Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet aspiriiniannokset preeklampsian ehkäisyssä (ASAPP)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pieniä aspiriiniannoksia preeklampsian ehkäisyssä (ASAPP)

Preeklampsia (PE) on sairaalloinen ja mahdollisesti tappava raskauden komplikaatio, ja se on yleisempi naisilla, joilla on erityisiä riskitekijöitä. Aspiriini (ASA) on tällä hetkellä ainoa preeklampsian ennaltaehkäisevä hoito korkean riskin naisilla, jonka US Preventive Task Force on tunnustanut, ja se tulisi aloittaa varhain raskauden toisen kolmanneksen aikana, ennen 16 raskausviikkoa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kirjallisuutta, jossa verrattaisiin erilaisia ​​pieniannoksisia ASA-formulaatioita PE:n riskin vähentämisessä. Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla oleva pieniannoksinen ASA on reseptivapaa ja sitä löytyy 81 mg:n tabletteista. Siksi, kun lääkärit aloittavat hoidon pieniannoksisella ASA-annoksella, he voivat määrätä 1 tai 2 tablettia 81 mg aspiriinia päivässä henkilökohtaisista mieltymyksistään riippuen, eikä heidän päätöksensä auttaisi näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ennenaikaisen PE tai PE ilmaantuvuus. vaikeita oireita naisilla, jotka ottavat joko 81 mg tai 162 mg satunnaistetussa ympäristössä yhdestä keskuksesta. Tutkijat olettavat, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot mahdollistavat tarkemman otoskoon laskennan suurempaa kliinistä tutkimusta varten, joka voi hyväksyä tai hylätä testaushypoteesimme. Jos hypoteesimme hylätään ja 162 mg päivittäistä ASA:ta ei liity vakavan tai ennenaikaisen PE:n pienempään ilmaantumiseen verrattuna 81 mg:aan, tämä voi johtua siitä, ettei kyky havaita pienempää vaikutusta. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat toteutettavuuden ja tulokset ja määrittävät, onko suurempi kokeilu järkevä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia (PE) on vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava raskauden komplikaatio. Se on istukkasairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut verenpaine 3. raskauskolmanneksen aikana, johon liittyy monia järjestelmiä (proteinuria, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutaleiden määrä ja/tai neurologiset oireet). PE voi aiheuttaa keuhkoödeemaa, kohtauksia tai aivohalvausta ja on johtava äitien kuolleisuuden syy. Raskaustulokset huononevat entisestään, jos PE kehittyy ennen aikoja. Naisilla, joilla on ollut PE aiemmassa raskaudessa, diabetes, aiempi verenpainetauti, munuaissairaus, monisikiöraskaus tai autoimmuunisairaudet, on lisääntynyt riski saada PE myöhemmässä raskaudessa.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu pieniannoksisen aspiriinin (ASA) etuja, on käytetty laajaa valikoimaa annoksia 60 mg:sta 150 mg:aan suun kautta päivittäin, ja pieni annos on määritelty alle 325 mg:ksi päivässä. ASA:n oton (toisin kuin lumelääkettä) uskotaan vähentävän preeklampsian riskiä 17 % lisäämättä suuren synnytysverenvuodon riskiä. Hoitoon tarvittava määrä on vain 19 naista. ASA on tällä hetkellä ainoa ennaltaehkäisevä hoito korkean riskin naisilla, jonka US Preventive Task Force on tunnustanut, ja se tulisi aloittaa varhain raskauden toisen kolmanneksen aikana, ennen 16 raskausviikkoa.

On myös ollut enemmän tietoisuutta siitä, että ASA:n tehoa preeklampsian ehkäisyssä rajoittaa potilaiden huono sitoutuminen tähän hoitoon. Itse asiassa poikkileikkaustutkimuksessa on arvioitu, että jopa 46 % ASA-hoitoa saavista naisista (n=42) ei ehkä ole sen mukainen, kuten validoidussa yksinkertaistetussa lääkehoitoa noudattavassa kyselyssä (SMAQ) määritetään. Sitoutuminen on välttämätöntä ASA:n teholle ennenaikaisen preeklampsian ehkäisyssä. Siksi olisi mielenkiintoista saada lisätietoja ASA-hoitoon sitoutumisesta naisilla, jotka tarvitsevat tätä hoitoa.

Molekyylireittien arvioiminen PE:n kehityksessä voi antaa mahdollisuuden varhaiseen diagnoosiin, potilaiden spesifiseen tutkimiseen tiiviimpään seurantaan ja ennaltaehkäisevien tai parantavien hoitostrategioiden kehittämiseen. Näytteet tallennetaan biopankkiin biomarkkerien löytämistä varten tulevaisuudessa.

Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu näyttöä tietyn ASA:n päivittäisen annoksen suosittelemisesta. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat ehdottaneet, että ASA:n PE:tä vastaan ​​suojaavassa vaikutuksessa saattaa olla annosvaste. Verrattuna 60 mg:aan päivässä, 100 mg:n ASA-annos päivässä liittyi pienempään suhteelliseen PE:n riskiin (0,44 vs 0,57, p=0,36). Laajassa 1776 naisen tutkimuksessa verrattiin hieman suurempaa ASA-annosta (150 mg päivässä) lumelääkkeeseen ja havaittiin ennenaikaisen synnytyksen vähentyminen (ennen 37 viikkoa) PE:n vuoksi (OR 0,38, p = 0,004). Meta-analyysit ovat osoittaneet, että mikä tahansa yli 60 mg:n ASA-annos päivässä on suojaava ja sitä tulisi käyttää PE:n ehkäisyyn korkean riskin raskauksissa.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa on verrattu pienempiä ASA-annoksia (kuten 81 mg, perinteinen "vauva-aspiriini" -annos, jota myydään Yhdysvalloissa) suurempiin "matalaannoksisiin" ASA-hoitoihin (kuten 162 mg) niiden ehkäisykyvyssä. ennenaikainen tai vaikea PE naisilla, joilla on suuri riski saada tämä tuhoisa sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaita otetaan tällä hetkellä vain New Yorkin presbyterian Weill Cornell Medicineen ja New York Presbyterian Queensin kampuksille.

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat, ≥18-vuotiaat potilaat alle 16 raskausviikolla (ultraäänitutkimuksella dokumentoituna), joilla on vähintään yksi seuraavista PE:n kehittymisen riskitekijöistä:

  • PE aikaisemmassa raskaudessa
  • Krooninen verenpainetauti (ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa)
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Munuaissairaus (proteinuria ≥300mg/vrk tai arvioitu GFR
  • Monisikiöraskaus
  • Autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematous, antifosfolipidioireyhtymä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tiedossa aikomus keskeyttää raskaus
  • Suuri sikiön epämuodostuma ultraäänessä
  • ASA-hoidon vasta-aihe (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, allergia ja korkea verenvuotoriski)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 81 mg ASA:ta
Käsivarren 1 potilaita neuvotaan ottamaan yksi 81 mg aspiriinitabletti päivässä.
Suuren riskin raskaana olevia naisia ​​hoidetaan päivittäisellä aspiriinilla raskauden aikana.
Muut nimet:
  • ASA
  • aspiriini
Active Comparator: 162 mg ASA:ta
Käsivarren 2 potilaita neuvotaan ottamaan kaksi tablettia samanaikaisesti suun kautta kerran päivässä.
Suuren riskin raskaana olevia naisia ​​hoidetaan päivittäisellä aspiriinilla raskauden aikana.
Muut nimet:
  • ASA
  • aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen (<37 viikon) preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Ennenaikaisten (<37 viikon) preeklampsian esiintyvyys korkean riskin raskaana olevilla naisilla, joita hoidettiin joko 81 mg: lla tai 162 mg päivittäisellä aspiriinilla raskauden aikana.
9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Preeklampsian esiintyvyys, jolla on vakavia piirteitä
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Preeklampsian esiintyvyys, jolla on vakavia piirteitä (amerikkalainen synnytyslääkäreiden ja gynekologien määritelmä 2019) korkean riskin raskaana olevilla naisilla, joita hoidetaan joko 81 mg: lla tai 162 mg päivittäisellä aspiriinilla raskauden aikana.
9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Yhdistelmä ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle osallistujalle
Yhdistelmä ennenaikaisia ​​preeklampsiaa ja/tai preeklampsiaa, jolla on vakavia piirteitä
9 kuukautta jokaiselle osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriinin tarttuminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Arvioi ja vertaa raskaana olevien naisten noudattamista 81 mg: iin ja 162 mg päivittäiseen pieniannoksiseen aspiriiniin käyttämällä validoitua, yksinkertaistettua lääkityksen tarttumiskyselyä (SMAQ).
9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Äidin ja sikiön tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Vertaa raskaana olevien naisten äitien ja sikiön tuloksia, joilla on suuri preeklampsian riski, joita hoidetaan joko 81 mg: lla tai 162 mg: lla päivittäistä aspiriinia raskauden aikana, mukaan lukien raskauden hypertensio, synnytyksen jälkeinen hypertensio, ennenaikainen toimitus <37 viikkoa, sikiön kasvun rajoittamista (IUGR) tai vähäistä syntymää (<2000G), Placal -Abruption, ICU: n adgr -adgressiin (Matern Adgr), Matern Adgn and Matern Adgn (<2000G) (Matern Adgn (<2000) (Matern Adgr) (Matern Adgr) (Matern Adgr) (Matern Adgn (<2000). neonatal), and maternal/fetal mortality.
9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Preeklampsian aikataulu: raskausikäisten ikä preeklampsian alkaessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Vertaa tapausta koskevaa aikaa preeklampsian kehittämiseen naisille, joita hoidetaan 81 mg: lla vs. 162 mg aspiriinia päivässä. Aika tapahtuma -analyysiin tehdään käyttämällä raskausaikaa preeklampsian alkaessa muuttujana
9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Aspiriinin tarttuminen- kaikki ajankohdat yhdessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Raskaana olevien naisten pienen annoksen aspiriinin noudattamisen arvioimiseksi, joilla on suuri preeklampsian riski, ja verrata naisten vaatimustenmukaisuusastetta 81 mg: lla vs. 162 mg aspiriinia päivässä käyttämällä virtsatutkimuksia salisylaateille ja seerumin analyysille. Kaikki ajankohdat yhdessä
9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaisten sairauksien vaikutus preeklampsian esiintymiseen
Aikaikkuna: 9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)
Arvioi spesifisten samanaikaisten sairauksien (diabetes, krooninen verenpaine, munuaissairaus ja autoimmuunisairaus), verenpaineen hallinta, ikä ja rotu hoitoryhmän (81 mg vs. 162 mg aspiriini päivässä) ja preeklampsian esiintyvyyden ja preeklampsian esiintyvyyden suhteen.
9 kuukautta jokaiselle potilaalle (rekrytoinnista 6 viikkoon synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Line Malha, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset asetyylisalisyylihappo

Tilaa