Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání bloku popliteálního plexu k kontinuálnímu bloku femorálního nervu pro totální endoprotézu kolena

6. srpna 2019 aktualizováno: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Blokáda popliteálního plexu byla popsána jako alternativní analgetická léčba pooperační bolesti u totální endoprotézy kolenního kloubu. Spočívá v injekci lokálních anestetik do distálního konce adduktorového kanálu blízko adduktorového hiátu, přilehlého k femorální tepně, mezi m. vastus medialis a m. adductor magnus, za účelem anestezie popliteálního plexu. Analgetická účinnost však nebyla nikdy prokázána v randomizované kontrolované studii. Cílem této studie je proto prozkoumat analgetický přínos této blokády kombinované s kontinuální blokádou stehenního nervu u pacientů s plánovanou totální atroplastikou kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu v celkové anestezii budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontinuální blokáda femorálního nervu samotná nebo kontinuální blok femorálního nervu s přidáním blokády popliteálního plexu.

Souvislou blokádu stehenního nervu provede anesteziolog 15 ml 0,5% ropivakainu pod ultrazvukovou kontrolou před začátkem celkové anestezie. Blokáda popliteálního plexu bude provedena anesteziologií pod ultrazvukovým vedením před začátkem operace v celkové anestezii.

Pooperační analgezie bude zahrnovat acetaminofen (4 x 1000 mg), ibuprofen (3 x 400 mg) a kontinuální infuzi ropivakainu 0,2 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na totální atroplastiku kolene v celkové anestezii
  • ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin s GFR < 50 ml/min
  • Denní spotřeba opioidů > 1 měsíc
  • Alergie na lokální anestetika
  • Neurologické problémy dolních končetin
  • další kontraindikace periferních nervových blokád

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda popliteálního plexu a kontinuální blok femorálního nervu
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Nepřetržitá blokáda stehenního nervu s injekcí 15 ml 0,5% Ropivacainu v blízkosti laterální strany stehenního nervu pod fascia iliaca a umístění katétru v blízkosti stehenního nervu, těsně hluboko k fascia iliaca
Ostatní jména:
  • Kontinuální blok femorálního nervu
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Nepřetržitá blokáda stehenního nervu s injekcí 15 ml 0,5% Ropivacainu v blízkosti laterální strany stehenního nervu pod fascia iliaca a umístění katétru v blízkosti stehenního nervu, přímo hluboko k fascia iliaca.
Ostatní jména:
  • Kontinuální blok femorálního nervu
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Blokáda popliteálního plexu s injekcí 15 ml 0,5% Ropivacainu do distálního konce adduktorového kanálu v blízkosti hiátu adduktoru, v sousedství femorální tepny, mezi m. vastus medialis a m. Magnus adduktora, provedená v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Blok popliteálního plexu
Aktivní komparátor: kontinuální blok femorálního nervu
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Nepřetržitá blokáda stehenního nervu s injekcí 15 ml 0,5% Ropivacainu v blízkosti laterální strany stehenního nervu pod fascia iliaca a umístění katétru v blízkosti stehenního nervu, těsně hluboko k fascia iliaca
Ostatní jména:
  • Kontinuální blok femorálního nervu
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Nepřetržitá blokáda stehenního nervu s injekcí 15 ml 0,5% Ropivacainu v blízkosti laterální strany stehenního nervu pod fascia iliaca a umístění katétru v blízkosti stehenního nervu, přímo hluboko k fascia iliaca.
Ostatní jména:
  • Kontinuální blok femorálního nervu
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Blokáda popliteálního plexu s injekcí 15 ml 0,5% Ropivacainu do distálního konce adduktorového kanálu v blízkosti hiátu adduktoru, v sousedství femorální tepny, mezi m. vastus medialis a m. Magnus adduktora, provedená v celkové anestezii.
Ostatní jména:
  • Blok popliteálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková iv spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 12 pooperačních hodin
12 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková iv spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 24 a 48 pooperačních hodin
24 a 48 pooperačních hodin
Průměrné a maximální skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení 0–10)
Časové okno: 12, 24 a 48 pooperačních hodin
12, 24 a 48 pooperačních hodin
Ischiatické prodloužení bloku popliteálního plexu
Časové okno: 2 a 24 pooperačních hodin
Přítomnost citlivého a/nebo motorického ischiatického extenze blokády popliteálního plexu
2 a 24 pooperačních hodin
Plantární flexe a dorzální flexe síla kotníku (Newtony)
Časové okno: 2 a 24 pooperačních hodin
2 a 24 pooperačních hodin
Lokalizace bolesti kolena (přední, vnitřní, zadní, boční, mediální)
Časové okno: 2, 12, 24 a 48 pooperačních hodin
2, 12, 24 a 48 pooperačních hodin
Doba procedury blokády popliteálního plexu (minuty)
Časové okno: Při provádění blokády popliteálního plexu
Nástup účinku = začátek dezinfekce; Konec účinku = konec injekce 15 ml Ropivacainu 0,5 %
Při provádění blokády popliteálního plexu
Trvání účinku blokády podkolenního plexu (hodiny)
Časové okno: až 48 pooperačních hodin
Nástup účinku = čas od konce infekce 15 ml Ropivacainu 0,5 %; Konec účinku = počátek laterální a/nebo zadní bolesti kolene (s číselnou stupnicí ≥ 4)
až 48 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit