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방사선 유발 귀밑샘 기능저하 및 구강건조증이 있는 피험자에서 AAV2hAQP1의 최적 용량, 안전성 및 활성을 결정하기 위한 1상 공개, 용량 증량 연구

2023년 4월 21일 업데이트: MeiraGTx UK II Ltd

방사선 유발 구강 건조증이 있는 피험자에서 단일 또는 양쪽 귀밑샘에 스텐센관을 통해 투여된 AAV2hAQP1의 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 시험 목적은 안전성을 평가하고 최대 허용 용량 또는 최대 실현 가능한 용량을 식별하는 것입니다. 이하선 하나 또는 둘 모두에 주입된 AAV2hAQP1의 단일 용량:

구강 건조증 증상의 개선을 평가하기 위해, AAV2hAQP1로 치료한 후 이하선 침 분비의 증가를 평가하기 위해, 추가적인 효능 결과를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02184
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Atrium Health
  • 캐나다
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Health Sciences North - Northeast Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 두경부암에 대한 방사선 치료의 역사.
  3. 대상 이하선에서 자극되지 않은 이하선 타액 흐름의 부재 및 자극된 이하선 타액 흐름 모두에 의해 판단되는 비정상적인 이하선 기능 >0 및
  4. 이비인후과(귀, 코, 인후[ENT]) 평가에서 원발성 악성 종양의 재발 증거가 없습니다. 또한 모든 대상자는 HPV+ OPC 병력이 있는 대상자를 제외하고 스크리닝 시 치료 종료 후 최소 5년 동안 두경부암이 없어야 합니다(설저, 구인두, 인두, 연구개, 편도선) 치료 종료 후 최소 2년 동안 질병이 없어야 합니다. 질병 상태는 음성 임상 검사 및 목과 가슴의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 결정됩니다. 대상자가 스크리닝 6개월 이내에 목의 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 받은 경우, CT 스캔은 필요하지 않습니다. 단, HPV+ OPC 피험자는 2년 후에 스캔해야 합니다. 치료.

  5. 가임기 여성 피험자(즉, 배란기, 폐경기 전, 외과적으로 불임 아님) 및 모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 그리고 AAV2hAQP1 투여 후 2회 연속 방문에서 수집된 모든 샘플이 음성일 때까지 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다. . 남성 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 살정제 함유 콘돔. 여성 피험자에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
    • 스크리닝 전 최소 12주 동안 자궁 내 장치.
    • 스크리닝 전 최소 12주 동안 호르몬 피임(경구, 임플란트, 주사, 링 또는 패치).
    • 살정제와 함께 사용되는 다이어프램.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
  2. 1일 전 3개월 이내의 모든 실험 요법.
  3. 정맥 항생제 사용이 필요하고 1일차 최소 1주일 전에 해결되지 않는 활동성 감염.
  4. 조절되지 않는 허혈성 심장 질환(즉, 불안정 협심증, 심전도[ECG]에서 활동성 허혈성 심장 질환의 증거).
  5. 타액선에 영향을 미치는 전신 자가면역 질환의 병력.

  6. 전신 면역억제제(즉, 코르티코스테로이드)의 사용.

    o 참고: 국소, 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  7. 피부의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 두경부암 이외의 악성 종양.
  8. 엡스타인-바 바이러스(EBV), 사이토메갈로바이러스(CMV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염.
  9. 백혈구 수
  10. 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >1.5 × 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타아제 >1.5 × ULN, 또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(간 효소 상승 포함).
  11. 예상 사구체 여과율
  12. 자기 보고에 의해 결정된 담배 제품의 능동적 사용.
  13. 요오드 또는 갑각류에 대한 알레르기로 인해 sialographic 평가를 할 수 없습니다.
  14. 글리코피롤레이트에 대한 알레르기 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 x 10^11 vg/글랜드(단일 글랜드)
의약품: AAV2hAQP1: 1 x 10^11 vg/글랜드(단일 글랜드)
1 x 10^11 vg/gland의 용량 수준에서 단일 이하선으로의 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 이하선내 투여
실험적: 3 x 10^10 vg/글랜드(두 글랜드)
의약품: AAV2hAQP1: 3 x 10^10 vg/글랜드(둘 다 글랜드)
3 x 10^10 vg/gland의 용량 수준에서 양쪽 이하선에 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 이하선내 투여
실험적: 3 x 10^11 vg/글랜드(단일 글랜드)
의약품: AAV2hAQP1: 3 x 10^11 vg/글랜드(단일 글랜드)
3 x 10^11 vg/gland의 용량 수준에서 단일 이하선으로 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 이하선내 투여
실험적: 1 x 10^11 vg/글랜드(두 글랜드 모두)
의약품: AAV2hAQP1: 1 x 10^11 vg/글랜드(둘 다 글랜드)
1 x 10^11 vg/gland의 용량 수준에서 두 귀밑샘에 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 귀밑샘 내 투여
실험적: 1 x 10^12 vg/글랜드(단일 글랜드)
의약품: AAV2hAQP1: 1 x 10^12 vg/글랜드(단일 글랜드)
1 x 10^12 vg/gland의 용량 수준에서 단일 이하선으로의 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 이하선내 투여
실험적: 3 x 10^11 vg/글랜드(두 글랜드)
의약품: AAV2hAQP1: 3 x 10^11 vg/글랜드(둘 다 글랜드)
3 x 10^11 vg/gland의 용량 수준에서 양쪽 귀밑샘에 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 이하선내 투여
실험적: 3 x 10^12 vg/글랜드(단일 글랜드)
의약품: AAV2hAQP1: 3 x 10^12 vg/글랜드(단일 글랜드)
3 x 10^12 vg/gland의 용량 수준에서 단일 이하선으로의 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 이하선내 투여
실험적: 1 x 10^12 vg/글랜드(두 글랜드 모두)
의약품: AAV2hAQP1: 1 x 10^12 vg/글랜드(두 글랜드 모두)
1 x 10^12 vg/gland의 용량 수준에서 양쪽 귀밑샘에 스텐센관을 통한 AAV2hAQP1의 이하선내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 방사선 유발 구강 건조증이 있는 성인 피험자의 이하선에 투여된 AAV2hAQP1의 안전성입니다.
기간: 하루에서 일년
안전성은 치료와 함께 발생하는 부작용의 수에 의해 평가될 것입니다.
하루에서 일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MeiraGTx UK II Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGT016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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