Добавление блокады подколенного сплетения к непрерывной блокаде бедренного нерва для тотального эндопротезирования коленного сустава
6 августа 2019 г. обновлено: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Блокада подколенного сплетения была описана как альтернативный анальгезирующий послеоперационный метод лечения боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Он заключается во введении местных анестетиков внутрь дистального конца канала приводящей мышцы рядом с отверстием приводящей мышцы, рядом с бедренной артерией, между медиальной широкой мышцей бедра и большой приводящей мышцей с целью анестезии подколенного сплетения.
Однако обезболивающая эффективность никогда не была продемонстрирована в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Таким образом, целью данного исследования является изучение обезболивающего эффекта этой блокады в сочетании с непрерывной блокадой бедренного нерва у пациентов, которым запланирована тотальная атропластика коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты, которым планируется тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией, будут случайным образом распределены на две группы: только непрерывная блокада бедренного нерва или непрерывная блокада бедренного нерва с добавлением блокады подколенного сплетения.
Непрерывная блокада бедренного нерва будет выполняться анестезиологом 15 мл ропивакаина 0,5% под ультразвуковым контролем до начала общей анестезии. Блокада подколенного сплетения проводится под наркозом, под контролем УЗИ, до начала операции, под общей анестезией.
Послеоперационная анальгезия будет включать ацетаминофен (4 х 1000 мг), ибупрофен (3 х 400 мг) и непрерывную инфузию ропивакаина 0,2%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Контакт:
- Kevin Stebler, MD
- Номер телефона: 0041795532149
- Электронная почта: kevin.stebler@hcuge.ch
-
Контакт:
- Roxane Fournier, PD
- Номер телефона: 0041795532058
- Электронная почта: roxabe.fournier@hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена тотальная атропластика коленного сустава под общей анестезией
- АСА 1-3
Критерий исключения:
- Заболевание почек с СКФ < 50 мл/мин
- Ежедневное потребление опиоидов > 1 месяца
- Аллергия на местные анестетики
- Неврологические проблемы нижней конечности
- другие противопоказания к блокаде периферических нервов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада подколенного сплетения и непрерывная блокада бедренного нерва
|
Непрерывная блокада бедренного нерва с инъекцией 15 мл ропивакаина 0,5% рядом с латеральной частью бедренного нерва ниже подвздошной фасции и установкой катетера в непосредственной близости от бедренного нерва, чуть глубже подвздошной фасции
Другие имена:
Непрерывная блокада бедренного нерва с инъекцией 15 мл ропивакаина 0,5% рядом с латеральной частью бедренного нерва ниже подвздошной фасции и размещением катетера в непосредственной близости от бедренного нерва, чуть глубже подвздошной фасции.
Другие имена:
Блокада подколенного сплетения с инъекцией 15 мл ропивакаина 0,5% внутрь дистального конца канала аддуктора рядом с отверстием аддуктора, рядом с бедренной артерией, между медиальной широкой мышцей и большой приводящей мышцей под общей анестезией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: непрерывная блокада бедренного нерва
|
Непрерывная блокада бедренного нерва с инъекцией 15 мл ропивакаина 0,5% рядом с латеральной частью бедренного нерва ниже подвздошной фасции и установкой катетера в непосредственной близости от бедренного нерва, чуть глубже подвздошной фасции
Другие имена:
Непрерывная блокада бедренного нерва с инъекцией 15 мл ропивакаина 0,5% рядом с латеральной частью бедренного нерва ниже подвздошной фасции и размещением катетера в непосредственной близости от бедренного нерва, чуть глубже подвздошной фасции.
Другие имена:
Блокада подколенного сплетения с инъекцией 15 мл ропивакаина 0,5% внутрь дистального конца канала аддуктора рядом с отверстием аддуктора, рядом с бедренной артерией, между медиальной широкой мышцей и большой приводящей мышцей под общей анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее внутривенное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее внутривенное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Средние и максимальные баллы боли (Числовая шкала оценки 0-10)
Временное ограничение: 12, 24 и 48 часов после операции
|
12, 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Седалищное расширение блока подколенного сплетения
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
|
Наличие чувствительного и/или двигательного седалищного расширения блока подколенного сплетения
|
Через 2 и 24 часа после операции
|
|
Сила подошвенного и тыльного сгибания голеностопного сустава (Ньютоны)
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после операции
|
Через 2 и 24 часа после операции
|
|
|
Локализация боли в колене (передняя, внутренняя, задняя, латеральная, медиальная)
Временное ограничение: Через 2, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Через 2, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Время процедуры блокады подколенного сплетения (минуты)
Временное ограничение: При выполнении блокады подколенного сплетения
|
Начало действия = начало дезинфекции; Окончание действия = окончание инъекции 15 мл ропивакаина 0,5%
|
При выполнении блокады подколенного сплетения
|
|
Продолжительность действия блокады подколенного сплетения (часы)
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Начало действия = время от окончания заражения 15 мл ропивакаина 0,5%; Окончание действия = начало боли в боковых и/или задних отделах коленного сустава (при числовой шкале оценки ≥ 4)
|
до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .