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Aggiunta del blocco del plesso popliteo al blocco del nervo femorale continuo per l'artroplastica totale del ginocchio

6 agosto 2019 aggiornato da: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Il blocco del plesso popliteo è stato descritto come un trattamento del dolore postoperatorio analgesico alternativo per l'artroplastica totale del ginocchio. Consiste nell'iniettare anestetici locali all'interno dell'estremità distale del canale adduttore vicino allo iato adduttore, adiacente all'arteria femorale, tra il muscolo vasto mediale e il muscolo grande adduttore, al fine di anestetizzare il plesso popliteo. Tuttavia, l'efficacia analgesica non è mai stata dimostrata in uno studio controllato randomizzato. Pertanto l'obiettivo di questo studio è quello di indagare il beneficio analgesico di questo blocco combinato con un blocco continuo del nervo femorale, su pazienti in attesa di protesi totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: blocco del nervo femorale continuo da solo o blocco del nervo femorale continuo con l'aggiunta di un blocco del plesso popliteo.

Il blocco continuo del nervo femorale sarà eseguito dall'anestesista con 15 mL di ropivacaina 0,5%, sotto guida ecografica prima dell'inizio dell'anestesia generale. Il blocco del plesso popliteo verrà eseguito dall'anestesista, sotto guida ecografica, prima dell'inizio dell'intervento, in anestesia generale.

L'analgesia postoperatoria includerà paracetamolo (4 x 1000 mg), ibuprofene (3 x 400 mg) e un'infusione continua di ropivacaina 0,2%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di protesi totale del ginocchio in anestesia generale
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale con GFR < 50 ml/mn
  • Consumo giornaliero di oppioidi > 1 mese
  • Allergia agli anestetici locali
  • Problemi neurologici dell'arto inferiore
  • altre controindicazioni ai blocchi nervosi periferici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del plesso popliteo e blocco del nervo femorale continuo
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco continuo del nervo femorale con iniezione di 15 ml di Ropivacain 0,5% adiacente all'aspetto laterale del nervo femorale sotto la fascia iliaca e posizionamento del catetere in prossimità del nervo femorale, appena in profondità rispetto alla fascia iliaca
Altri nomi:
  • Blocco continuo del nervo femorale
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco continuo del nervo femorale con iniezione di 15 ml di Ropivacain 0,5% adiacente all'aspetto laterale del nervo femorale sotto la fascia iliaca e posizionamento del catetere in prossimità del nervo femorale, appena in profondità rispetto alla fascia iliaca.
Altri nomi:
  • Blocco continuo del nervo femorale
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco del plesso popliteo con iniezione di 15 ml di Ropivacaina 0,5% all'interno dell'estremità distale del canale adduttore vicino allo iato dell'adduttore, adiacente all'arteria femorale, tra il muscolo vasto mediale e il muscolo adduttore Magnus, eseguito in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso popliteo
Comparatore attivo: blocco continuo del nervo femorale
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco continuo del nervo femorale con iniezione di 15 ml di Ropivacain 0,5% adiacente all'aspetto laterale del nervo femorale sotto la fascia iliaca e posizionamento del catetere in prossimità del nervo femorale, appena in profondità rispetto alla fascia iliaca
Altri nomi:
  • Blocco continuo del nervo femorale
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco continuo del nervo femorale con iniezione di 15 ml di Ropivacain 0,5% adiacente all'aspetto laterale del nervo femorale sotto la fascia iliaca e posizionamento del catetere in prossimità del nervo femorale, appena in profondità rispetto alla fascia iliaca.
Altri nomi:
  • Blocco continuo del nervo femorale
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco del plesso popliteo con iniezione di 15 ml di Ropivacaina 0,5% all'interno dell'estremità distale del canale adduttore vicino allo iato dell'adduttore, adiacente all'arteria femorale, tra il muscolo vasto mediale e il muscolo adduttore Magnus, eseguito in anestesia generale.
Altri nomi:
  • Blocco del plesso popliteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina iv (mg)
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
12 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina iv (mg)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore postoperatorie
24 e 48 ore postoperatorie
Punteggi medi e massimi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 ore postoperatorie
12, 24 e 48 ore postoperatorie
Estensione sciatica del blocco del plesso popliteo
Lasso di tempo: 2 e 24 ore postoperatorie
Presenza di estensione sensitiva e/o motoria sciatica del blocco del plesso popliteo
2 e 24 ore postoperatorie
Forza della caviglia in flessione plantare e dorsiflessione (Newton)
Lasso di tempo: 2 e 24 ore postoperatorie
2 e 24 ore postoperatorie
Localizzazione del dolore al ginocchio (anteriore, interno, posteriore, laterale, mediale)
Lasso di tempo: 2, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
2, 12, 24 e 48 ore postoperatorie
Tempo della procedura di blocco del plesso popliteo (minuti)
Lasso di tempo: Quando si esegue il blocco del plesso popliteo
Inizio dell'azione = inizio della disinfezione; Fine dell'azione = fine dell'iniezione di 15 ml di Ropivacain 0,5%
Quando si esegue il blocco del plesso popliteo
Durata d'azione del blocco del plesso popliteo (ore)
Lasso di tempo: fino a 48 ore postoperatorie
Inizio dell'azione = Tempo dalla fine dell'infezione di 15 ml di Ropivacaina 0,5%; Fine dell'azione = insorgenza di dolore al ginocchio laterale e/o posteriore (con scala di valutazione numerica ≥ 4)
fino a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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