グセルクマブを受けている化膿性汗腺炎の参加者のバイオマーカー。
以前に試験された抗IL-23モノクローナル抗体グセルクマブの皮下投与を受けた化膿性汗腺炎の参加者の安全性、活動、およびバイオマーカーを調べるパイロット研究。
化膿性汗腺炎 (HS) は、重度の慢性衰弱性疾患であり、現在の治療法に対する反応はさまざまで不完全です。 既存の免疫学的研究は、TH17:Treg 軸の調節不全を発見し、病変皮膚における TNFalpha、IL-17 IL-23 (とりわけ) を含む炎症メディエーターの増加を示しています。 CD4+ 細胞、樹状細胞、マクロファージを含む複数の細胞型が HS の活性病変に浸潤し、Th17 軸からこの主要な寄与を生み出します。
HS の新規かつ効果的な治療法の開発に対する主な障壁の 1 つは、疾患活動性のバイオマーカーの欠如と、この疾患の病因に関する不完全な理解です。 HS の炎症における Th17 経路 (インターロイキン 23 を含む) の顕著な寄与を考えると、HS の病原性におけるこの軸の役割をさらに調査することが不可欠です。 グセルクマブは完全ヒト型インターロイキン 23 拮抗薬であり、FDA は 18 歳以上の参加者の中等度から重度の乾癬の治療薬として承認しています。 グセルクマブは、新しい可能性のある治療法です。
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎 (HS) は、重度の慢性衰弱性疾患であり、現在の治療法に対する反応はさまざまで不完全です。 既存の免疫学的研究は、TH17:Treg 軸の調節不全を発見し、病変皮膚における TNFalpha、IL-17 IL-23 (とりわけ) を含む炎症メディエーターの増加を示しています。 CD4+ 細胞、樹状細胞、マクロファージを含む複数の細胞型が HS の活性病変に浸潤し、Th17 軸からこの主要な寄与を生み出します。
HS の新規かつ効果的な治療法の開発に対する主な障壁の 1 つは、疾患活動性のバイオマーカーの欠如と、この疾患の病因に関する不完全な理解です。 C 反応性タンパク質、IL-6、可溶性 IL-2 受容体、S100A8/9、リポカリン-2、好中球/リンパ球比 7 などのマーカーは、潜在的なバイオマーカーとして提案されていますが、高い特異性と疾患重症度との相関関係に欠けています。 HS の炎症における Th17 経路 (インターロイキン 23 を含む) の顕著な寄与を考えると、HS の病原性におけるこの軸の役割をさらに調査することが不可欠です。 グセルクマブは完全ヒト型インターロイキン 23 拮抗薬であり、FDA は 18 歳以上の参加者の中等度から重度の乾癬の治療薬として承認しています。 グセルクマブは、新しい可能性のある治療法です。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller Unviersity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも1年（365日）前に、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）があり、参加者のインタビューおよび/または病歴のレビューを通じて調査員が決定した
- -少なくとも2つの異なる解剖学的領域にHS病変が存在する
- HSの治療のための適切な経口抗生物質の適切なコースに対して不十分な反応を示した（またはHSの経口抗生物質治療に不耐性を示した、または禁忌を示した）
- -スクリーニングおよびベースライン訪問で、膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上である
- 毎日の使用に同意する必要があります (HS 病変の影響を受けた身体領域に対する次の店頭治療のいずれかの研究を通して: 石鹸と水、グルコン酸クロルヘキシジン、トリクロサンまたは過酸化ベンゾイルを含む局所消毒剤、または希釈漂白剤浴.
除外基準:
- HIV陽性
- B型またはC型肝炎の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
- 全身性抗生物質/レチノイド/免疫抑制剤の同時使用なし（5半減期のウォッシュアウト期間が必要）
- -研究者の意見では、研究手順またはデータの完全性の間に参加者の健康または幸福を危険にさらす可能性のある医学的、心理的または社会的状態
- ベースライン来院時に排液瘻数が20を超える HSの評価を妨げた可能性のある他の活動性皮膚疾患（細菌性真菌またはウイルス感染）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
グセルクマブ 200mg 週 4 回
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グセルクマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のバイオマーカー
時間枠：ベースライン（0週目）と比較した12週目。
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IL-17A、IL-17C、IL-17F、および IL-23 の病変組織レベルの変化 (pg/mL で測定)
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ベースライン（0週目）と比較した12週目。
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24週目のバイオマーカー
時間枠：ベースライン（0週目）と比較した24週目。
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主要なアウトカムは、pg/mL で測定された IL-17A、IL-17C、IL-17F、および IL-23 の病変組織レベルの変化です。
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ベースライン（0週目）と比較した24週目。
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：0週から24週
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研究中のグレード2/3の有害事象の発生率
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0週から24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の臨床反応（HiSCRで測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
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HiSCR (化膿性汗腺炎臨床反応) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応 炎症性病変数 (膿瘍と炎症性結節) が 50% 以上減少し、12 週目に膿瘍または排出瘻の増加がない場合として定義されます。ベースラインとの比較
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ベースラインと比較した12週目
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12週目の臨床反応（修正ザルトリウススコアで測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
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以下のように修正ザルトリウススコアによって評価されたベースラインと比較した臨床反応：以下のように記録されたデータを使用した各患部の個別のスコアの合計：a）関連する解剖学的領域ごとに3ポイント。 b) 瘻孔ごとに 6 点、結節または膿瘍ごとに 1 点。 c) 各患部の 2 つの関連病変間の最長距離が 10 cm の場合に 1 点。 d) 隣接する正常皮膚と明確な病変の分離がない場合は 9 点、ある場合は 0 点。
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ベースラインと比較した12週目
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12週目の臨床反応（IHS4で測定）
時間枠：ベースラインと比較した12週目
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IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応は、次のようなスコアリング システムを使用します。
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ベースラインと比較した12週目
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24週目の臨床反応（HiSCRで測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
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HiSCR (化膿性汗腺炎臨床反応) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応 炎症性病変数 (膿瘍と炎症性結節) が 50% 以上減少し、24 週目に膿瘍または排出瘻の増加がないこととして定義されます。ベースラインとの比較
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ベースラインと比較した24週目
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24週目の臨床反応（修正ザルトリウススコアで測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
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以下のように修正ザルトリウススコアによって評価されたベースラインと比較した臨床反応：以下のように記録されたデータを使用した各患部の個別のスコアの合計：a）関連する解剖学的領域ごとに3ポイント。 b) 瘻孔ごとに 6 点、結節または膿瘍ごとに 1 点。 c) 各患部の 2 つの関連病変間の最長距離が 10 cm の場合に 1 点。 d) 隣接する正常皮膚と明確な病変の分離がない場合は 9 点、ある場合は 0 点。
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ベースラインと比較した24週目
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24週目の臨床反応（IHS4で測定）
時間枠：ベースラインと比較した24週目
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IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) によって評価されたベースラインと比較した臨床反応は、次のようなスコアリング システムを使用します。
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ベースラインと比較した24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グセルクマブの臨床試験
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