人工膝関節全置換術のための連続大腿神経ブロックへの膝窩神経叢ブロックの追加
2019年8月6日 更新者：Kevin Stebler、University Hospital, Geneva
膝窩神経叢ブロックは、人工膝関節全置換術の代替鎮痛術後疼痛治療法として説明されています。
それは、膝窩神経叢を麻酔するために、大腿動脈に隣接する内転筋裂孔に近い内転筋管の遠位端の内側、内側広筋と大内転筋の間に局所麻酔薬を注入することからなる。
しかし、無作為対照試験で鎮痛効果が証明されたことはありません。
したがって、この研究の目的は、人工膝関節全置換術が予定されている患者に対して、このブロックと連続大腿神経ブロックを組み合わせた鎮痛効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける予定の患者は、連続大腿神経ブロック単独または膝窩神経叢ブロックを追加した連続大腿神経ブロックの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
連続大腿神経ブロックは、全身麻酔の開始前に超音波ガイド下で、麻酔科医が 15 mL のロピバカイン 0.5% を使用して行います。 膝窩神経叢ブロックは、全身麻酔下で手術開始前に超音波ガイド下で麻酔科によって行われます。
術後の鎮痛には、アセトアミノフェン (4 x 1000 mg)、イブプロフェン (3 x 400 mg)、およびロピバカイン 0.2% の持続注入が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
コンタクト：
- Kevin Stebler, MD
- 電話番号：0041795532149
- メール：kevin.stebler@hcuge.ch
-
コンタクト：
- Roxane Fournier, PD
- 電話番号：0041795532058
- メール：roxabe.fournier@hcuge.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で人工膝関節全置換術を予定している患者
- アサ1-3
除外基準:
- GFRが50ml/分未満の腎疾患
- 1 か月を超える毎日のオピオイド消費
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 下肢の神経学的問題
- 末梢神経ブロックに対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膝窩神経叢ブロックおよび持続的大腿神経ブロック
|
腸骨筋膜より下の大腿神経の外側側面に隣接する 15 ml のロピバカイン 0.5% の注射による連続大腿神経ブロックと、腸骨筋膜のちょうど奥深くまでの大腿神経付近へのカテーテルの配置
他の名前：
腸骨筋膜下の大腿神経の外側面に隣接する 15 ml のロピバカイン 0.5% の注射による継続的な大腿神経ブロックと、腸骨筋膜のちょうど奥深くまでの大腿神経の近傍内へのカテーテルの配置。
他の名前：
膝窩神経叢ブロックは、全身麻酔下で、大腿動脈に隣接し、内転筋裂孔に近い内転筋管の遠位端の内側に 15 ml のロピバカイン 0.5% を注射して、内側広筋と大内転筋の間に行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：連続大腿神経ブロック
|
腸骨筋膜より下の大腿神経の外側側面に隣接する 15 ml のロピバカイン 0.5% の注射による連続大腿神経ブロックと、腸骨筋膜のちょうど奥深くまでの大腿神経付近へのカテーテルの配置
他の名前：
腸骨筋膜下の大腿神経の外側面に隣接する 15 ml のロピバカイン 0.5% の注射による継続的な大腿神経ブロックと、腸骨筋膜のちょうど奥深くまでの大腿神経の近傍内へのカテーテルの配置。
他の名前：
膝窩神経叢ブロックは、全身麻酔下で、大腿動脈に隣接し、内転筋裂孔に近い内転筋管の遠位端の内側に 15 ml のロピバカイン 0.5% を注射して、内側広筋と大内転筋の間に行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総静脈内モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：術後12時間
|
術後12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総静脈内モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：術後24時間および48時間
|
術後24時間および48時間
|
|
|
平均および最大の痛みのスコア (数値評価尺度 0 ～ 10)
時間枠：術後12時間、24時間、48時間
|
術後12時間、24時間、48時間
|
|
|
膝窩神経叢ブロックの坐骨神経伸展
時間枠：術後2時間および24時間
|
膝窩神経叢ブロックの過敏性または/および運動性坐骨神経伸展の存在
|
術後2時間および24時間
|
|
底屈および背屈の足首の強さ (ニュートン)
時間枠：術後2時間および24時間
|
術後2時間および24時間
|
|
|
膝痛の局在化（前方、内側、後方、外側、内側）
時間枠：術後2、12、24、48時間
|
術後2、12、24、48時間
|
|
|
膝窩神経叢ブロックの施術時間（分）
時間枠：膝窩神経叢ブロックを行う場合
|
作用の開始 = 消毒の開始。作用の終了 = ロピバカイン 0.5% 15 ml の注射の終了
|
膝窩神経叢ブロックを行う場合
|
|
膝窩神経叢ブロックの作用持続時間（時間）
時間枠：術後48時間まで
|
作用の開始 = ロピバカイン 0.5% 15 ml の感染終了からの時間。アクションの終了 = 外側および/または後方の膝の痛みの発症 (数値評価尺度 ≥ 4)
|
術後48時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
ロピバカイン0.5%注射液の臨床試験
-
Poznan University of Medical Sciences募集
-
Qlaris Bio, Inc.完了