Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы аспирина в профилактике преэклампсии (ASAPP)

25 февраля 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее низкие дозы аспирина при профилактике преэклампсии (ASAPP)

Преэклампсия (ПЭ) является патологическим и потенциально летальным осложнением беременности и чаще встречается у женщин с определенными факторами риска. Аспирин (АСК) в настоящее время является единственным профилактическим средством от преэклампсии у женщин с высоким риском, признанным Рабочей группой США по профилактике, и его следует начинать в начале второго триместра беременности, до 16 недель гестации. Однако в настоящее время нет литературы, сравнивающей различные формы АСК с низкими дозами в снижении риска ТЭЛА. В Соединенных Штатах доступная в настоящее время низкодозированная АСК продается без рецепта и содержится в таблетках по 81 мг. Таким образом, когда клиницисты начинают терапию низкими дозами АСК, они могут назначать 1 или 2 таблетки 81 мг аспирина в день в зависимости от личных предпочтений и не могут опираться на доказательства для принятия решения. Это исследование направлено на определение частоты преждевременной ПЭ или ПЭ. с тяжелыми проявлениями у женщин, принимавших 81 мг или 162 мг в рандомизированных условиях в одном центре. Исследователи предполагают, что информация, полученная в результате этого испытания, позволит более точно рассчитать размер выборки для более крупного клинического испытания, способного принять или отвергнуть нашу гипотезу тестирования. Если наша гипотеза отвергнута и ежедневный прием 162 мг АСК не связан с более низкой частотой тяжелой или преждевременной ПЭ по сравнению с 81 мг, это может быть связано с недостатком мощности для обнаружения меньшего эффекта. Затем следователи оценят осуществимость и результаты и определят, целесообразно ли проведение более крупного испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Преэклампсия (ПЭ) является серьезным и потенциально фатальным осложнением беременности. Это плацентарное заболевание, характеризующееся повышением артериального давления в 3-м триместре с мультисистемным поражением (протеинурия, повышение активности печеночных ферментов, низкий уровень тромбоцитов и/или неврологическая симптоматика). ТЭЛА может вызывать отек легких, судороги или инсульт и является основной причиной материнской смертности. Исходы беременности еще больше ухудшаются, если ПЭ развивается раньше срока. Женщины, у которых в анамнезе была ПЭ во время предыдущей беременности, диабет, ранее существовавшая гипертензия, заболевание почек, многоплодная беременность или аутоиммунные заболевания, подвергаются повышенному риску развития ПЭ во время последующей беременности.

В клинических испытаниях, оценивающих преимущества низких доз аспирина (АСК), использовался широкий диапазон доз от 60 до 150 мг перорально в день, при этом низкая доза определялась как менее 325 мг в день. Считается, что прием АСК (в отличие от плацебо) снижает риск преэклампсии на 17%, не увеличивая риск больших акушерских кровотечений. Необходимо лечить только 19 женщин. АСК в настоящее время является единственной профилактической терапией ПЭ у женщин с высоким риском, признанной Рабочей группой США по профилактике, и ее следует начинать в начале второго триместра беременности, до 16 недель гестации.

Также стало больше известно, что эффективность АСК в предотвращении преэклампсии ограничивается плохой приверженностью пациентов к этой терапии. Действительно, перекрестное исследование показало, что до 46% женщин (n = 42), получающих терапию АСК, могут не соблюдать ее, как определено утвержденным упрощенным опросником приверженности лечению (SMAQ). Приверженность к лечению имеет важное значение для эффективности АСК в предотвращении преждевременной преэклампсии. Поэтому было бы интересно получить больше информации о приверженности к АСК у женщин, нуждающихся в этой терапии.

Оценка молекулярных путей развития ТЭЛА может дать возможность для более ранней диагностики, специальной сортировки пациентов для более тщательного мониторинга и дальнейшей разработки профилактических или лечебных стратегий лечения. Образцы будут храниться в биобанках для обнаружения биомаркеров в будущем.

В современной литературе отсутствуют данные, позволяющие рекомендовать конкретную суточную дозу АСК. Недавние мета-анализы показали, что защитный эффект АСК при ТЭЛА может зависеть от дозы. По сравнению с 60 мг в день, доза АСК 100 мг в день была связана с более низким относительным риском ТЭЛА (0,44 против 0,57, р = 0,36). Большое исследование с участием 1776 женщин сравнило немного более высокую дозу АСК (150 мг в день) с плацебо и обнаружило снижение частоты преждевременных родов (до 37 недель) из-за ПЭ (ОШ 0,38, р = 0,004). Мета-анализ показал, что любая доза АСК выше 60 мг в день является защитной и должна использоваться для предотвращения ПЭ при беременности с высоким риском.

На сегодняшний день не проводилось никаких исследований, сравнивающих более низкие дозы АСК (например, 81 мг, традиционная доза «детского аспирина», продаваемая в США) с более высокими «низкими дозами» АСК (например, 162 мг) по их способности предотвращать преждевременная или тяжелая ТЭЛА у женщин с высоким риском этого разрушительного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

В настоящее время пациенты регистрируются только в нью-йоркской пресвитерианской больнице Weill Cornell Medicine и в кампусах нью-йоркской пресвитерианской королевы.

Критерии включения:

Беременные пациенты в возрасте ≥18 лет со сроком гестации менее 16 недель (согласно данным УЗИ) с по крайней мере одним из следующих факторов риска развития ТЭЛА:

  • ПЭ при предыдущей беременности
  • Хроническая гипертензия (до беременности или до 20 недель гестации)
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Заболевание почек (протеинурия ≥300 мг/день или расчетная СКФ
  • Многоплодная беременность
  • Аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром)

Критерий исключения:

  • Пациентка с известным намерением прервать беременность
  • На УЗИ видны серьезные пороки развития плода.
  • Противопоказания к терапии АСК (включая, помимо прочего, аллергию и высокий риск кровотечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 81 мг АСК
Пациентам группы 1 будет рекомендовано принимать по одной таблетке 81 мг аспирина в день.
Беременным женщинам из группы высокого риска будет назначен ежедневный прием аспирина во время беременности.
Другие имена:
  • КАК
  • аспирин
Активный компаратор: 162 мг АСК
Пациенты из группы 2 будут проинструктированы принимать по две таблетки одновременно перорально один раз в день.
Беременным женщинам из группы высокого риска будет назначен ежедневный прием аспирина во время беременности.
Другие имена:
  • КАК
  • аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота недоношенных (<37 недель) преэклампсии
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Частота недоношенной (<37 недель) преэклампсии у беременных с высоким риском, получавшими 81 мг или 162 мг ежедневного аспирина во время беременности.
9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Заболеваемость преэклампсией с тяжелыми особенностями
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Заболеваемость преэклампсией с тяжелыми чертами (Американский колледж акушеров и гинекологов 2019 года) у беременных с высоким риском, получавшими 81 мг или 162 мг ежедневного аспирина во время беременности.
9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Композитный первичный результат
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого участника
Составлен преждевременной преэклампсии и/или преэклампсии с тяжелыми особенностями
9 месяцев для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность аспирина
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Оцените и сравните соблюдение беременных женщин с 81 мг и 162 мг ежедневного аспирина с низкой дозой, используя проверенный, упрощенную анкету приверженности лекарствам (SMAQ).
9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Исходы матери и плода
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Compare maternal and fetal outcomes in pregnant women at a high risk for preeclampsia who are treated with either 81mg or 162mg of daily aspirin during pregnancy, including gestational hypertension, postpartum hypertension, preterm delivery <37 weeks, fetal growth restriction (IUGR) or low birthweight (<2000g), placental abruption, ICU admission (maternal and neonatal), and Материнская/смертность от плода.
9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Время до события для преэклампсии: гестационный возраст в начале преэклампсии
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Сравните время с событием для развития преэклампсии для женщин, получавших 81 мг против 162 мг аспирина в день. Время для анализа событий будет сделано с использованием гестационного возраста в начале преэклампсии в качестве переменной
9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Приверженность аспирина- все время времени вместе
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Чтобы оценить соблюдение аспирина с низкой дозой у беременных, которые подвергаются высокому риску преэклампсии и сравнивают показатели соответствия для женщин на 81 мг с 162 мг аспирина в день с использованием исследований мочи для салицилатов и анализа сыворотки. Все временные моменты вместе
9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние сопутствующих заболеваний на заболеваемость преэклампсией
Временное ограничение: 9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)
Оцените влияние специфических сопутствующих заболеваний (диабет, хроническая гипертония, заболевание почек и аутоиммунное заболевание), контроль артериального давления, возраст и раса в отношении взаимосвязи между группой лечения (81 мг против 162 мг аспирина в день) и заболеваемости преэклампсии.
9 месяцев для каждого пациента (от набора до 6 недель после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Line Malha, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-05020160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота

Подписаться