不活化ポリオワクチンのさまざまなスケジュールの免疫原性を評価するための研究
2017年6月26日 更新者：Fidec Corporation
乳児における不活化ポリオワクチンの筋肉内全用量および皮内分割用量のさまざまなスケジュールの体液性免疫原性を評価する第3相、非盲検、無作為化試験
この研究では、筋肉内投与（IM）による全用量不活化ポリオワクチン（IPV）および皮内投与（ID）による不活化ポリオワクチン（f-IPV）の分割用量のさまざまなスケジュールの組み合わせにおける体液性免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳児の予防接種スケジュールでポリオ予防に IPV のみが使用されている環境で実施されます。
研究集団には、ラテンアメリカの予防接種プログラムのパイオニアであるウルグアイの乳児が含まれます。ウルグアイでは、2012 年まで tOPV (三価経口ポリオワクチン) が使用され、その後、プログラムは移行なしですべて IPV スケジュールに変更されました。
この国における一次 IPV 予防接種スケジュールは、生後 2、4、および 6 か月での単独ワクチンとして、追加接種は 15 か月です。 この設定により、ポリオウイルスの循環が非常に起こりそうにないシナリオで IPV 免疫原性の評価が可能になります。
乳児は、さまざまなスケジュールの組み合わせ（6 および 14 週、10 および 14 週、14 および 36 週、6、14 および 36 週、10、14および 36 週間）。 免疫学的および安全性の評価は、1 回の投与、2 回の投与、および 3 回の投与の後に行われます。
この研究はウルグアイのモンテビデオで実施され、合計 1,493 人の乳児が無作為に 6 つのグループに分けられます。 他のワクチンは、DTPw-HB-Hib (五価結合ジフテリア破傷風-全細胞百日咳-B 型肝炎-Hib ワクチン)、肺炎球菌結合ワクチン、ロタウイルスを含み、同時に投与されます。
根絶後の時代に IPV の投与量から期待される最適な免疫原性は、IPV のコストと供給の制約とのバランスを取る必要があります。 この研究は、OPV (経口ポリオワクチン) の使用が世界的に中止された後の撲滅後の時代に、IPV の投与回数と、どのスケジュールが推奨されるかを決定するために重要です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種日時点で生後6週（-7～+7日）の乳児
- 治験担当医師による病歴および健康診断から評価された健康
- -両親または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント 研究について適切に知らされており、計画された研究手順に従うことができる
除外基準:
- -含める前にポリオウイルスワクチンを接種した
- 過去4週間のOPVワクチン接種歴のある家族との接触
- HIV感染または薬理学的免疫抑制。
- -研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギー（フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド）
- -制御されていない凝固障害または血液障害 筋肉内および皮内注射を禁忌。
- -予防接種の日に治験責任医師が予防接種の禁忌であると見なした急性の重度の熱性疾患。
- -調査員の意見では、含めるのに適していないか、プロトコルに準拠する可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
10、14、および 36 週齢で IPV IM を 3 回投与します。
10 週、18 週、36 週、40 週での採血。
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2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
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実験的：グループB
10 週齢、14 週齢、36 週齢で f-IPV ID を 3 回投与
10 週、18 週、36 週、40 週での採血。
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2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
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実験的：グループC
14 週齢と 36 週齢で IPV IM を 2 回投与
14 週、18 週、36 週、40 週での採血。
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2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
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実験的：グループD
14 週齢と 36 週齢で f-IPV ID を 2 回投与
14 週、18 週、36 週、40 週での採血。
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2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
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実験的：グループE
6 週齢、14 週齢、36 週齢で IPV IM を 3 回投与します。
6 週、18 週、36 週、40 週での採血。
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2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
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実験的：グループ F
6 週齢、14 週齢、36 週齢で f-IPV ID を 3 回投与
6 週、18 週、36 週、40 週での採血。
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2 つの異なるワクチン (IPV および f-IPV) と 2 つの異なるタイプの投与 (IM および ID) による異なるワクチン接種スケジュールの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン
時間枠：IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後、f-IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後に評価します。
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セロコンバージョンは、血清陰性から血清陽性への変化 (抗体価が 1:8 以上) と定義され、ベースラインで血清陽性の乳児 (母体由来の抗体価によるものと想定) では、投与後の抗体価の 4 倍以上の上昇として定義されます。半減期が 24 日の指数関数的減衰モデルを想定して計算されます。
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IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後、f-IPV を 2 回投与するすべてのグループでは 2 回目のワクチン接種の 4 週間後に評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン
時間枠：IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
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IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
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力価の中央値
時間枠：IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
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IPVを受けたグループでは2回目または3回目のワクチン接種の4週間後、f-IPVを受けたグループではそれぞれ2回目または3回目のワクチン接種の4週間後に評価されます。
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SAE（重大な有害事象）
時間枠：学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
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学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
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IME (重要な医療イベント)
時間枠：学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
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これらは、SAE 基準のいずれにも適合しない医学的に重要なイベントですが、このイベントが SAE になるのを防ぐために、医学的または外科的な相談または介入が必要です。
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学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
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激しい局所反応
時間枠：学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
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重度の局所反応には、注射部位の重度の痛み、炎症、硬結、浮腫などがあります。
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学習期間全体を通して評価されます。 18ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stella Gutierrez, MD、CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPV-003-ABMG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPVの臨床試験
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... と他の協力者完了
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited完了
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...完了
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention完了
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... と他の協力者完了
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation完了
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Population CouncilUnited States Agency for International Development (USAID)完了親密なパートナーによる暴力
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Aga Khan UniversityWorld Health Organizationわからない