Dodanie blokady splotu podkolanowego do ciągłej blokady nerwu udowego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Blokada splotu podkolanowego została opisana jako alternatywne przeciwbólowe leczenie bólu pooperacyjnego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do dystalnego końca kanału przywodziciela w pobliżu rozworu przywodziciela, w sąsiedztwie tętnicy udowej, pomiędzy mięsień obszerny przyśrodkowy a mięsień przywodziciel wielki, w celu znieczulenia splotu podkolanowego.
Jednak skuteczność przeciwbólowa nigdy nie została wykazana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie korzyści przeciwbólowych tej blokady w połączeniu z ciągłą blokadą nerwu udowego u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej atroplastyki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: sama ciągła blokada nerwu udowego lub ciągła blokada nerwu udowego z dodatkiem blokady splotu podkolanowego.
Ciągła blokada nerwu udowego zostanie wykonana przez anestezjologa 15 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego. Blokada splotu podkolanowego zostanie wykonana przez anestezjologa, pod kontrolą USG, przed rozpoczęciem operacji, w znieczuleniu ogólnym.
Znieczulenie pooperacyjne obejmuje acetaminofen (4 x 1000 mg), ibuprofen (3 x 400 mg) i ciągłą infuzję ropiwakainy 0,2%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Kontakt:
- Kevin Stebler, MD
- Numer telefonu: 0041795532149
- E-mail: kevin.stebler@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Roxane Fournier, PD
- Numer telefonu: 0041795532058
- E-mail: roxabe.fournier@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej atroplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerek z GFR < 50 ml/min
- Dzienne spożycie opioidów > 1 miesiąc
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Problemy neurologiczne kończyny dolnej
- inne przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada splotu podkolanowego i ciągła blokada nerwu udowego
|
Ciągła blokada nerwu udowego z wstrzyknięciem 15 ml Ropivacain 0,5% w sąsiedztwie bocznej części nerwu udowego poniżej powięzi biodrowej i umieszczenie cewnika w pobliżu nerwu udowego, tylko głęboko do powięzi biodrowej
Inne nazwy:
Ciągła blokada nerwu udowego poprzez wstrzyknięcie 15 ml Ropivacain 0,5% w sąsiedztwie bocznej części nerwu udowego poniżej powięzi biodrowej i umieszczenie cewnika w pobliżu nerwu udowego, tylko głęboko do powięzi biodrowej.
Inne nazwy:
Blokada splotu podkolanowego z wstrzyknięciem 15 ml Ropiwakainy 0,5% do dystalnego końca kanału przywodziciela w pobliżu rozworu przywodziciela, w sąsiedztwie tętnicy udowej, pomiędzy mięśniem obszernym przyśrodkowym a mięśniem przywodzicielem Magnusa, wykonana w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ciągła blokada nerwu udowego
|
Ciągła blokada nerwu udowego z wstrzyknięciem 15 ml Ropivacain 0,5% w sąsiedztwie bocznej części nerwu udowego poniżej powięzi biodrowej i umieszczenie cewnika w pobliżu nerwu udowego, tylko głęboko do powięzi biodrowej
Inne nazwy:
Ciągła blokada nerwu udowego poprzez wstrzyknięcie 15 ml Ropivacain 0,5% w sąsiedztwie bocznej części nerwu udowego poniżej powięzi biodrowej i umieszczenie cewnika w pobliżu nerwu udowego, tylko głęboko do powięzi biodrowej.
Inne nazwy:
Blokada splotu podkolanowego z wstrzyknięciem 15 ml Ropiwakainy 0,5% do dystalnego końca kanału przywodziciela w pobliżu rozworu przywodziciela, w sąsiedztwie tętnicy udowej, pomiędzy mięśniem obszernym przyśrodkowym a mięśniem przywodzicielem Magnusa, wykonana w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny dożylnie (mg)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny dożylnie (mg)
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji
|
24 i 48 godzin po operacji
|
|
|
Średnia i maksymalna ocena bólu (numeryczna skala ocen 0-10)
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
12, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
|
Przedłużenie kulszowe bloku splotu podkolanowego
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po operacji
|
Obecność czuciowego i/lub motorycznego wyrostka kulszowego bloku splotu podkolanowego
|
2 i 24 godziny po operacji
|
|
Siła zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego kostki (niutony)
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po operacji
|
2 i 24 godziny po operacji
|
|
|
Lokalizacja bólu kolana (przednia, wewnętrzna, tylna, boczna, przyśrodkowa)
Ramy czasowe: 2, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
2, 12, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
|
Czas zabiegu blokady splotu podkolanowego (minuty)
Ramy czasowe: Podczas wykonywania blokady splotu podkolanowego
|
Początek działania = początek dezynfekcji; Koniec działania = koniec wstrzyknięcia 15 ml Ropivacain 0,5%
|
Podczas wykonywania blokady splotu podkolanowego
|
|
Blokada splotu podkolanowego czas działania (godziny)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
Początek działania = czas od zakończenia infekcji 15 ml Ropivacain 0,5%; Koniec działania = początek bólu bocznego i/lub tylnego kolana (z numeryczną skalą ocen ≥ 4)
|
do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .