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Dosis bajas de aspirina en la prevención de la preeclampsia (ASAPP)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo controlado aleatorio que compara dosis bajas de aspirina en la prevención de la preeclampsia (ASAPP)

La preeclampsia (PE) es una complicación mórbida y potencialmente letal del embarazo y es más común en mujeres con factores de riesgo específicos. La aspirina (ASA) es actualmente la única terapia profiláctica para la preeclampsia en mujeres de alto riesgo reconocida por el Grupo de trabajo preventivo de EE. UU. y debe iniciarse temprano en el segundo trimestre del embarazo, antes de las 16 semanas de gestación. Sin embargo, actualmente no hay literatura que compare varias formulaciones de AAS en dosis bajas en la reducción del riesgo de EP. En los Estados Unidos, el AAS de dosis baja actualmente disponible es de venta libre y se encuentra en tabletas de 81 mg. Por lo tanto, cuando los médicos inician el tratamiento con dosis bajas de AAS, pueden recetar 1 o 2 tabletas de aspirina de 81 mg por día según las preferencias personales y no pueden contar con la evidencia para guiar su decisión. Este estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de EP o EP pretérmino. con características graves en mujeres que toman 81 mg o 162 mg en un entorno aleatorio, de un solo centro. Los investigadores plantean la hipótesis de que la información obtenida de este ensayo permitirá un cálculo más preciso del tamaño de la muestra para un ensayo clínico más grande con el poder de aceptar o rechazar nuestra hipótesis de prueba. Si se rechaza nuestra hipótesis y 162 mg de AAS diarios no se asocian con una menor incidencia de TEP grave o prematura en comparación con 81 mg, esto puede deberse a la falta de potencia para detectar un efecto menor. Luego, los investigadores evaluarían la viabilidad y los resultados y determinarían si es razonable realizar un ensayo más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia (PE) es una complicación grave y potencialmente mortal del embarazo. Es una enfermedad placentaria caracterizada por elevación de la presión arterial en el tercer trimestre con afectación multisistémica (proteinuria, enzimas hepáticas elevadas, recuento bajo de plaquetas y/o síntomas neurológicos). La EP puede causar edema pulmonar, convulsiones o accidente cerebrovascular y es una de las principales causas de mortalidad materna. Los resultados del embarazo empeoran aún más si la EP se desarrolla antes del término. Las mujeres que tienen antecedentes de PE en un embarazo anterior, diabetes, hipertensión preexistente, enfermedad renal, gestación multifetal o enfermedades autoinmunes tienen un mayor riesgo de desarrollar PE en un embarazo posterior.

Los ensayos clínicos que evalúan los beneficios de la aspirina en dosis bajas (AAS) han utilizado una amplia gama de dosis de 60 mg a 150 mg por vía oral al día, definiéndose la dosis baja como menos de 325 mg por día. Se cree que tomar AAS (a diferencia del placebo) reduce el riesgo de preeclampsia en un 17 %, sin aumentar el riesgo de hemorragia obstétrica importante. El número necesario a tratar es de solo 19 mujeres. Actualmente, el ASA es la única terapia profiláctica para la EP en mujeres de alto riesgo reconocida por el Grupo de trabajo preventivo de EE. UU. y debe iniciarse temprano en el segundo trimestre del embarazo, antes de las 16 semanas de gestación.

También ha habido más conciencia de que la eficacia del AAS en la prevención de la preeclampsia está limitada por la mala adherencia de las pacientes a esta terapia. De hecho, un estudio transversal ha estimado que hasta el 46 % de las mujeres (n = 42) que reciben tratamiento con AAS pueden no cumplirlo, según lo determinado por un Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ) validado. La adherencia es esencial para la eficacia de AAS en la prevención de la preeclampsia prematura. Por tanto, sería de interés obtener más información sobre la adherencia al AAS en mujeres que necesitan esta terapia.

La evaluación de las vías moleculares en el desarrollo de la EP puede brindar la oportunidad de un diagnóstico más temprano, una clasificación específica de los pacientes para un seguimiento más estrecho y un mayor desarrollo de estrategias de tratamiento preventivo o curativo. Las muestras se almacenarán en biobancos para el descubrimiento de biomarcadores en el futuro.

La literatura actual carece de evidencia para recomendar una dosis diaria específica de AAS. Metanálisis recientes han sugerido que puede haber una respuesta a la dosis en el efecto protector del AAS para la EP. En comparación con 60 mg por día, una dosis de AAS de 100 mg por día se asoció con un riesgo relativo más bajo de EP (0,44 frente a 0,57, p = 0,36). Un gran estudio de 1776 mujeres comparó una dosis ligeramente más alta de AAS (150 mg por día) con un placebo y encontró una disminución en el parto prematuro (antes de las 37 semanas) debido a la EP (OR 0,38, p = 0,004). Los metanálisis han demostrado que cualquier dosis de AAS superior a 60 mg por día es protectora y debe usarse para prevenir la EP en embarazos de alto riesgo.

Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que compare dosis más bajas de AAS (como 81 mg, la dosis tradicional de "aspirina para bebés" que se vende en los EE. UU.) con regímenes de AAS de "dosis baja" más altas (como 162 mg) en su capacidad para prevenir EP prematura o grave en mujeres que corren un alto riesgo de contraer esta devastadora enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Actualmente, los pacientes solo se están inscribiendo en los campus de New York Presbyterian Weill Cornell Medicine y en los campus de New York Presbyterian Queens.

Criterios de inclusión:

Pacientes embarazadas, ≥18 años, con menos de 16 semanas de gestación (según lo documentado por ultrasonido) con al menos uno de los siguientes factores de riesgo para desarrollar PE:

  • EP en un embarazo anterior
  • Hipertensión crónica (antes del embarazo o antes de las 20 semanas de gestación)
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Enfermedad renal (proteinuria ≥ 300 mg/día o FG estimado)
  • gestación multifetal
  • Enfermedad autoinmune (ej. lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con intención conocida de interrumpir el embarazo
  • Malformación fetal mayor vista en ultrasonido
  • Contraindicación para la terapia con AAS (incluidos, entre otros, alergia y alto riesgo de sangrado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 81 mg de AAS
A los pacientes del Grupo 1 se les indicará que tomen una tableta de 81 mg de aspirina por día.
Las mujeres embarazadas de alto riesgo serán tratadas con aspirina diaria durante el embarazo.
Otros nombres:
  • COMO UN
  • aspirina
Comparador activo: 162 mg de AAS
A los pacientes del Grupo 2 se les indicará que tomen dos tabletas simultáneamente por vía oral una vez al día.
Las mujeres embarazadas de alto riesgo serán tratadas con aspirina diaria durante el embarazo.
Otros nombres:
  • COMO UN
  • aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia prematuro (<37 semanas)
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
La incidencia de preeclampsia prematuro (<37 semanas) en mujeres embarazadas de alto riesgo tratadas con 81 mg o 162 mg de aspirina diaria durante el embarazo.
9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Incidencia de preeclampsia con características severas
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
La incidencia de preeclampsia con características severas (definición del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecólogos 2019) en mujeres embarazadas de alto riesgo tratadas con 81 mg o 162 mg de aspirina diaria durante el embarazo.
9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Resultado primario compuesto
Periodo de tiempo: 9 meses para cada participante
Compuesto de preeclampsia prematuro y/o preeclampsia con características severas
9 meses para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de aspirina
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Evalúe y compare la adherencia de las mujeres embarazadas con 81 mg y 162 mg de aspirina de dosis bajas diarias utilizando un cuestionario de adherencia de medicamentos simplificado validado (SMAQ).
9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Resultados maternos y fetales
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Compare maternal and fetal outcomes in pregnant women at a high risk for preeclampsia who are treated with either 81mg or 162mg of daily aspirin during pregnancy, including gestational hypertension, postpartum hypertension, preterm delivery <37 weeks, fetal growth restriction (IUGR) or low birthweight (<2000g), placental abruption, ICU admission (maternal and neonatal), y mortalidad materna/fetal.
9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Tiempo de evento para preeclampsia: edad gestacional al inicio de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Compare el tiempo de evento para desarrollar preeclampsia para mujeres tratadas con 81 mg frente a 162 mg de aspirina por día. El tiempo para el análisis de eventos se realizará utilizando la edad gestacional al inicio de la preeclampsia como una variable
9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Adherencia de aspirina: todos los puntos de tiempo juntos
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Evaluar la adherencia a una dosis baja de aspirina en mujeres embarazadas que tienen un alto riesgo de preeclampsia y comparan las tasas de cumplimiento para las mujeres con 81 mg frente a 162 mg de aspirina por día utilizando estudios de orina para salicilatos y análisis suero. Todos los puntos de tiempo juntos
9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las comorbilidades en la incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: 9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)
Evaluar el impacto de comorbilidades específicas (diabetes, hipertensión crónica, enfermedad renal y enfermedad autoinmune), control de la presión arterial, edad y raza en la relación entre el grupo de tratamiento (81 mg frente a 162 mg de aspirina por día) e incidencia de preeclampsia.
9 meses para cada paciente (desde el reclutamiento hasta 6 semanas después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Line Malha, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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