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자간전증 예방을 위한 저용량 아스피린 (ASAPP)

2025년 2월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

자간전증 예방을 위한 저용량 아스피린 비교 무작위 대조 시험(ASAPP)

자간전증(PE)은 병적이고 잠재적으로 치명적인 임신 합병증이며 특정 위험 요인이 있는 여성에게 더 흔합니다. 아스피린(ASA)은 현재 미국 예방 태스크 포스에서 인정한 고위험 여성의 자간전증에 대한 유일한 예방 요법이며 임신 16주 이전인 임신 2기 초기에 시작해야 합니다. 그러나 현재 PE 위험 감소에 있어 다양한 저용량 ASA 제제를 비교한 문헌은 없습니다. 미국에서 현재 사용 가능한 저용량 ASA는 처방전 없이 구입할 수 있으며 81mg 정제로 제공됩니다. 따라서 임상의는 저용량 ASA로 치료를 시작할 때 개인의 선호도에 따라 하루에 81mg 아스피린 1정 또는 2정을 처방할 수 있으며 결정을 안내하는 증거에 의해 도움을 받을 수 없습니다. 단일 센터에서 무작위로 81mg 또는 162mg을 복용하는 여성에게 심각한 특징이 있습니다. 조사관은 이 시험에서 얻은 정보가 우리의 시험 가설을 수락하거나 거부할 수 있는 더 큰 임상 시험에 대해 보다 정확한 표본 크기 계산을 허용할 것이라고 가정합니다. 우리의 가설이 기각되고 일일 ASA 162mg이 81mg에 비해 중증 또는 조산 PE의 낮은 발생률과 관련이 없다면 이는 더 작은 효과를 감지할 수 있는 능력이 부족하기 때문일 수 있습니다. 그런 다음 조사관은 타당성과 결과를 평가하고 더 큰 시험이 합리적인지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증(PE)은 심각하고 잠재적으로 치명적인 임신 합병증입니다. 이는 다계통 관련(단백뇨, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판 수 및/또는 신경학적 증상)과 함께 임신 3기의 혈압 상승을 특징으로 하는 태반 질환입니다. PE는 폐부종, 발작 또는 뇌졸중을 유발할 수 있으며 산모 사망의 주요 원인입니다. 만삭 전에 PE가 발생하면 임신 결과가 더욱 악화됩니다. 이전 임신, 당뇨병, 기존 고혈압, 신장 질환, 다태 임신 또는 자가 면역 질환에서 PE의 병력이 있는 여성은 후속 임신에서 PE가 발생할 위험이 증가합니다.

저용량 아스피린(ASA)의 이점을 평가하는 임상 시험에서는 매일 경구로 60mg에서 150mg까지 다양한 용량을 사용했으며 저용량은 하루 325mg 미만으로 정의되었습니다. (위약과 달리) ASA를 복용하면 주요 산과 출혈의 위험을 증가시키지 않으면서 자간전증의 위험을 17%까지 줄이는 것으로 생각됩니다. 치료에 필요한 숫자는 여성 19명뿐이다. ASA는 현재 미국 예방 태스크 포스(Preventive Task Force)에서 인정한 고위험 여성의 PE에 대한 유일한 예방 요법이며 임신 16주 이전인 임신 2기 초기에 시작해야 합니다.

또한 자간전증을 예방하는 ASA의 효능은 이 요법에 대한 환자의 순응도가 낮기 때문에 제한된다는 인식이 높아졌습니다. 실제로, 단면 연구는 ASA 요법을 받는 여성의 최대 46%(n=42)가 ASA 요법을 따르지 않을 수 있다고 추정했습니다. 준수는 조기 자간전증을 예방하는 ASA의 효능에 필수적입니다. 따라서 이 요법이 필요한 여성의 ASA 준수에 대한 더 많은 정보를 얻는 것이 흥미로울 것입니다.

PE 발달의 분자 경로를 평가하면 조기 진단, 환자의 특정 분류, 면밀한 모니터링 및 예방 또는 치유 치료 전략의 추가 개발을 위한 기회를 얻을 수 있습니다. 향후 바이오마커 발견을 위해 샘플을 바이오뱅크에 보관할 것입니다.

현재 문헌에는 ASA의 특정 일일 복용량을 권장하는 증거가 부족합니다. 최근의 메타 분석에서는 PE에 대한 ASA의 보호 효과에 용량 반응이 있을 수 있다고 제안했습니다. 일일 60mg과 비교하여, 일일 100mg의 ASA 용량은 PE의 낮은 상대적 위험과 관련이 있었습니다(0.44 대 0.57, p=0.36). 1776명의 여성을 대상으로 한 대규모 연구에서 ASA의 약간 더 높은 용량(하루 150mg)을 위약과 비교했으며 PE(OR 0.38, p=0.004)로 인한 조산(37주 이전)의 감소를 발견했습니다. 메타 분석에 따르면 일일 60mg 이상의 ASA 용량은 보호 효과가 있으며 고위험 임신에서 PE를 예방하는 데 사용해야 합니다.

지금까지 저용량 ASA(예: 81mg, 미국에서 판매되는 전통적인 "베이비 아스피린" 용량)와 고용량 "저용량" ASA 요법(예: 162mg)을 예방하는 능력을 비교한 연구는 없었습니다. 이 치명적인 질병에 걸릴 위험이 높은 여성의 조산 또는 중증 PE.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • New York, New York, 미국, 11355
        • New York Presbyterian Queens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자들은 현재 New York Presbyterian Weill Cornell Medicine과 New York Presbyterian Queens 캠퍼스에만 등록되어 있습니다.

포함 기준:

임신 16주 미만의 18세 이상 임신 환자(초음파로 확인됨) PE 발생에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상:

  • 이전 임신의 PE
  • 만성 고혈압(임신 전 또는 임신 20주 이전)
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 신장 질환(단백뇨 ≥300mg/일 또는 추정 사구체여과율
  • 다태아 임신
  • 자가면역질환(예. 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군)

제외 기준:

  • 임신 중절 의사가 알려진 환자
  • 초음파에서 보이는 주요 태아 기형
  • ASA 요법에 대한 금기(알레르기 및 높은 출혈 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 81mg 아사
1군 환자는 하루에 81mg 아스피린 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 아세틸 살리실산
고위험 임산부는 임신 중에 매일 아스피린으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아스피린
활성 비교기: 162mg 아사
2군 환자는 1일 1회 2정을 경구로 동시에 복용하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 아세틸 살리실산
고위험 임산부는 임신 중에 매일 아스피린으로 치료합니다.
다른 이름들:
  • ASA
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산의 발생률 (<37 주) 자간전증
기간: 각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
임신 중 81 mg 또는 162 mg의 매일 아스피린으로 치료받은 고위험 임산부에서 조산 (<37 주)의 발생률.
각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
심각한 특징을 가진 자간전증 발생률
기간: 각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
임신 중 81mg 또는 162mg의 일일 아스피린으로 치료받은 고위험 임산부에서 심각한 특징 (미국 산부인과 의사 및 부인과 전문의 2019 정의)을 가진 자간전증의 발생률.
각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
복합 1 차 결과
기간: 각 참가자마다 9 개월
심각한 특징을 갖는 자간전증 및/또는 자간전증의 복합
각 참가자마다 9 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린 부착
기간: 각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
검증 된 단순화 된 약물 준수 설문지 (SMAQ)를 사용하여 임산부의 81mg 및 162mg의 일일 저용량 아스피린에 대한 준수를 평가하고 비교하십시오.
각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
모성 및 태아 결과
기간: 각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
임신 고혈압, 산후 고혈압, 조기 전달 <37 주를 포함하여 임신 중 81mg 또는 162mg의 일일 아스피린으로 치료를받는 자간전증의 위험이 높은 임산부의 임산부 및 태아 결과를 비교하십시오. <37 주, IUGR) 또는 낮은 출생 제한 (<2000G), incupental (internal and and and emonat) 모성/태아 사망률.
각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
자간전증에 대한 이벤트 시간 : 자간전증이 시작된 임신 연령
기간: 각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
하루에 81mg 대 162mg의 아스피린으로 치료받은 여성의 자간전증 발병에 대한 이벤트를 비교하십시오. 이벤트 분석 시간은 자간전증의 시작시 임신 연령을 사용하여 변수로 이루어집니다.
각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
아스피린 부착- 모든 시점
기간: 각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
자간전증의 위험이 높은 임산부의 저용량 아스피린에 대한 준수를 평가하고 살리 실 레이트 및 혈청 분석을위한 소변 연구를 사용하여 하루에 81mg의 아스피린 대 아스피린의 여성에 대한 준수율을 비교합니다. 모든 타임 포인트 함께
각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증 발생률에 대한 공동체의 영향
기간: 각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)
치료 그룹 (81mg vs 162mg 아스피린)과 자간 램프 시아 발생률 사이의 관계에 대한 특정 공동 이질성 (당뇨병, 만성 고혈압, 신장 질환 및자가 면역 질환), 혈압 조절, 연령 및 인종의 영향을 평가하십시오.
각 환자의 경우 9 개월 (모집에서 산후 6 주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Line Malha, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-05020160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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