COLUMBIA-1: MSS-CRC の第一選択治療としての化学療法およびベバシズマブと組み合わせた新規腫瘍治療

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者/法定代理人から取得した現地で必要な承認。
2. -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
4. 被験者は、進行性または転移性CRCの組織学的文書を持っている必要があります。（a）スクリーニング中の文書化された突然変異検査および登録のための疾患評価からの確認された腫瘍位置。 (b) テストで記録されているように、被験者は DNA ミスマッチ修復 (MSI) に欠陥があってはなりません。 (c) 被験者は、再発性/転移性疾患に対する以前の全身療法を受けてはなりません (進行が補助レジメンの完了から 6 か月以内でない限り、以前の補助化学療法または放射線化学療法は許容されます)。
5. -被験者には、RECIST v1.1（Eisenhauer et al、2009）で測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
6. 被験者は十分な臓器機能を持っている必要があります。
7. -全身抗凝固療法（心房細動など）を必要とする病状のある被験者は、次の両方の基準が満たされている場合に適格です。重量ヘパリン。 -被験者には、出血の危険性が高い活動的な出血または病理学的状態はありません。

8 体重 >35 kg。 9.プロトコルごとの適切な避妊方法

除外基準:

1. -同種臓器移植の歴史。
2. -過去5年以内に活動的または以前に記録された自己免疫障害。
3. -過去3か月以内の静脈血栓症の病歴。
4. 心血管基準：（a）心筋梗塞または不安定狭心症を含む急性冠症候群、脳血管障害または一過性脳虚血発作または脳卒中を含むその他の動脈血栓性イベントの存在 過去6か月以内。 (b) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な不整脈、または制御不能な高血圧。 (c) 過去6ヶ月以内の高血圧クリーゼ/高血圧性脳症の病歴。
5. Fridericia の式 (QTcF) ≥ 470 ms を使用して心拍数を補正した平均 QT 間隔。
6. 出血イベントまたは消化管穿孔の重要な履歴はありません。
7. コントロールされていない併発疾患。
8. -次を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：（a）治癒目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍 再発の潜在的リスクが5年以上低い。 (b) 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない。 (c) 適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
9. -アクティブな原発性免疫不全の病歴。
10. -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症。
11. -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
12. -以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード1以上。
13. -軟髄膜疾患または臍帯圧迫の病歴。
14. 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移。
15. 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない。
16. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
17. -以前の免疫療法または抗血管新生薬。
18. 過去30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。
19. -過去28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷。
20. -プロトコルごとの例外を除いて、過去14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。