者（すなわち、排卵期、閉経前、および外科的に無菌ではない）およびすべての男性被験者は、研究への参加中、およびAAV2hAQP1投与後の2回の連続訪問で収集されたすべてのサンプルが陰性になるまで、医学的に認められた避妊計画を使用する必要があります. 男性対象の避妊の許容される方法には、以下が含まれます。
- 殺精子剤入りコンドーム。 女性被験者の許容される避妊方法には、以下が含まれます。
- -スクリーニング前の少なくとも12週間の子宮内器具。
- -スクリーニング前の少なくとも12週間のホルモン避妊（経口、インプラント、注射、リング、またはパッチ）。
- 殺精子剤と組み合わせて使用されるダイヤフラム。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- -1日目の前3か月以内の実験的治療。
- -静脈内抗生物質の使用を必要とし、1日目の少なくとも1週間前に解決しない活動的な感染。
- -制御されていない虚血性心疾患（すなわち、不安定狭心症、心電図上の活動性虚血性心疾患の証拠[ECG]）。
- -唾液腺に影響を与える全身性自己免疫疾患の病歴。
全身性免疫抑制薬（コルチコステロイドなど）の使用。
o 注: 局所、吸入、または鼻腔内のコルチコステロイドは許可されています。
- -過去3年以内の頭頸部がん以外の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く。
- エプスタイン・バーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む活動性感染症。
- 白血球数
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ> 1.5×ULN、または総ビリルビン> 1.5×ULN 肝酵素の上昇。
- 推定糸球体濾過率
- 自己申告によって決定されたタバコ製品の積極的な使用。
- ヨウ素または甲殻類に対するアレルギーがあるため、唾液検査の評価を受けることができません。
- グリコピロレートに対するアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 x 10^11 vg/腺 (単一腺)
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1 x 10^11 vg/腺の用量レベルでの単一の耳下腺へのステンセン管を介した AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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実験的：3 x 10^10 vg/腺 (両方の腺)
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3 x 10^10 vg/腺の用量レベルで両方の耳下腺にステンセン管を介して AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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実験的：3 x 10^11 vg/腺 (単一腺)
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3 x 10^11 vg/腺の用量レベルで、単一の耳下腺へのステンセン管経由の AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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実験的：1 x 10^11 vg/腺 (両方の腺)
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1 x 10^11 vg/腺の用量レベルで両方の耳下腺にステンセン管を介して AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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実験的：1 x 10^12 vg/腺 (単一腺)
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1 x 10^12 vg/腺の用量レベルでの単一の耳下腺へのステンセン管を介した AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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実験的：3 x 10^11 vg/腺 (両方の腺)
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3 x 10^11 vg/腺の用量レベルで両方の耳下腺にステンセン管を介して AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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実験的：3 x 10^12 vg/腺 (単一腺)
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3 x 10^12 vg/腺の用量レベルでの単一の耳下腺へのステンセン管を介した AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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実験的：1 x 10^12 vg/腺 (両方の腺)
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1 x 10^12 vg/腺の用量レベルで両方の耳下腺にステンセン管を介して AAV2hAQP1 の耳下腺内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果は、放射線誘発性口腔乾燥症の成人被験者の耳下腺に投与されたAAV2hAQP1の安全性です
時間枠：1日から1年
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安全性は、治療で発生する有害事象の数によって評価されます
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1日から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月30日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AAV2hAQP1: 1 x 10^11 vg/腺 (単一腺)の臨床試験
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University完了
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません転移性骨肉腫 | 限局性骨肉腫 | 切除不能な骨肉腫 | 切除可能な骨肉腫