COLUMBIA-1: MSS-CRC의 1차 요법으로서 화학 요법 및 베바시주맙과 병용한 새로운 종양 요법
2026년 5월 14일 업데이트: MedImmune LLC
전이성 현미부수체 안정 대장암(COLUMBIA-1)의 1차 요법으로서 화학 요법 및 베바시주맙과 병용한 새로운 종양 요법에 대한 1b/2상, 공개 라벨, 다기관 연구
COLUMBIA-1은 1차 전이성 현미부수체 안정 대장암(MSS-CRC)에서 표준 치료(FOLFOX + 베바시주맙) 단독 및 신규 종양 요법과의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 플랫폼 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
COLUMBIA-1은 1차 전이성 MSS 환자를 대상으로 표준 치료(FOLFOX + 베바시주맙)와 새로운 종양 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 다약제 플랫폼 연구입니다. -CRC.
이 연구는 2단계 접근 방식을 사용하여 잠재적인 신규 조합과 임상 가능성을 동시에 평가하도록 설계되었습니다.
파트 1은 안전성에 대한 1b상 연구이고 파트 2는 효능 및 안전성에 대한 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28027
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인.
- 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 피험자는 진행성 또는 전이성 CRC에 대한 조직학적 문서를 가지고 있어야 하며 (a) 등록을 위한 선별 검사 중 문서화된 돌연변이 테스트 및 질병 평가에서 확인된 종양 위치. (b) 피험자는 테스트에서 문서화한 결함이 있는 DNA 불일치 복구(MSI)가 없어야 합니다. (c) 피험자는 재발성/전이성 질환에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다(이전 보조 화학 요법 또는 방사성 화학 요법은 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 진행이 발생하지 않는 한 허용됨).
- 피험자는 RECIST v1.1(Eisenhauer et al, 2009)로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 전신 항응고(예: 심방 세동)가 필요한 의학적 상태가 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 무게 헤파린. - 피험자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없습니다.
8 체중 >35kg. 9. 프로토콜별 적절한 피임법
제외 기준:
- 동종이계 장기 이식의 역사.
- 지난 5년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 장애.
- 지난 3개월 이내에 정맥 혈전증의 병력.
- 심혈관 기준: (a) 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 포함한 기타 동맥 혈전성 사건의 존재. (b) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압. (c) 지난 6개월 이내에 고혈압 위기/고혈압성 뇌병증의 병력.
- Fridericia의 공식(QTcF) ≥ 470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격.
- 출혈 사건이나 위장관 천공의 중요한 병력이 없습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: (a) 치유 의도로 치료되고 재발에 대한 낮은 잠재적 위험이 있는 5년 이상의 알려진 활동성 질병이 없는 악성 종양. (b) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자. (c) 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 NCI CTCAE 등급 > 1.
- 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력.
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이.
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
- 사전 면역요법 또는 항혈관형성.
- 지난 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 지난 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 프로토콜에 따라 예외를 제외하고 지난 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(S1): FOLFOX + 베바시주맙 + Durvalumab + Oleclumab
파트 1 안전 런인 부문(S1)의 참가자는 FOLFOX(5-플루오로우라실[5-FU]: 2400mg/m^2)를 46~48시간 동안 정맥(IV) 주입하게 됩니다[매 14일 중 1일과 2일 -일 주기], 옥살리플라틴: 85mg/m^2, 폴린산: 400mg/m^2) 및 베바시주맙 5mg/kg을 매 주기(14일 주기)의 제1일에 IV durvalumab 1500mg과 병용 4주(Q4W) 및 IV 올레클루맙 3000mg을 4회 투여(4주기)까지 2주마다(Q2W), 이후 5주기부터 4분기부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 1일차 .
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 베바시주맙 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 FOLFOX(5-FU, 옥살리플라틴 및 폴린산)를 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 파트 2(C1): FOLFOX + 베바시주맙
파트 2 대조군 1군(C1)의 참가자는 FOLFOX(5-FU: 46~48시간 동안 2400mg/m^2[14일 주기의 1일차 및 2일차]), 옥살리플라틴: 85mg/m^2를 IV 주입받게 됩니다. m^2, 폴린산: 400mg/m^2) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단까지 매 주기(14일 주기)의 1일차에 IV 베바시주맙 5mg/kg과 병용 기준을 충족하게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 베바시주맙 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 FOLFOX(5-FU, 옥살리플라틴 및 폴린산)를 IV 주입받게 됩니다.
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실험적: 파트 2(E1): FOLFOX + 베바시주맙 + Durvalumab + Oleclumab
파트 2 실험 1군(E1)의 참가자는 46~48시간 동안 FOLFOX(5-FU: 2400mg/m^2[14일 주기의 1일 및 2일차]), 옥살리플라틴: 85mg/m^2를 IV 주입받게 됩니다. m^2, 폴린산: 400mg/m^2) 및 베바시주맙 5mg/kg을 매 주기(14일 주기)의 제1일에 IV durvalumab 1500mg Q4W 및 IV oleclumab 3000mg Q2W와 함께 4회 용량( 주기 4) 이후 주기 5의 1일차부터 Q4W를 시작하여 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 동의 철회 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 진행합니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 durvalumab의 IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 베바시주맙 IV 주입을 받습니다.
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 올레클루맙을 IV 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 FOLFOX(5-FU, 옥살리플라틴 및 폴린산)를 IV 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.8년)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.8년)
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1부에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 새로운 종양학 요법(durvalumab 및 oleclumab)의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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DLT: 모든 G3/G4 면역 매개 AE, 모든 G3/4 비감염성 폐렴/대장염, 트랜스아미나제 상승(TE) >8x 정상 상한(ULN) 또는 전체를 포함하는 등급(G)3 이상의 독성과 관련된 모든 연구 약물 빌리루빈(TBL) >5xULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 증가 >=3xULN, TBL >=2xULN, 격리된 간 TE >5이지만 =<8xULN 또는 격리된 TBL >3이지만 =<5xULN 발병 후 14일 이내에 G1 이하로 다운그레이드되지 않음, G3 오심/구토/설사, 최대 지지 요법(MSC) 후 3일 이내에 G2 이하로 해결되지 않음, G3/4 열성 호중구 감소증, G3/4 호중구 감소증과 관련되지 않음 발열/전신 감염, G4 빈혈, 임상적 후유증이 있는 G3 빈혈/>2 단위의 적혈구 수혈이 필요함, 혈소판 감소증(G4 >=7일, 7일 이내에 최소 1등급 이상 개선되지 않은 G3, G3/4 관련 G3/더 높은 출혈의 경우).
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새로운 종양학 요법(durvalumab 및 oleclumab)의 첫 번째 투여 후 1일부터 28일까지
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파트 1의 임상 실험실 매개변수에서 기준선에서 최악의 독성 등급으로 최소 2등급 전환된 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일(약 2.8년)
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부작용에 대해 최소한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 가진 참가자 수 임상 실험실 매개변수에서 기준선(첫 번째 투여 전 마지막 평가)에서 최악의 독성 등급으로 2등급 전환이 보고됩니다.
임상 실험실 매개변수 분석에는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일(약 2.8년)
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파트 1에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.8년)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력징후를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 활력징후는 활력징후 매개변수(체온, 혈압 및 맥박수)에 비정상적인 소견이 있는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.8년)
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2부의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 객관적 반응(OR) 반응별 평가 기준을 갖춘 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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OR은 RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응(BOR)으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비표적 병변(NTL)의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적) 단축이 < 10mm 감소해야 하며, 새로운 병변 없음.
PR은 TL의 직경(SoD) 합계(기준선과 비교)가 최소 30% 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
파트 2에서는 -8일차와 투여일자 사이에 무작위화가 이루어졌습니다.
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연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부에서 OR Per RECIST v1.1을 사용하는 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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OR은 RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR로 정의됩니다.
CR은 모든 TL 및 NTL의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 새로운 병변이 없어야 하는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
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첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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파트 1의 RECIST v1.1에 따른 최고 종합 반응(BOR)
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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BOR: 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 모든 전체 반응 중에서 CR, PR, 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가능(NE)을 포함한 최상의 반응입니다.
CR: 모든 TL 및 NTL의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)은 단축 <10 mm의 감소가 있어야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다.
PR: TL의 SoD가 최소 30% 감소하고(기준과 비교하여) 새로운 NTL이 없습니다.
4주 이후에는 CR 및 PR 확인이 필요합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변.
SD: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 8주 이내에 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
NE: 평가 시 병변 측정이 전혀 이루어지지 않거나 일부만 이루어지는 경우.
BOR 참가자 수가 보고됩니다.
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첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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1부의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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DoR은 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 TL 및 NTL의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 새로운 병변이 없어야 하는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변으로 정의됩니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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파트 1의 RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC) 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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DC는 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD, ≥ 16주 동안 유지)의 BOR로 정의됩니다.
CR은 모든 TL 및 NTL의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 새로운 병변이 없어야 하는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축량이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다.
SD가 있는 참가자는 치료 시작 후 16주 이상 SD를 유지하는 경우 DC에 포함됩니다.
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첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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1부의 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 학업 종료까지 배정(약 2.8년)
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PFS는 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 배정부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변으로 정의됩니다.
PFS는 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 것을 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
할당은 -3일과 -1일 사이에 발생했습니다.
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학업 종료까지 배정(약 2.8년)
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파트 1의 RECIST v1.1에 따라 12개월 PFS(PFS-12)가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지 할당
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PFS는 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 배정부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변으로 정의됩니다.
PFS는 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 것을 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
12개월(PFS-12)에 질병 진행이 없고 생존한 참가자의 비율이 보고됩니다.
할당은 -3일과 -1일 사이에 발생했습니다.
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12개월까지 할당
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파트 1의 RECIST v1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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OS는 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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첫 번째 투여(1일차)부터 연구 종료까지(약 2.8년)
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2부의 TEAE 및 TESAE 참여자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.6년)
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AE는 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.6년)
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파트 2의 임상 실험실 매개변수에서 기준선에서 최악의 독성 등급으로 최소 2등급 전환된 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일(약 2.6년)
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임상 실험실 매개변수에서 기준선(첫 번째 투여 전 마지막 평가)에서 최악의 독성 등급으로 최소 CTCAE v5.0 2등급 전환을 이룬 참가자 수가 보고됩니다.
임상 실험실 매개변수 분석에는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일(약 2.6년)
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파트 2에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.6년)
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TEAE로 보고된 비정상적인 활력징후를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
비정상적인 활력징후는 활력징후 매개변수(체온, 혈압 및 맥박수)에 비정상적인 소견이 있는 것으로 정의됩니다.
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연구 약물 마지막 투여 후 1일부터 90일까지(약 2.6년)
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2부의 RECIST v1.1에 따른 BOR
기간: 연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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BOR: 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 결과 전체 응답 중에서 CR, PR, SD, PD, NE를 포함한 최상의 응답입니다.
CR: 모든 TL, NTL의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적, 비표적)은 단축 <10 mm의 감소가 있어야 하며 새로운 병변은 없어야 합니다.
PR: TL의 SoD가 최소 30% 감소하고(기준과 비교하여) 새로운 NTL이 없습니다.
4주 이후에는 CR, PR 확인이 필요합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참조하여 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변.
SD: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 8주 이내에 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
NE: 평가 시 병변 측정이 전혀 이루어지지 않거나 일부만 이루어지는 경우.
BOR 참가자 수가 보고됩니다.
파트 2에서는 -8일차와 투여일자 사이에 무작위화가 이루어졌습니다.
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연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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2부의 RECIST v1.1에 따른 DoR
기간: 연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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DoR은 확인된 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 TL 및 NTL의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 새로운 병변이 없어야 하는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변으로 정의됩니다.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
파트 2에서는 -8일차와 투여일자 사이에 무작위화가 이루어졌습니다.
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연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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2부의 RECIST v1.1에 따른 DC를 사용하는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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DC는 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD(≥ 16주 동안 유지)의 BOR로 정의됩니다.
CR은 모든 TL 및 NTL의 소멸, 종양 표지 수준의 정상화, 모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적)의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 새로운 병변이 없어야 하는 것으로 정의됩니다.
PR은 TL의 SoD가 (기준선과 비교하여) 30% 이상 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
CR 및 PR 확인은 첫 문서 작성일로부터 4주 이내에 반복적이고 연속적인 평가를 거쳐야 합니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축량이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다.
SD가 있는 참가자는 치료 시작 후 16주 이상 SD를 유지하는 경우 DC에 포함됩니다.
파트 2에서는 -8일차와 투여일자 사이에 무작위화가 이루어졌습니다.
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연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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2부의 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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PFS는 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변으로 정의됩니다.
PFS는 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 것을 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
파트 2에서는 -8일차와 투여일자 사이에 무작위화가 이루어졌습니다.
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연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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파트 2의 RECIST v1.1에 따라 12개월 PFS(PFS-12)가 있는 참가자의 비율
기간: 12개월 동안 무작위화
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PFS는 참가자가 진행 전에 후속 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 처음 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 TL의 SoD가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 기존 NTL의 명백한 진행 또는 새로운 병변으로 정의됩니다.
PFS는 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 것을 기반으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
12개월(PFS-12)에 질병 진행이 없고 생존한 참가자의 비율이 보고됩니다.
파트 2에서는 -8일차와 투여일자 사이에 무작위화가 이루어졌습니다.
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12개월 동안 무작위화
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Part 2의 RECIST v1.1에 따른 OS
기간: 연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 조사자 평가에 RECIST v1.1을 적용한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
파트 2에서는 -8일차와 투여일자 사이에 무작위화가 이루어졌습니다.
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연구 종료까지 무작위화(약 2.6년)
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파트 1(S1) 및 파트 2(E1)에서 Durvalumab의 혈청 농도
기간: 파트 1: 사이클 1, 3, 7, 13의 1일차 사전 투여; 파트 2(E1): 주기 1, 3, 7, 13 및 27의 1일차 사전 투여
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파트 1(S1)과 파트 2(E1)에서 시간 경과에 따라 수집된 두르발루맙의 혈청 농도가 보고됩니다.
Durvalumab의 정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL로 간주되었습니다.
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파트 1: 사이클 1, 3, 7, 13의 1일차 사전 투여; 파트 2(E1): 주기 1, 3, 7, 13 및 27의 1일차 사전 투여
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파트 1(S1) 및 파트 2(E1)에서 Oleclumab의 혈청 농도
기간: 파트 1: 사이클 1, 2, 7 및 13의 1일차 사전 투여; 파트 2(E1): 주기 1, 2, 7, 13 및 27의 1일차 사전 투여
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파트 1(S1) 및 파트 2(E1)에서 시간 경과에 따라 수집된 올레클루맙의 혈청 농도가 보고됩니다.
올레클루맙의 LLOQ는 1μg/mL로 간주되었습니다.
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파트 1: 사이클 1, 2, 7 및 13의 1일차 사전 투여; 파트 2(E1): 주기 1, 2, 7, 13 및 27의 1일차 사전 투여
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파트 1(S1)의 베바시주맙 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 7, 13, 27의 1일차 사전 투여
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파트 1(S1)에서 시간 경과에 따라 수집된 베바시주맙의 혈청 농도가 보고됩니다.
베바시주맙의 LLOQ는 500ng/mL로 간주되었습니다.
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주기 1, 2, 7, 13, 27의 1일차 사전 투여
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파트 1(S1) 및 파트 2(E1)에서 Durvalumab에 대한 양성 항마약 항체(ADA)를 보인 참가자 수
기간: 파트 1: 주기(C)1의 (D)1일(기준선 [BL]), 연구 약물 마지막 투여 후 3일, 7일, 13일 및 90일에 사전 투여(약 2.8년); 파트 2(E1): C1(BL)의 D1 사전 투여, 연구 약물 마지막 투여 후 3, 7, 13, 27 및 90일(약 2.6년)
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파트 1(S1)과 파트 2(E1)에서 durvalumab에 대해 양성 ADA를 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
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파트 1: 주기(C)1의 (D)1일(기준선 [BL]), 연구 약물 마지막 투여 후 3일, 7일, 13일 및 90일에 사전 투여(약 2.8년); 파트 2(E1): C1(BL)의 D1 사전 투여, 연구 약물 마지막 투여 후 3, 7, 13, 27 및 90일(약 2.6년)
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파트 1(S1) 및 파트 2(E1)에서 Oleclumab에 대해 양성 ADA를 보인 참가자 수
기간: 파트 1: C1(BL)의 D1 사전 투여, 연구 약물 마지막 투여 후 2, 7, 13 및 90일(약 2.8년); 파트 2(E1): C1(BL)의 D1 사전 투여, 연구 약물 마지막 투여 후 2, 7, 13, 27 및 90일(약 2.6년)
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파트 1(S1) 및 파트 2(E1)에서 올레클루맙에 대해 양성 ADA를 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
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파트 1: C1(BL)의 D1 사전 투여, 연구 약물 마지막 투여 후 2, 7, 13 및 90일(약 2.8년); 파트 2(E1): C1(BL)의 D1 사전 투여, 연구 약물 마지막 투여 후 2, 7, 13, 27 및 90일(약 2.6년)
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1부(S1)에서 베바시주맙에 대한 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: C1(BL)의 D1 투여 전, 연구 약물 마지막 투여 후 2, 7, 13, 27 및 90일(약 2.8년)
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파트 1(S1)에서 베바시주맙에 대해 양성 ADA를 보인 참가자의 수가 보고됩니다.
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C1(BL)의 D1 투여 전, 연구 약물 마지막 투여 후 2, 7, 13, 27 및 90일(약 2.8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910CC00001
- 2019-000974-44 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 현미부수체 안정 대장암에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음절제 불가능한 전이성 대장암 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC) | RAS 돌연변이 대장암
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb완전한
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University of Colorado, DenverGenentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로대장암 4기 | 전이성 대장암(CRC) | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로자궁 경부암 | 삼중 음성 유방암 | NSCLC, 편평 또는 비편평 | 방광의 요로상피암종 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국, 프랑스
더발루맙에 대한 임상 시험
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Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
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Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Bristol-Myers SquibbBioNTech SE모병비소세포폐암(NSCLC)미국, 대만, 스위스, 일본, 영국, 호주, 중국, 대한민국, 독일, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 프랑스, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 태국, 터키 (Türkiye)