Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lave doser af aspirin til forebyggelse af præeklampsi (ASAPP)

10. november 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lave doser af aspirin til forebyggelse af præeklampsi (ASAPP)

Præeklampsi (PE) er en sygelig og potentielt dødelig komplikation ved graviditet og er mere almindelig hos kvinder med specifikke risikofaktorer. Aspirin (ASA) er i øjeblikket den eneste profylaktiske behandling for præeklampsi hos højrisikokvinder, der er anerkendt af US Preventive Task Force og bør påbegyndes tidligt i graviditetens andet trimester, før 16 ugers graviditet. Imidlertid er der i øjeblikket ingen litteratur, der sammenligner forskellige lavdosis ASA-formuleringer i risikoreduktionen af ​​PE. I USA er den i øjeblikket tilgængelige lavdosis ASA i håndkøb og findes i 81 mg tabletter. Når klinikere initierer behandling med lavdosis ASA, kan de derfor ordinere 1 eller 2 tabletter af 81 mg aspirin dagligt afhængigt af personlige præferencer og kan ikke blive assisteret af beviser til at vejlede deres beslutning. Denne undersøgelse har til formål at bestemme forekomsten af ​​præmature PE eller PE med alvorlige træk hos kvinder, der tager enten 81mg eller 162mg i en randomiseret indstilling, fra et enkelt center. Efterforskerne antager, at informationen opnået fra dette forsøg vil tillade en mere nøjagtig stikprøvestørrelsesberegning for et større klinisk forsøg, der kan acceptere eller afvise vores testhypotese. Hvis vores hypotese afvises, og 162 mg daglig ASA ikke er forbundet med en lavere forekomst af alvorlig eller præmatur PE sammenlignet med 81 mg, kan dette skyldes manglende evne til at opdage en mindre effekt. Efterforskerne ville derefter evaluere gennemførligheden og resultaterne og afgøre, om et større forsøg er rimeligt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er en alvorlig og potentielt dødelig komplikation ved graviditet. Det er en placentasygdom karakteriseret ved et forhøjet blodtryk i 3. trimester med multisystem involvering (proteinuri, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal og/eller neurologiske symptomer). PE kan forårsage lungeødem, anfald eller slagtilfælde og er en førende årsag til mødredødelighed. Graviditetsresultaterne forværres yderligere, hvis PE udvikler sig før termin. Kvinder, der har haft PE i en tidligere graviditet, diabetes, allerede eksisterende hypertension, nyresygdom, multifetal graviditet eller autoimmune sygdomme har en øget risiko for at udvikle PE i en efterfølgende graviditet.

Kliniske forsøg, der evaluerer fordelene ved lavdosis aspirin (ASA) har brugt en bred vifte af doser fra 60 mg til 150 mg oralt dagligt, hvor lavdosis er defineret som mindre end 325 mg pr. dag. At tage ASA (i modsætning til placebo) menes at reducere risikoen for præeklampsi med 17 % uden at øge risikoen for større obstetrisk blødning. Antallet, der skal til for at behandle, er kun 19 kvinder. ASA er i øjeblikket den eneste profylaktiske behandling for PE hos højrisikokvinder, der er anerkendt af US Preventive Task Force og bør påbegyndes tidligt i graviditetens andet trimester, før 16 ugers graviditet.

Der har også været mere bevidsthed om, at effektiviteten af ​​ASA til at forebygge præeklampsi er begrænset af patienternes dårlige overholdelse af denne behandling. Faktisk har en tværsnitsundersøgelse anslået, at op til 46 % af kvinderne (n=42) i ASA-behandling muligvis ikke er kompatible med det, som bestemt af et valideret Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). Overholdelse er afgørende for effektiviteten af ​​ASA til forebyggelse af præmatur præeklampsi. Det ville derfor være interessant at få mere information om overholdelse af ASA hos kvinder, der har behov for denne terapi.

Vurdering af molekylære veje i udviklingen af ​​PE kan give mulighed for tidligere diagnose, specifik triaging af patienter til tættere overvågning og yderligere udvikling af forebyggende eller helbredende behandlingsstrategier. Prøver vil blive biobanket med henblik på opdagelse af biomarkører i fremtiden.

Den nuværende litteratur mangler bevis for at anbefale en specifik daglig dosis af ASA. Nylige metaanalyser har antydet, at der kan være et dosisrespons i den beskyttende effekt af ASA for PE. Sammenlignet med 60 mg pr. dag var en ASA-dosis på 100 mg pr. dag forbundet med en lavere relativ risiko for PE (0,44 vs. 0,57, p=0,36). En stor undersøgelse af 1776 kvinder har sammenlignet en lidt højere dosis af ASA (150 mg pr. dag) med placebo og fundet et fald i præmatur fødsel (før 37 uger) på grund af PE (OR 0,38, p=0,004). Metaanalyser har vist, at enhver dosis af ASA over 60 mg pr. dag er beskyttende og bør bruges til at forebygge PE i højrisikograviditeter.

Til dato har der ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner lavere doser af ASA (såsom 81 mg, den traditionelle "baby-aspirin"-dosis, der sælges i USA) med højere "lavdosis" ASA-regimer (såsom 162 mg) i deres evne til at forebygge præmature eller svær PE hos kvinder, der har en høj risiko for denne ødelæggende sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian Queens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter bliver i øjeblikket kun indskrevet på New York Presbyterian Weill Cornell Medicine og på New York Presbyterian Queens campusser.

Inklusionskriterier:

Gravide patienter, ≥18 år, ved mindre end 16 ugers svangerskab (som dokumenteret ved ultralyd) med mindst én af følgende risikofaktorer for at udvikle PE:

  • PE i en tidligere graviditet
  • Kronisk hypertension (før graviditet eller før 20 ugers graviditet)
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Nyresygdom (proteinuri ≥300 mg/dag eller estimeret GFR
  • Multifetal graviditet
  • Autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erytematøs, antiphospholipid syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt hensigt om at afbryde graviditeten
  • Større føtal misdannelse set på ultralyd
  • Kontraindikation til ASA-behandling (herunder, men ikke begrænset til, allergi og høj blødningsrisiko)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 81mg ASA
Patienter i arm 1 vil blive instrueret i at tage en tablet på 81 mg aspirin dagligt.
Højrisiko gravide kvinder vil blive behandlet med daglig aspirin under graviditeten.
Andre navne:
  • SOM EN
  • aspirin
Aktiv komparator: 162mg ASA
Patienter i arm 2 vil blive instrueret i at tage to tabletter samtidigt oralt én gang dagligt.
Højrisiko gravide kvinder vil blive behandlet med daglig aspirin under graviditeten.
Andre navne:
  • SOM EN
  • aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præmature (
Tidsramme: 9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Forekomsten af ​​præmature (
9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Forekomst af præeklampsi med alvorlige træk
Tidsramme: 9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Forekomsten af ​​præeklampsi med alvorlige træk (American College of Obstetricians and Gynecologists [ACOG] 2019 definition) hos højrisiko gravide kvinder behandlet med enten 81 mg eller 162 mg daglig aspirin under graviditet.
9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirin vedhæftning
Tidsramme: 9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Evaluer og sammenlign gravide kvinders overholdelse af 81 mg og 162 mg daglig lavdosis aspirin ved hjælp af et valideret, Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Maternelle og føtale resultater
Tidsramme: 9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Sammenlign maternelle og føtale resultater hos gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi, som behandles med enten 81 mg eller 162 mg dagligt aspirin under graviditeten, inklusive præeklampsi ≥37 uger, svær maternel hypertension, præmatur fødsel, føtal vækstbegrænsning, placentaabruption/moderfødsel fosterdødelighed.
9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Tid til hændelse for præeklampsi og svangerskabsalder ved indtræden af ​​PE
Tidsramme: 9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Sammenlign tiden til hændelsen for udvikling af præeklampsi for kvinder behandlet med 81 mg mod 162 mg aspirin om dagen. Tiden til hændelsesanalysen vil blive lavet ved at bruge svangerskabsalderen ved begyndelsen af ​​præeklampsi som en variabel
9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Overholdelse af aspirin
Tidsramme: 9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
At vurdere overensstemmelsen med lavdosis aspirin hos gravide kvinder, der har høj risiko for præeklampsi, og sammenligne overholdelsesrater for kvinder på 81 mg vs 162 mg aspirin om dagen ved hjælp af urinundersøgelser til salicylater og serumanalyse.
9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af komorbiditeter på forekomsten af ​​præeklampsi
Tidsramme: 9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)
Vurder indvirkningen af ​​specifikke komorbiditeter (diabetes, kronisk hypertension, nyresygdom og autoimmun sygdom), blodtrykskontrol, alder og race på forholdet mellem behandlingsgruppen (81 mg vs 162 mg aspirin pr. dag) og forekomsten af ​​præeklampsi.
9 måneder for hver patient (fra rekruttering til 6 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Malha, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med acetylsalicylsyre

3
Abonner