Adición del bloqueo del plexo poplíteo al bloqueo continuo del nervio femoral para la artroplastia total de rodilla
6 de agosto de 2019 actualizado por: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
El bloqueo del plexo poplíteo se ha descrito como una alternativa analgésica en el tratamiento del dolor posoperatorio de la artroplastia total de rodilla.
Consiste en inyectar anestésicos locales en el interior del extremo distal del canal aductor cerca del hiato aductor, adyacente a la arteria femoral, entre el músculo vasto medial y el músculo aductor mayor, con el fin de anestesiar el plexo poplíteo.
Sin embargo, la eficacia analgésica nunca se ha demostrado en un ensayo controlado aleatorio.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el beneficio analgésico de este bloqueo combinado con un bloqueo continuo del nervio femoral, en pacientes programados para una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes programados para someterse a una artroplastia total de rodilla bajo anestesia general se asignarán aleatoriamente a dos grupos: bloqueo continuo del nervio femoral solo o bloqueo continuo del nervio femoral con la adición de un bloqueo del plexo poplíteo.
El bloqueo continuo del nervio femoral será realizado por el anestesiólogo con 15 mL de ropivacaína al 0,5%, bajo guía ecográfica antes del inicio de la anestesia general. El bloqueo del plexo poplíteo lo realizará el anestesiólogo, bajo guía ecográfica, antes del inicio de la cirugía, bajo anestesia general.
La analgesia postoperatoria incluirá paracetamol (4 x 1000 mg), ibuprofeno (3 x 400 mg) y una infusión continua de Ropivacaína al 0,2%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
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Contacto:
- Kevin Stebler, MD
- Número de teléfono: 0041795532149
- Correo electrónico: kevin.stebler@hcuge.ch
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Contacto:
- Roxane Fournier, PD
- Número de teléfono: 0041795532058
- Correo electrónico: roxabe.fournier@hcuge.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para atroplastia total de rodilla bajo anestesia general
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal con FG < 50 ml/mn
- Consumo diario de opioides > 1 mes
- Alergia a los anestésicos locales
- Problemas neurológicos de la extremidad inferior
- otras contraindicaciones a los bloqueos de nervios periféricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plexo poplíteo y bloqueo continuo del nervio femoral
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Bloqueo continuo del nervio femoral con inyección de 15 ml de ropivacaína al 0,5 % adyacente a la cara lateral del nervio femoral por debajo de la fascia ilíaca y colocación del catéter en las inmediaciones del nervio femoral, justo por debajo de la fascia ilíaca
Otros nombres:
Bloqueo continuo del nervio femoral con inyección de 15 ml de ropivacaína al 0,5 % adyacente a la cara lateral del nervio femoral por debajo de la fascia ilíaca y colocación del catéter en la vecindad del nervio femoral, justo por debajo de la fascia ilíaca.
Otros nombres:
Bloqueo del plexo poplíteo con inyección de 15 ml de Ropivacaína al 0,5% en el extremo distal del canal aductor cerca del hiato aductor, adyacente a la arteria femoral, entre el músculo vasto medial y el músculo aductor Magnus, realizado bajo anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: bloqueo continuo del nervio femoral
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Bloqueo continuo del nervio femoral con inyección de 15 ml de ropivacaína al 0,5 % adyacente a la cara lateral del nervio femoral por debajo de la fascia ilíaca y colocación del catéter en las inmediaciones del nervio femoral, justo por debajo de la fascia ilíaca
Otros nombres:
Bloqueo continuo del nervio femoral con inyección de 15 ml de ropivacaína al 0,5 % adyacente a la cara lateral del nervio femoral por debajo de la fascia ilíaca y colocación del catéter en la vecindad del nervio femoral, justo por debajo de la fascia ilíaca.
Otros nombres:
Bloqueo del plexo poplíteo con inyección de 15 ml de Ropivacaína al 0,5% en el extremo distal del canal aductor cerca del hiato aductor, adyacente a la arteria femoral, entre el músculo vasto medial y el músculo aductor Magnus, realizado bajo anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina iv (mg)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
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12 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina iv (mg)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas postoperatorias
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24 y 48 horas postoperatorias
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Puntajes de dolor promedio y máximo (Escala de calificación numérica 0-10)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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12, 24 y 48 horas postoperatorias
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Extensión ciática del bloqueo del plexo poplíteo
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas postoperatorias
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Presencia de extensión ciática sensitiva y/o motora del bloqueo del plexo poplíteo
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2 y 24 horas postoperatorias
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Fuerza de flexión plantar y dorsiflexión del tobillo (Newtons)
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas postoperatorias
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2 y 24 horas postoperatorias
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Localización del dolor de rodilla (anterior, interno, posterior, lateral, medial)
Periodo de tiempo: 2, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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2, 12, 24 y 48 horas postoperatorias
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Tiempo del procedimiento de bloqueo del plexo poplíteo (minutos)
Periodo de tiempo: Al realizar el bloqueo del plexo poplíteo
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Inicio de acción = comienzo de la desinfección; Fin de acción = final de la inyección de 15 mls de Ropivacaína 0,5%
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Al realizar el bloqueo del plexo poplíteo
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Bloqueo del plexo poplíteo Duración de la acción (horas)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorias
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Inicio de acción = Tiempo desde el final de la infección de 15 ml de Ropivacaína 0,5%; Fin de la acción = aparición de dolor lateral y/o posterior de la rodilla (con escala de calificación numérica ≥ 4)
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hasta 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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