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中国の幼児におけるSabin IPVおよびbOPVによる異なる逐次免疫戦略の免疫原性および安全性評価

この研究の目的は、中国の乳児におけるセービン IPV および bOPV によるさまざまな順次予防接種戦略の免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou、Zhejiang、中国
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親/法定代理人は、プロトコル要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  • -参加者の年齢は60日以上から75日以下です。
  • -ポリオワクチンの予防接種を受けておらず、ポリオの既往歴がない参加者。
  • -被験者および親/保護者は、予定されたすべての訪問に参加し、すべての試験手順を順守できます。
  • 体温が37.5℃以下。

除外基準:

  • -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
  • 既知の急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪および発熱。
  • -免疫機能の既知または疑われる障害、または出生以来の免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領。
  • アレルギー、痙攣、てんかん、精神疾患、脳疾患の既往歴があり、重篤な全身反応が明らかであることを報告。
  • 既知の出血性疾患。
  • 試験ワクチン接種前の全血、血漿または免疫グロブリンの受領。
  • 急性疾患の病歴が報告されており、試験ワクチン接種の7日前に全身抗生物質または感染症の抗ウイルス治療が必要でした.
  • -試験への登録前3日間に発熱(体温≧38.0℃)を伴うまたは伴わない急性疾患。
  • -他の介入臨床試験への参加。
  • -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンを妨害する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
ポリオのグループ 1 の順次予防接種戦略は、Sabin IPV + bOPV + bOPV でした。
生後2、3、4ヶ月でポリオワクチンを3回接種し、最初の接種前と最後の接種の28~35日後に2回の血液サンプル(1サンプルあたり1.5ml)を採取します。 sIPVは1回の投与につき0.5mlを投与され、bOPVは1回の投与につき0.1mlが投与された。
実験的:グループ 2
グループ 2 のポリオに対する連続予防接種戦略は、Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV でした。
生後2、3、4ヶ月でポリオワクチンを3回接種し、最初の接種前と最後の接種の28~35日後に2回の血液サンプル(1サンプルあたり1.5ml)を採取します。 sIPVは1回の投与につき0.5mlを投与され、bOPVは1回の投与につき0.1mlが投与された。
実験的:グループ 3
グループ 3 のポリオの連続予防接種戦略は、セービン IPV + セービン IPV + セービン IPV でした。
生後2、3、4ヶ月でポリオワクチンを3回接種し、最初の接種前と最後の接種の28~35日後に2回の血液サンプル(1サンプルあたり1.5ml)を採取します。 sIPVは1回の投与につき0.5mlを投与され、bOPVは1回の投与につき0.1mlが投与された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロコンバージョン率
時間枠:セロコンバージョン率は、ポリオワクチンの 3 回目の投与の 4 ~ 5 週間後に評価されました。
最初の投与前に血清反応陰性だった乳児の陽性抗体反応、または既存の抗体を持っていた乳児の型特異的抗体レベルの少なくとも4倍の増加。
セロコンバージョン率は、ポリオワクチンの 3 回目の投与の 4 ~ 5 週間後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 有害事象の発生率
時間枠:有害反応データを収集するために、各ワクチン接種後に少なくとも 2 回の積極的な監視訪問 (3 日および 30 日) が必要でした。
有害事象の発生率。
有害反応データを収集するために、各ワクチン接種後に少なくとも 2 回の積極的な監視訪問 (3 日および 30 日) が必要でした。
中和抗体価
時間枠:血液サンプルは、ポリオワクチンの初回投与前と 3 回目の投与の 4 ~ 5 週間後に採取されました。
血液サンプルは、ポリオワクチンの初回投与前と 3 回目の投与の 4 ~ 5 週間後に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZJCDC20170508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セービン IPV+ bOPV+ bOPVの臨床試験

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