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Niedrige Dosen von Aspirin in der Prävention von Präeklampsie (ASAPP)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich niedriger Dosen von Aspirin zur Prävention von Präeklampsie (ASAPP)

Präeklampsie (PE) ist eine krankhafte und potenziell tödliche Schwangerschaftskomplikation und tritt häufiger bei Frauen mit spezifischen Risikofaktoren auf. Aspirin (ASS) ist derzeit die einzige prophylaktische Therapie für Präeklampsie bei Frauen mit hohem Risiko, die von der US Preventive Task Force anerkannt wurde, und sollte früh im zweiten Trimenon der Schwangerschaft, vor der 16. Schwangerschaftswoche, begonnen werden. Derzeit gibt es jedoch keine Literatur, die verschiedene niedrig dosierte ASS-Formulierungen zur Risikominderung von LE vergleicht. In den Vereinigten Staaten ist das derzeit verfügbare niedrig dosierte ASS rezeptfrei und in 81-mg-Tabletten enthalten. Wenn Ärzte eine Therapie mit niedrig dosiertem ASS beginnen, können sie daher je nach persönlicher Präferenz 1 oder 2 Tabletten mit 81 mg Aspirin pro Tag verschreiben und können sich bei ihrer Entscheidung nicht auf Beweise stützen. Diese Studie zielt darauf ab, das Auftreten von vorzeitiger LE oder LE zu bestimmen mit schwerwiegenden Merkmalen bei Frauen, die entweder 81 mg oder 162 mg in einer randomisierten Umgebung von einem einzigen Zentrum einnahmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen eine genauere Berechnung der Stichprobengröße für eine größere klinische Studie ermöglichen, die befähigt ist, unsere Testhypothese zu akzeptieren oder abzulehnen. Wenn unsere Hypothese zurückgewiesen wird und 162 mg ASS täglich nicht mit einer geringeren Inzidenz schwerer oder vorzeitiger LE im Vergleich zu 81 mg assoziiert sind, kann dies auf mangelnde Kraft zurückzuführen sein, um einen geringeren Effekt nachzuweisen. Die Ermittler würden dann die Machbarkeit und die Ergebnisse bewerten und entscheiden, ob eine größere Studie sinnvoll ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) ist eine schwerwiegende und potenziell tödliche Komplikation der Schwangerschaft. Es handelt sich um eine Plazentaerkrankung, die durch einen erhöhten Blutdruck im 3. Trimenon mit Multisystembeteiligung gekennzeichnet ist (Proteinurie, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl und/oder neurologische Symptome). PE kann Lungenödeme, Krampfanfälle oder Schlaganfälle verursachen und ist eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit. Die Schwangerschaftsergebnisse werden weiter verschlechtert, wenn sich PE vor der Geburt entwickelt. Frauen mit PE in einer früheren Schwangerschaft, Diabetes, vorbestehendem Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Mehrlingsschwangerschaft oder Autoimmunerkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, PE in einer nachfolgenden Schwangerschaft zu entwickeln.

Klinische Studien, die den Nutzen von niedrig dosiertem Aspirin (ASS) bewerteten, haben eine breite Palette von Dosen von 60 mg bis 150 mg oral täglich verwendet, wobei eine niedrige Dosis als weniger als 325 mg pro Tag definiert ist. Es wird angenommen, dass die Einnahme von ASS (im Gegensatz zu Placebo) das Risiko einer Präeklampsie um 17 % senkt, ohne das Risiko schwerer geburtshilflicher Blutungen zu erhöhen. Die Zahl, die zur Behandlung benötigt wird, beträgt nur 19 Frauen. ASS ist derzeit die einzige prophylaktische Therapie für PE bei Frauen mit hohem Risiko, die von der US Preventive Task Force anerkannt wurde, und sollte früh im zweiten Trimenon der Schwangerschaft, vor der 16. Schwangerschaftswoche, begonnen werden.

Das Bewusstsein dafür, dass die Wirksamkeit von ASS bei der Vorbeugung von Präeklampsie durch die schlechte Therapietreue der Patienten begrenzt ist, ist ebenfalls gestiegen. In der Tat hat eine Querschnittsstudie geschätzt, dass bis zu 46 % der Frauen (n = 42) unter ASS-Therapie möglicherweise nicht konform sind, wie durch einen validierten Fragebogen zur vereinfachten Medikationsadhärenz (SMAQ) festgestellt wurde. Die Adhärenz ist für die Wirksamkeit von ASS bei der Vorbeugung einer vorzeitigen Präeklampsie von entscheidender Bedeutung. Es wäre daher von Interesse, mehr Informationen über die Einhaltung von ASS bei Frauen zu erhalten, die diese Therapie benötigen.

Die Beurteilung molekularer Wege bei der Entwicklung von PE kann Gelegenheit für eine frühere Diagnose, eine spezifische Triage von Patienten, eine genauere Überwachung und die Weiterentwicklung von präventiven oder kurativen Behandlungsstrategien bieten. Die Proben werden in Zukunft für die Entdeckung von Biomarkern in einer Biobank aufbewahrt.

In der aktuellen Literatur fehlen Hinweise, um eine bestimmte Tagesdosis von ASS zu empfehlen. Kürzlich durchgeführte Metaanalysen deuten darauf hin, dass die Schutzwirkung von ASS bei PE möglicherweise eine Dosis-Wirkung hat. Im Vergleich zu 60 mg pro Tag war eine ASS-Dosis von 100 mg pro Tag mit einem geringeren relativen PE-Risiko verbunden (0,44 vs. 0,57, p = 0,36). Eine große Studie mit 1776 Frauen hat eine etwas höhere Dosis von ASS (150 mg pro Tag) mit Placebo verglichen und eine Abnahme der Frühgeburtlichkeit (vor der 37. Woche) aufgrund von LE festgestellt (OR 0,38, p = 0,004). Metaanalysen haben gezeigt, dass jede ASS-Dosis von über 60 mg pro Tag schützend ist und zur Vorbeugung von PE bei Hochrisikoschwangerschaften verwendet werden sollte.

Bisher gab es keine Studien, die niedrigere ASS-Dosen (wie 81 mg, die traditionelle in den USA verkaufte „Baby-Aspirin“-Dosis) mit höheren „niedrig dosierten“ ASS-Therapien (wie 162 mg) in ihrer Fähigkeit zur Vorbeugung verglichen Frühzeitige oder schwere LE bei Frauen, die ein hohes Risiko für diese verheerende Krankheit haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten werden derzeit nur am New York Presbyterian Weill Cornell Medicine und am New York Presbyterian Queens Campus eingeschrieben.

Einschlusskriterien:

Schwangere Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Schwangerschaft von weniger als 16 Wochen (wie durch Ultraschall dokumentiert) mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung einer LE:

  • PE in einer früheren Schwangerschaft
  • Chronischer Bluthochdruck (vor Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche)
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Nierenerkrankung (Proteinurie ≥ 300 mg/Tag oder geschätzte GFR
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematös, Antiphospholipid-Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit bekannter Absicht, die Schwangerschaft abzubrechen
  • Schwerwiegende fetale Fehlbildung, die im Ultraschall zu sehen ist
  • Kontraindikation für eine ASS-Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Allergien und hohes Blutungsrisiko)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 81 mg ASS
Patienten in Arm 1 werden angewiesen, täglich eine Tablette mit 81 mg Aspirin einzunehmen.
Schwangere mit hohem Risiko werden während der Schwangerschaft täglich mit Aspirin behandelt.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Aspirin
Aktiver Komparator: 162 mg ASS
Patienten in Arm 2 werden angewiesen, einmal täglich zwei Tabletten gleichzeitig oral einzunehmen.
Schwangere mit hohem Risiko werden während der Schwangerschaft täglich mit Aspirin behandelt.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Frühgeborenen (<37 Wochen) Präeklampsie
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Die Inzidenz von Frühgeborenen (<37 Wochen) Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko, die während der Schwangerschaft entweder mit 81 mg oder 162 mg tägliches Aspirin behandelt wurden.
9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Inzidenz von Präeklampsie mit schweren Merkmalen
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Die Inzidenz von Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen (American College of Obstetricians and Gynecologen 2019 Definition) bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko, die entweder mit 81 mg oder 162 mg täglich Aspirin während der Schwangerschaft behandelt wurden.
9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Zusammengesetzter primäres Ergebnis
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Teilnehmer
Zusammensetzung von Frühgeborenen -Präeklampsie und/oder Präeklampsie mit schweren Merkmalen
9 Monate für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirin -Haftung
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Bewerten und vergleichen Sie die Einhaltung schwangerer Frauen mit 81 mg und 162 mg täglich niedrig dosiertem Aspirin unter Verwendung eines validierten, vereinfachten Fragebogens zur Einhaltung von Medikamenten (SMAQ).
9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Mütter- und Fetalergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Mutter und des Fötus bei schwangeren Frauen mit einem hohen Risiko für Präeklampsie, die während der Schwangerschaft entweder mit 81 mg oder 162 mg behandelt werden, einschließlich Schwangerschaftshypertonie, postpartale Hypertonie, vorzeitiger Abgabe <37 Wochen, fetaler Wachstumsbeschränkung (IUGR) und Materi- oder Burgenbirgb), Materwückung (2000g), Materi-, Materie- oder Geburtswahrzeiten (2000g), Materie () materie, und birbgeburtsweilig (2000g), platziert, platziert (plus materie (), birb- oder birbgeborene (2000g), plattabfall (birbgeboren Neugeborene) und Mütter-/fetale Mortalität.
9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Zeit zu Ereignis für Präeklampsie: Schwangerschaftsalter zu Beginn der Präeklampsie
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Vergleichen Sie die Zeit für die Entwicklung von Präeklampsie für Frauen, die mit 81 mg gegenüber 162 mg Aspirin pro Tag behandelt werden. Die Zeit bis zur Ereignisanalyse wird mit dem Gestationsalter zu Beginn der Präeklampsie als Variable durchgeführt
9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Aspirin-Adhärenz- alle Zeitpunkte zusammenpunkten zusammen
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Bewertung der Einhaltung niedriger Dosis -Aspirin bei schwangeren Frauen, die ein hohes Risiko für Präeklampsie haben und die Compliance -Raten für Frauen mit 81 mg gegenüber 162 mg Aspirin pro Tag unter Verwendung von Urinstudien für Salicylate und Serumanalyse vergleichen. Allzeitpunkte zusammen
9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Komorbiditäten auf die Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: 9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)
Bewerten Sie die Auswirkungen spezifischer Komorbiditäten (Diabetes, chronischer Hypertonie, Nierenerkrankungen und Autoimmunerkrankungen), Blutdruckkontrolle, Alter und Rasse auf der Beziehung zwischen Behandlungsgruppe (81 mg gegenüber 162 mg Aspirin pro Tag) und Präklampsien-Inzidenz.
9 Monate für jeden Patienten (von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Line Malha, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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