頭頸部がんにおけるニボルマブ単独治療またはレラトリマブまたはイピリムマブとの併用治療の安全性と忍容性の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女
2. -組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮癌、以前に未治療のステージIII、またはAJCC第8版ステージングシステムによるIVA HNC。 新たに診断され、HNCがんを治療したことはありませんが、放射線療法または化学療法なしで5年以上前に外科的に治療された可能性があります。 HPV 陽性中咽頭がんの場合、T3 または T4 原発および/または 3 cm を超える 1 つの同側リンパ節、複数の同側リンパ節、両側リンパ節、または対側リンパ節を有する患者が含まれます。 患者は、遠隔転移の存在を除外するために CT または MRI を受けなければなりません。
3. 適切な相関標本を提供するための治療前（ベースライン）の開放/切開生検のためのアクセス可能な腫瘍。
4. 層別化のために LAG-3 および PD-L1 の結果を取得します。
5. -最初の治験薬投与前の28日以内のTTEまたはMUGA（TTE推奨テスト）によるLVEF≧50％のLVEF評価
6. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子についてアドバイスを受ける必要があります。 すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受け取る前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を受け取ってはならず、研究に登録してはなりません。 すべての WOCBP は、研究治療による治療期間に加えて、研究治療の最終投与後 24 週間 (すなわち、30 日 [排卵周期] に約 5 半減期を加えた期間) の間、妊娠を防ぐために適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
7. すべての男性は、研究治療による治療期間に加えて、研究治療の最後の投与から33週間（すなわち、90日[精子代謝回転期間]に約5半減期を加えた期間）、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 また、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。 さらに、この研究に登録された男性は、出産の可能性の性的パートナーへのリスクを知らされ、効果的な避妊法を実践する必要があります
8. 無精子症の男性は、参加者が精管切除に成功した場合、またはパートナーが妊娠している場合でも、精液中に存在する治験薬による胎児毒性の可能性が存在しない限り、避妊要件を免除されます。 継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP も避妊要件を免除されており、このセクションで説明されているように妊娠検査を受ける必要があります。
9. 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の原発腫瘍が含まれます。
10. 外科的切除の対象となります。
11. 18歳以上
12. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
13. 書面によるインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

1. -以前の放射線、化学療法、腫瘍学ワクチンまたは免疫療法。
2. -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応。
3. -トロポニンT（TnT）またはI（TnI）> 2×機関ULN。 TnT または TnI レベルが 1 ～ 2 × ULN の間の被験者は、24 時間以内の繰り返しレベルが 1 × ULN 以下である場合に許可されます。 TnT または TnI レベルが 24 時間以内に 1 ～ 2 × ULN を超える場合、被験者は心臓の評価を受け、BMS メディカル モニターまたは被指名者との話し合いの後、治療を検討することができます。 24 時間以内の反復レベルが得られない場合は、できるだけ早く反復テストを実施する必要があります。 24 時間を超える TnT または TnI 反復レベルが ULN の 2 倍未満である場合、被験者は心臓の評価を受け、治療が考慮されます。
4. 遠隔転移の証拠。
5. 5年以上前に治療されたHNCの既往歴。
6. 病因に関係なく、心筋炎の既往歴
7. -LAG-3標的薬による前治療。
8. -B型またはC型肝炎の既知の病歴
9. -自己免疫疾患の活動性/病歴のある患者。 「アクティブ」とは、現在治療が必要な状態を指します。 自己免疫疾患の例には、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、および関節リウマチが含まれます。
10. コンプライアンスを制限する精神疾患またはその他の社会問題
11. EUAの時点で2番目の原発腫瘍が見つかった場合、被験者は研究参加から除外されます。