Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLUMBIA-1: Uudet onkologiset hoidot yhdistettynä kemoterapiaan ja bevasitsumabin ensilinjan hoitona MSS-CRC:ssä

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1b/2, avoin, monikeskustutkimus uusista onkologiahoidoista yhdessä kemoterapian ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitona metastaattisen mikrosatelliittistabiilin paksusuolensyövän hoidossa (COLUMBIA-1)

COLUMBIA-1 on vaiheen 1b/2 alustatutkimus, jossa arvioidaan tavallisen hoidon (FOLFOX ja bevasitsumabi) turvallisuutta ja tehoa yksinään ja yhdessä uusien onkologisten hoitojen kanssa ensilinjan metastaattisen mikrosatelliittistabiilin paksusuolen syövän (MSS-CRC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COLUMBIA-1 on vaiheen 1b/2, avoin, monikeskus, satunnaistettu, usean lääkealustan tutkimus, jossa arvioidaan standardihoidon (FOLFOX plus bevasitsumabi) turvallisuutta ja tehoa yhdessä uusien onkologisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on ensilinjan metastaattinen MSS -CRC. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan samanaikaisesti mahdollisia uusia yhdistelmiä, joilla on kliininen lupaus käyttämällä 2-osaista lähestymistapaa. Osa 1 on vaiheen 1b turvallisuustutkimus ja osa 2 on vaiheen 2 tutkimus tehosta ja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Research Site
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu tutkittavalta/lailliselta edustajalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Koehenkilöillä on oltava histologiset dokumentaatiot edenneestä tai metastaattisesta CRC:stä ja: (a) dokumentoitu mutaatiotesti seulonnan aikana ja vahvistetut kasvaimen sijainnit taudin arvioinnista ilmoittautumista varten. (b) Koehenkilöillä EI saa olla viallista DNA-virheen korjausta (MSI), kuten testaus on dokumentoinut. (c) Koehenkilöt eivät saa olla saaneet mitään aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan/metastaattisen sairauden vuoksi (aiempi adjuvanttikemoterapia tai sädekemoterapia on hyväksyttävää niin kauan kuin eteneminen ei ole tapahtunut 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä).
  5. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1:llä (Eisenhauer et al, 2009).
  6. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta.
  7. Potilaat, joiden sairaudet vaativat systeemistä antikoagulanttia (esim. eteisvärinä), ovat kelvollisia edellyttäen, että molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät: - Koehenkilön INR on vaihteluvälin rajoissa stabiililla oraalisen antikoagulantin annoksella tai stabiililla pienimolekyylisellä annoksella. paino hepariinia. - Tutkittavalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski.

8 Paino > 35 kg. 9. Asianmukainen ehkäisymenetelmä protokollaa kohti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allogeenisen elinsiirron historia.
  2. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuunisairaudet viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Aiempi laskimotromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Kardiovaskulaariset kriteerit: (a) Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, muu valtimotromboottinen tapahtuma, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana. (b) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai hallitsematon verenpainetauti. (c) Hypertensiivinen kriisi/hypertensiivinen enkefalopatia viimeisten 6 kuukauden aikana.
  5. Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms.
  6. Ei merkittäviä verenvuototapahtumia tai maha-suolikanavan perforaatioita.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  8. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi: (a) Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ja alhainen uusiutumisriski. (b) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä. c) Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman taudin merkkejä.
  9. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  10. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
  11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  12. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade > 1 aikaisemmasta syöpähoidosta.
  13. Aiempi leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus.
  14. Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  15. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
  16. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  17. Aikaisempi immunoterapia tai antiangiogeeniset lääkkeet.
  18. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana.
  19. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana.
  20. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö viimeisten 14 päivän aikana, protokollakohtaisia ​​poikkeuksia lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (S1): FOLFOX + bevasitsumabi + durvalumabi + oleklumabi
Osan 1 turvaajohaaran (S1) osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) FOLFOX-infuusioita (5-fluorourasiili [5-FU]: 2400 mg/m^2 46–48 tunnin aikana [päivät 1 ja 2 joka 14. -päiväjakso], oksaliplatiini: 85 mg/m^2, foliinihappo: 400 mg/m^2) ja bevasitsumabi 5 mg/kg jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (14 päivän sykli) yhdessä IV durvalumabin kanssa 1500 mg joka kerta 4 viikkoa (Q4W) ja suonensisäinen oleklumabi 3000 mg joka 2. viikko (Q2W) 4 annokseen asti (sykli 4), sitten Q4W alkaen syklistä 5 1. päivä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, osallistujan suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri täyttyy .
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat IV-infuusion bevasitsumabia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Oleclumab
Osallistujat saavat oleklumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI9447
Lääke: FOLFOX
Osallistujat saavat IV-infuusion FOLFOXia (5-FU, oksaliplatiini ja foliinihappo) käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 2 (C1): FOLFOX + bevasitsumabi
Osallistujat osan 2 kontrolli 1 -haarassa (C1) saavat IV FOLFOX-infuusiota (5-FU: 2400 mg/m^2 46-48 tunnin aikana [Jokaisen 14 päivän syklin päivät 1 ja 2], oksaliplatiini: 85 mg/ m^2, foliinihappo: 400 mg/m^2) yhdessä suonensisäisen bevasitsumabin kanssa 5 mg/kg jokaisen syklin 1. päivänä (14 päivän sykli) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai muuhun lopettamiseen asti kriteeri täyttyy.
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat IV-infuusion bevasitsumabia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: FOLFOX
Osallistujat saavat IV-infuusion FOLFOXia (5-FU, oksaliplatiini ja foliinihappo) käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 2 (E1): FOLFOX + bevasitsumabi + durvalumabi + oleklumabi
Osan 2 kokeellisen 1 haaran (E1) osallistujat saavat IV-infuusiota FOLFOXia (5-FU: 2400 mg/m^2 46–48 tunnin aikana [päivät 1 ja 2 jokaisesta 14 päivän syklistä], oksaliplatiini: 85 mg/ m^2, foliinihappo: 400 mg/m^2) ja bevasitsumabi 5 mg/kg jokaisen syklin 1. päivänä (14 päivän sykli) yhdessä IV durvalumabin 1500 mg Q4W ja IV oleclumabin 3000 mg Q2W kanssa neljään annokseen ( Jakso 4) sitten Q4W alkaen syklistä 5 päivänä 1, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, osallistujan suostumuksen peruuttaminen tai muu keskeyttämiskriteeri täyttyy.
Lääke: Durvalumabi
Osallistujat saavat IV durvalumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat IV-infuusion bevasitsumabia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Lääke: Oleclumab
Osallistujat saavat oleklumabi-infuusion käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • MEDI9447
Lääke: FOLFOX
Osallistujat saavat IV-infuusion FOLFOXia (5-FU, oksaliplatiini ja foliinihappo) käsivarren kuvauksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) osassa 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään uuden syöpähoidon (durvalumabi ja oleklumabi) ensimmäisen annoksen jälkeen
DLT: Mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä aste (G)3 tai korkeampi toksisuus, mukaan lukien: mikä tahansa G3/G4 immuunivälitteinen AE, mikä tahansa G3/4 ei-tarttuva pneumoniitti/koliitti, transaminaasitason nousu (TE) > 8x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaismäärä bilirubiini (TBL) >5xULN, aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu >=3xULN yhdessä TBL:n kanssa >=2xULN, eristetty maksan TE >5 mutta =<8xULN tai eristetty TBL >3 mutta =<5xULN, joka ei ei laske G1-tasolle tai sen alle 14 päivän kuluessa sen alkamisesta, G3 pahoinvointi/oksentelu/ripuli, joka ei häviä G2:ksi tai alle 3 päivän kuluessa maksimaalisesta tukihoidosta (MSC), G3/4 kuumeinen neutropenia, G3/4 neutropenia, johon ei liity kuume/systeeminen infektio, G4-anemia, G3-anemia kliinisillä seurauksilla/vaatii >2 yksikköä punasolujen siirtoa, trombosytopenia (G4 >=7 päivää, G3, joka ei parantunut vähintään 1 asteen verran 7 päivän kuluessa, G3/4 liittyy G3/korkeampi verenvuoto).
Päivästä 1 28 päivään uuden syöpähoidon (durvalumabi ja oleklumabi) ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen siirtymä perustasosta pahimpaan toksisuusasteeseen kliinisissä laboratorioparametreissa osassa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE v5.0) Raportoidaan 2-asteinen siirtymä lähtötasosta (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä annosta) pahimpaan toksisuusasteeseen kliinisissä laboratorioparametreissa. Kliininen laboratorioparametrianalyysi sisälsi hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin.
Lähtötilanne (päivä 1) - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi. Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (kehon lämpötila, verenpaine ja pulssi).
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) osassa 2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
OR määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) RECIST v1.1 -kriteerien perusteella. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:t) ja ei-kohdeleesioiden (NTL:t) katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, ja ei uutta vauriota. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:ien halkaisijoiden (SoD) summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita. CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta. Osassa 2 satunnaistaminen tapahtui päivän -8 ja saman päivämäärän välillä kuin annostelu.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR RECIST v1.1 osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
OR määritellään vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n BORiksi RECIST v1.1 -kriteerien perusteella. CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia leesioita. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:ssa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusiksi vaurioiksi. CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
Paras kokonaisvaste (BOR) RECIST v1.1:tä kohti osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
BOR: paras vaste mukaan lukien CR, PR, stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ja ei-evaluable (NE) kaikista kokonaisvasteista, jotka perustuvat RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioihin. CR: kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoaminen, kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia vaurioita. PR: vähintään 30 % lasku TL:n SoD:ssa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta NTL:ää. CR- ja PR-vahvistus vaaditaan 4 viikon kuluttua. PD: vähintään 20 %:n nousu TL:iden SoD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uudet leesiot. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi vähintään 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. NE: joko silloin, kun arvioinnissa ei tehdä leesiomittauksia tai tehdään vain osa niistä. Osallistujien määrä, joilla on BOR, ilmoitetaan.
Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST v1.1 osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetun vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia leesioita. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:ssä (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta vauriota. CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issä, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uusia vaurioita. DoR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudintorjunta (DC) RECIST v1.1:tä kohti osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
DC määritellään vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (SD; ylläpidetty ≥ 16 viikkoa) BOR:ksi RECIST v1.1:n mukaan. CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia leesioita. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:ssä (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta vauriota. CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseen. Osallistujat, joilla on SD, sisällytetään DC:hen, jos he ylläpitävät SD:tä >= 16 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
Progression-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:tä kohti osassa 1
Aikaikkuna: Tehtävä opintojen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
PFS määritellään ajalle toimeksiannosta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumatta siitä, onko osallistuja saanut myöhempää syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issä, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uusia vaurioita. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustui RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioinneissa. Tehtävä tapahtui päivien -3 ja -1 välillä.
Tehtävä opintojen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS 12 kuukauden kohdalla (PFS-12) RECIST v1.1:tä kohti osassa 1
Aikaikkuna: Tehtävä 12 kuukauden ajalle
PFS määritellään ajalle toimeksiannosta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumatta siitä, onko osallistuja saanut myöhempää syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issä, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uusia vaurioita. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustui RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioinneissa. Osallistujien prosenttiosuus etenemisestä vapaana ja elossa 12 kuukauden kohdalla (PFS-12) raportoidaan. Tehtävä tapahtui päivien -3 ja -1 välillä.
Tehtävä 12 kuukauden ajalle
Overall Survival (OS) RECIST v1.1:tä kohti osassa 1
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustui RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioinneissa.
Ensimmäinen annos (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (noin 2,8 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja TESAE osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Osan 2 kliinisissä laboratorioparametreissa niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 2-asteinen siirtymä perustasosta pahimpaan toksisuusasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 2-asteinen siirtymä CTCAE v5.0:n lähtötasosta (viimeinen arviointi ennen ensimmäistä annosta) pahimpaan toksisuusasteeseen kliinisissä laboratorioparametreissa. Kliininen laboratorioparametrianalyysi sisälsi hematologian, kliinisen kemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin.
Lähtötilanne (päivä 1) - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi. Epänormaalit elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (kehon lämpötila, verenpaine ja pulssi).
Päivä 1 - 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
BOR Per RECIST v1.1 osassa 2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
BOR: paras vastaus, mukaan lukien CR, PR, SD, PD, NE kaikista kokonaisvastauksista perustuen RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioinneissa. CR: kaikkien TL:iden, NTL:ien katoaminen, kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde, ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, ei uusia leesioita. PR: vähintään 30 % lasku TL:n SoD:ssa (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta NTL:ää. CR- ja PR-vahvistus vaaditaan 4 viikon kuluttua. PD: vähintään 20 %:n lisäys TL:iden SoD:ssa, kun vertailuarvoksi otetaan pienin tutkimussumma, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uudet leesiot. SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi vähintään 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. NE: joko silloin, kun arvioinnissa ei tehdä leesiomittauksia tai tehdään vain osa niistä. Osallistujien määrä, joilla on BOR, ilmoitetaan. Osassa 2 satunnaistaminen tapahtui päivän -8 ja saman päivämäärän välillä kuin annostelu.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
DoR Per RECIST v1.1 osassa 2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetun vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia leesioita. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:ssä (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta vauriota. CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issä, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uusia vaurioita. DoR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Osassa 2 satunnaistaminen tapahtui päivän -8 ja saman päivämäärän välillä kuin annostelu.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus DC:tä kohden RECIST v1.1 osassa 2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
DC määritellään vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai SD:n (ylläpidetty ≥ 16 viikkoa) BOR:ksi RECIST v1.1:n mukaan. CR määritellään kaikkien TL:iden ja NTL:ien katoamiseksi, kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde ja ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, eikä uusia leesioita. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi TL:iden SoD:ssä (verrattuna lähtötasoon) eikä uutta vauriota. CR ja PR on vahvistettava toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseen. Osallistujat, joilla on SD, sisällytetään DC:hen, jos he ylläpitävät SD:tä >= 16 viikkoa hoidon aloittamisesta. Osassa 2 satunnaistaminen tapahtui päivän -8 ja saman päivämäärän välillä kuin annostelu.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
PFS Per RECIST v1.1 osassa 2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumatta siitä, onko osallistuja saanut myöhempää syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issä, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uusia vaurioita. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustui RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioinneissa. Osassa 2 satunnaistaminen tapahtui päivän -8 ja saman päivämäärän välillä kuin annostelu.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PFS 12 kuukauden kohdalla (PFS-12) RECIST v1.1:tä kohti osassa 2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 12 kuukauden ajan
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, riippumatta siitä, onko osallistuja saanut myöhempää syövänvastaista hoitoa ennen etenemistä. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä TL:iden SoD:issä, kun otetaan huomioon pienin tutkimussumma, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevan NTL:n yksiselitteinen eteneminen tai uusia vaurioita. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustui RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioinneissa. Osallistujien prosenttiosuus etenemisestä vapaana ja elossa 12 kuukauden kohdalla (PFS-12) raportoidaan. Osassa 2 satunnaistaminen tapahtui päivän -8 ja saman päivämäärän välillä kuin annostelu.
Satunnaistaminen 12 kuukauden ajan
OS Per RECIST v1.1 osassa 2
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka perustui RECIST v1.1:n soveltamiseen tutkijan arvioinneissa. Osassa 2 satunnaistaminen tapahtui päivän -8 ja saman päivämäärän välillä kuin annostelu.
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (noin 2,6 vuotta)
Durvalumabin seerumipitoisuudet osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus syklin 1, 3, 7, 13 päivänä 1; Osa 2 (E1): Ennakkoannos syklin 1, 3, 7, 13 ja 27 päivänä 1
Osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1) ajan mittaan kerätyt durvalumabin seerumipitoisuudet raportoidaan. Durvalumabin kvantifioinnin alarajan (LLOQ) katsottiin olevan 50 ng/ml.
Osa 1: Ennakkoannostus syklin 1, 3, 7, 13 päivänä 1; Osa 2 (E1): Ennakkoannos syklin 1, 3, 7, 13 ja 27 päivänä 1
Oleclumabin seerumipitoisuudet osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 7 ja 13 päivänä 1; Osa 2 (E1): Ennakkoannos syklin 1, 2, 7, 13 ja 27 päivänä 1
Ajan mittaan osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1) kerätyt oleklumabin seerumipitoisuudet raportoidaan. Oleklumabin LLOQ:n katsottiin olevan 1 µg/ml.
Osa 1: Ennakkoannostus syklin 1, 2, 7 ja 13 päivänä 1; Osa 2 (E1): Ennakkoannos syklin 1, 2, 7, 13 ja 27 päivänä 1
Bevasitsumabin seerumipitoisuudet osassa 1 (S1)
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1, 2, 7, 13 ja 27 päivänä 1
Osassa 1 (S1) ajan mittaan kerätyt bevasitsumabin seerumipitoisuudet raportoidaan. Bevasitsumabin LLOQ-arvon katsottiin olevan 500 ng/ml.
Ennakkoannos syklin 1, 2, 7, 13 ja 27 päivänä 1
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) durvalumabille osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus syklien (C)1 päivänä(D)1 (perustaso [BL]), 3, 7, 13 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta); Osa 2(E1): Ennakkoannos D1:nä C1 (BL), 3, 7, 13, 27 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA durvalumabille osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1).
Osa 1: Ennakkoannostus syklien (C)1 päivänä(D)1 (perustaso [BL]), 3, 7, 13 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta); Osa 2(E1): Ennakkoannos D1:nä C1 (BL), 3, 7, 13, 27 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA oleclumabille osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1)
Aikaikkuna: Osa 1: C1:n (BL) D1:n ennakkoannostus, 2, 7, 13 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta); Osa 2 (E1): C1:n (BL) esiannos D1:nä, 2, 7, 13, 27 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Osassa 1 (S1) ja osassa 2 (E1) ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA oleklumabille.
Osa 1: C1:n (BL) D1:n ennakkoannostus, 2, 7, 13 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta); Osa 2 (E1): C1:n (BL) esiannos D1:nä, 2, 7, 13, 27 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,6 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA bevasitsumabille osassa 1 (S1)
Aikaikkuna: Esiannos C1:n (BL) D1:nä, 2, 7, 13, 27 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)
Osassa 1 (S1) ilmoitettujen osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ADA bevasitsumabille.
Esiannos C1:n (BL) D1:nä, 2, 7, 13, 27 ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 2,8 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D910CC00001
  • 2019-000974-44 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa