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子癇前症の予防における低用量アスピリン (ASAPP)

2025年2月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

子癇前症の予防における低用量のアスピリンを比較するランダム化比較試験（ASAPP）

子癇前症 (PE) は、病的で致命的な可能性がある妊娠の合併症であり、特定の危険因子を持つ女性でより一般的です。 アスピリン (ASA) は現在、高リスク女性の子癇前症の唯一の予防療法であり、米国予防タスクフォースによって認められており、妊娠 16 週前の妊娠第 2 期の早期に開始する必要があります。 しかし、現時点では、PE のリスク低減においてさまざまな低用量 ASA 製剤を比較した文献はありません。 米国では、現在入手可能な低用量 ASA は市販されており、81mg の錠剤に入っています。 したがって、臨床医が低用量の ASA による治療を開始する場合、個人の好みに応じて、1 日あたり 81 mg のアスピリンを 1 錠または 2 錠処方することがあり、決定の指針となるエビデンスによって支援することはできません。単一のセンターから無作為化された設定で81mgまたは162mgのいずれかを服用している女性に深刻な特徴があります. 研究者は、この試験から得られた情報により、我々の試験仮説を受け入れるか否かを決定できる大規模な臨床試験のサンプル サイズをより正確に計算できるようになると仮定しています。 私たちの仮説が棄却され、1 日 162 mg の ASA が 81 mg と比較して重度または早産の PE の発生率の低下と関連していない場合、これはより小さな影響を検出する力が不足している可能性があります。 次に、研究者は実現可能性と結果を評価し、より大規模な試験が妥当かどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子癇前症 (PE) は、重篤で致命的な可能性がある妊娠の合併症です。 これは、妊娠第 3 期における多系統の関与を伴う血圧上昇 (タンパク尿、肝酵素の上昇、血小板数の低下および/または神経症状) を特徴とする胎盤疾患です。 PE は、肺水腫、発作、または脳卒中を引き起こす可能性があり、妊産婦死亡の主な原因です。 PEが満期前に発症すると、妊娠の結果はさらに悪化します。 以前の妊娠、糖尿病、既存の高血圧症、腎臓病、多胎妊娠、または自己免疫疾患で PE の病歴がある女性は、その後の妊娠で PE を発症するリスクが高くなります。

低用量アスピリン (ASA) の利点を評価する臨床試験では、1 日 325 mg 未満を低用量と定義し、経口で 60 mg から 150 mg までの幅広い用量を使用しています。 ASA を服用すると (プラセボとは対照的に)、妊娠高血圧腎症のリスクが 17% 減少すると考えられていますが、主要な産科出血のリスクは増加しません。 治療に必要な数はわずか19人の女性です。 ASA は現在、高リスク女性の PE の唯一の予防療法として米国予防特別委員会に認められており、妊娠 16 週より前の妊娠第 2 期の早期に開始する必要があります。

また、子癇前症の予防における ASA の有効性は、この治療法に対する患者のアドヒアランスが不十分なために制限されているという認識も高まっています。 実際、横断的研究では、検証済みの簡易投薬遵守質問票 (SMAQ) によって決定されるように、ASA 療法を受けている女性の最大 46% (n=42) がそれに準拠していない可能性があると推定されています。 早期子癇前症の予防における ASA の有効性には、アドヒアランスが不可欠です。 したがって、この治療を必要とする女性における ASA の順守について、より多くの情報を得ることは興味深いでしょう。

PE の発生における分子経路を評価することで、より早期の診断、患者の特定のトリアージによる綿密なモニタリング、および予防的または治癒的な治療戦略のさらなる開発の機会が得られる可能性があります。 サンプルは、将来のバイオマーカー発見のためにバイオバンクに登録されます。

現在の文献には、特定の ASA の 1 日用量を推奨する証拠が不足しています。 最近のメタ分析では、PE に対する ASA の保護効果に用量反応がある可能性があることが示唆されています。 1 日あたり 60 mg と比較して、1 日あたり 100 mg の ASA 用量は、PE のより低い相対リスクと関連していました (0.44 対 0.57、p=0.36)。 1776 人の女性を対象とした大規模な研究では、わずかに高用量の ASA (1 日あたり 150mg) とプラセボを比較し、PE による早産 (37 週前) の減少が見られました (OR 0.38、p=0.004)。 メタアナリシスは、1日あたり60mgを超えるASAの用量は保護的であり、リスクの高い妊娠のPEを予防するために使用する必要があることを示しています.

今日まで、低用量の ASA (米国で販売されている従来の「ベビー アスピリン」用量である 81mg など) と高用量の「低用量」の ASA レジメン (162mg など) を比較した研究はありません。この壊滅的な病気のリスクが高い女性の早産または重度のPE。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • New York、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian Queens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は現在、ニューヨーク プレスビテリアン ワイル コーネル メディスンとニューヨーク プレスビテリアン クイーンズのキャンパスにのみ登録されています。

包含基準:

18 歳以上、妊娠 16 週未満の妊娠中の患者 (超音波検査で記録)。PE を発症する次の危険因子の少なくとも 1 つがある。

  • 妊娠前のPE
  • 慢性高血圧症（妊娠前または妊娠20週前）
  • 1型または2型糖尿病
  • 腎疾患（タンパク尿≧300mg/日または推定GFR）
  • 多胎妊娠
  • 自己免疫疾患（例： 全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群)

除外基準:

  • 妊娠中絶の意思が分かっている患者
  • 超音波で見られる重大な胎児奇形
  • -ASA療法の禁忌（アレルギーや高出血リスクを含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ASA 81mg
アーム 1 の患者は、1 日あたり 81 mg のアスピリンを 1 錠服用するように指示されます。
薬：アセチルサリチル酸
リスクの高い妊婦は、妊娠中毎日アスピリンで治療されます。
他の名前：
  • として
  • アスピリン
アクティブコンパレータ：162mg ASA
アーム 2 の患者は、2 錠を 1 日 1 回同時に経口摂取するように指示されます。
薬：アセチルサリチル酸
リスクの高い妊婦は、妊娠中毎日アスピリンで治療されます。
他の名前：
  • として
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産の発生率（<37週間）子lamp前症
時間枠：各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
妊娠中に81 mgまたは162 mgの毎日のアスピリンで治療された高リスクの妊娠中の女性における早産（<37週間）前症の発生率。
各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
重度の特徴を伴う子lamp前症の発生率
時間枠：各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
妊娠中に81 mgまたは162 mgの毎日のアスピリンで治療された高リスクの妊婦における重度の特徴（アメリカの産科医学部2019年の定義）を伴う子lamp前症の発生率。
各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
複合主要な結果
時間枠：参加者ごとに9か月
重度の特徴を伴う早産前の子lamp前症および/または子lamp前症の複合
参加者ごとに9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリンアドヒアランス
時間枠：各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
検証済みの単純化された薬物アドヒアランスアンケート（SMAQ）を使用して、妊娠中の女性の遵守を81mgと162mgの毎日の低用量アスピリンに評価して比較します。
各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
母体および胎児の結果
時間枠：各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
妊娠中に81mgまたは162mgの毎日のアスピリンで治療されている子lamp前症のリスクが高い妊婦の母体と胎児の転帰を比較します。新生児）、および母体/胎児死亡率。
各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
子lamp前症の時間までの時間：子lamp前症の発症時の妊娠年齢
時間枠：各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
1日あたり81mg対162mgのアスピリンで治療された女性の子lamp前症を発症するためのイベントまでの時間を比較してください。 イベントまでの分析は、妊娠前の妊娠期間を変数として使用して行われます。
各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
アスピリンアドヒアランス - すべての時点を一緒にポイントします
時間枠：各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
子lamp前症のリスクが高い妊娠中の女性の低用量アスピリンの順守を評価し、サリチル酸および血清分析のための尿研究を使用して、81mgと162mgのアスピリンの女性のコンプライアンス率を1日あたり162mgのコンプライアンス率を比較します。 すべての時点を一緒に
各患者の9か月（募集から産後6週間まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子lamp前症の発生率に対する併存疾患の影響
時間枠：各患者の9か月（募集から産後6週間まで）
特定の併存疾患（糖尿病、慢性高血圧、腎疾患、自己免疫疾患）の影響、血圧コントロール、年齢と治療グループ間の関係（1日あたり81mg対162mgアスピリン）および子lamp前症の発生率の影響を評価します。
各患者の9か月（募集から産後6週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Line Malha, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月21日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2025年1月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-05020160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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