Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa, der modtager Guselkumab.

3. juni 2020 opdateret af: Rockefeller University

En pilotundersøgelse for at undersøge sikkerhed, aktivitet og biomarkører hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa, der modtager en tidligere testet subkutan dosis af anti-IL-23 monoklonalt antistof Guselkumab.

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en alvorlig, kronisk invaliderende sygdom med en variabel og ufuldstændig respons på nuværende behandlinger. Eksisterende immunologiske undersøgelser har fundet dysregulering i TH17:Treg-aksen med en stigning i inflammatoriske mediatorer inklusive TNFalpha, IL-17 IL-23 (blandt andre) i læsional hud. Flere celletyper, herunder CD4+-celler, dendritiske celler og makrofager, infiltrerer aktive læsioner af HS og producerer dette store bidrag fra Th17-aksen.

En af de vigtigste barrierer for udviklingen af ​​nye og effektive behandlinger for HS er manglen på biomarkør(er) for sygdomsaktivitet, såvel som vores ufuldstændige forståelse af patogenesen af ​​denne sygdom. I betragtning af det udtalte bidrag fra Th17-vejen (herunder interleukin-23) i inflammationen i HS, er yderligere undersøgelse af denne akses rolle i HS-patogeniciteten afgørende. Guselkumab er en fuldt human interluekin-23-antagonist, FDA godkendt til behandling af moderat til svær psoriasis hos deltagere på 18 år og derover. Guselkumab er en ny potentiel terapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en alvorlig, kronisk invaliderende sygdom med en variabel og ufuldstændig respons på nuværende behandlinger. Eksisterende immunologiske undersøgelser har fundet dysregulering i TH17:Treg-aksen med en stigning i inflammatoriske mediatorer inklusive TNFalpha, IL-17 IL-23 (blandt andre) i læsional hud. Flere celletyper, herunder CD4+-celler, dendritiske celler og makrofager, infiltrerer aktive læsioner af HS og producerer dette store bidrag fra Th17-aksen.

En af de vigtigste barrierer for udviklingen af ​​nye og effektive behandlinger for HS er manglen på biomarkør(er) for sygdomsaktivitet, såvel som vores ufuldstændige forståelse af patogenesen af ​​denne sygdom. Markører såsom C-reaktivt protein, IL-6, opløselig IL-2-receptor, S100A8/9, lipocalin-2 og neutrofil/lymfocytrati7 er blevet foreslået som potentielle biomarkører, men mangler høj specificitet og korrelation med sygdommens sværhedsgrad. I betragtning af det udtalte bidrag fra Th17-vejen (herunder interleukin-23) i inflammationen i HS, er yderligere undersøgelse af denne akses rolle i HS-patogeniciteten afgørende. Guselkumab er en fuldt human interluekin-23-antagonist, FDA godkendt til behandling af moderat til svær psoriasis hos deltagere på 18 år og derover. Guselkumab er en ny potentiel terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) i mindst 1 år (365 dage) før baseline-besøget som bestemt af investigator gennem deltagerinterview og/eller gennemgang af medicinsk historie
  • Har HS-læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder
  • Havde et utilstrækkeligt respons på en passende behandling med passende orale antibiotika til behandling af HS (eller viste intolerance over for eller havde kontraindikationer til oral antibiotikabehandling af deres HS
  • Har en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tal større end eller lig med 3 ved screeningen og baseline-besøget
  • Skal være enig med daglig brug (gennem hele undersøgelsen af ​​en af ​​følgende håndkøbsbehandlinger på kropsområder, der er ramt af HS-læsioner: enten sæbe og vand, et topisk antiseptisk middel indeholdt klorhexidingluconat, triclosan eller benzoylperoxid eller et fortyndet blegebad.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV positiv
  • Aktiv Hepatitis B eller C infektion
  • Gravid eller ammende
  • Ingen samtidig brug af systemiske antibiotika/retinoider/immunsuppressiva (kræver udvaskningsperiode på 5 halveringstider)
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velbefindende i fare under undersøgelsesprocedurer eller integriteten af ​​dataene
  • Har et antal drænende fistel større end 20 ved baseline besøg Enhver anden aktiv hudsygdom (bakteriel svampe- eller virusinfektion), der kunne have interfereret med vurderingen af ​​HS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Guselkumab 200 mg q4 ugentligt
Medicin: Guselkumab
Guselkumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører i uge 12
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline (uge 0).
Ændring i læsionale vævsniveauer af IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23, målt i pg/mL
Uge 12 sammenlignet med baseline (uge 0).
Biomarkører i uge 24
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0).
Primære resultater ville være ændringen i læsionale vævsniveauer af IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL målt i pg/mL
Uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0).
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Uge 0 til uge 24
Forekomst af uønskede hændelser af grad 2/3 under undersøgelsen
Uge 0 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 12 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurderet af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser plus inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler i uge 12, når sammenlignet med baseline
Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 12 (målt ved modificeret Sartorius-score)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af den modificerede Sartorius-score som følger: Summen af ​​separat scoring for hvert berørt område ved brug af dataene registreret som følger: a) 3 point pr. involveret anatomisk region; b) 6 point for hver fistel og 1 point for hver knude eller byld; c) 1 point, når den længste afstand mellem to relevante læsioner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 point, når der ikke er tydelig adskillelse af læsioner fra tilstødende normal hud og 0 point, når der er.
Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 12 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved brug af scoringssystemet som følger: Total= (Antal knuder x1) + (Antal bylder x2) + (Antal drænende bihuler/fistler x4)
Uge 12 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 24 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurderet af HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Defineret som en større end eller lig med 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (abscesser plus inflammatoriske knuder), og ingen stigning i bylder eller drænende fistler i uge 24, når sammenlignet med baseline
Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 24 (målt ved modificeret Sartorius-score)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af den modificerede Sartorius-score som følger: Summen af ​​separat scoring for hvert berørt område ved brug af dataene registreret som følger: a) 3 point pr. involveret anatomisk region; b) 6 point for hver fistel og 1 point for hver knude eller byld; c) 1 point, når den længste afstand mellem to relevante læsioner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 point, når der ikke er tydelig adskillelse af læsioner fra tilstødende normal hud og 0 point, når der er.
Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons i uge 24 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurderet af IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved brug af scoringssystemet som følger: Total= (Antal knuder x1) + (Antal bylder x2) + (Antal drænende bihuler/fistler x4)
Uge 24 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JFR-0992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner