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Biomarker bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa, die Guselkumab erhalten.

3. Juni 2020 aktualisiert von: Rockefeller University

Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Sicherheit, Aktivität und Biomarkern bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa, die eine zuvor getestete subkutane Dosis des monoklonalen Anti-IL-23-Antikörpers Guselkumab erhalten.

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine schwere, chronisch schwächende Krankheit mit unterschiedlichem und unvollständigem Ansprechen auf derzeitige Behandlungen. Bestehende immunologische Studien haben eine Dysregulation in der TH17:Treg-Achse mit einem Anstieg von Entzündungsmediatoren, einschließlich TNFalpha, IL-17, IL-23 (unter anderem) in der Läsionshaut festgestellt. Mehrere Zelltypen, einschließlich CD4+-Zellen, dendritische Zellen und Makrophagen, infiltrieren aktive Läsionen von HS und produzieren diesen Hauptbeitrag von der Th17-Achse.

Eines der Haupthindernisse für die Entwicklung neuartiger und wirksamer Behandlungen für HS ist das Fehlen von Biomarkern für die Krankheitsaktivität sowie unser unvollständiges Verständnis der Pathogenese dieser Krankheit. Angesichts des ausgeprägten Beitrags des Th17-Signalwegs (einschließlich Interleukin-23) zur Entzündung bei HS ist eine weitere Untersuchung der Rolle dieser Achse bei der Pathogenität von HS unerlässlich. Guselkumab ist ein vollständig humaner Interluekin-23-Antagonist, der von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Teilnehmern ab 18 Jahren zugelassen wurde. Guselkumab ist eine neuartige potenzielle Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine schwere, chronisch schwächende Krankheit mit unterschiedlichem und unvollständigem Ansprechen auf derzeitige Behandlungen. Bestehende immunologische Studien haben eine Dysregulation in der TH17:Treg-Achse mit einem Anstieg von Entzündungsmediatoren, einschließlich TNFalpha, IL-17, IL-23 (unter anderem) in der Läsionshaut festgestellt. Mehrere Zelltypen, einschließlich CD4+-Zellen, dendritische Zellen und Makrophagen, infiltrieren aktive Läsionen von HS und produzieren diesen Hauptbeitrag von der Th17-Achse.

Eines der Haupthindernisse für die Entwicklung neuartiger und wirksamer Behandlungen für HS ist das Fehlen von Biomarkern für die Krankheitsaktivität sowie unser unvollständiges Verständnis der Pathogenese dieser Krankheit. Marker wie C-reaktives Protein, IL-6, löslicher IL-2-Rezeptor, S100A8/9, Lipocalin-2 und das Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis7 wurden als potenzielle Biomarker vorgeschlagen, aber es mangelt ihnen an hoher Spezifität und Korrelation mit dem Schweregrad der Erkrankung. Angesichts des ausgeprägten Beitrags des Th17-Signalwegs (einschließlich Interleukin-23) zur Entzündung bei HS ist eine weitere Untersuchung der Rolle dieser Achse bei der Pathogenität von HS unerlässlich. Guselkumab ist ein vollständig humaner Interluekin-23-Antagonist, der von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Teilnehmern ab 18 Jahren zugelassen wurde. Guselkumab ist eine neuartige potenzielle Therapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (HS) für mindestens 1 Jahr (365 Tage) vor dem Basisbesuch, wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und / oder Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
  • HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine angemessene Behandlung mit geeigneten oralen Antibiotika zur Behandlung von HS (oder eine Unverträglichkeit gegenüber oder Kontraindikationen für eine orale Antibiotikabehandlung ihres HS).
  • Haben Sie eine Gesamtabszess- und entzündliche Knotenzahl (AN) von größer oder gleich 3 beim Screening und Baseline-Besuch
  • Muss der täglichen Anwendung zustimmen (während der Studie einer der folgenden rezeptfreien Behandlungen für Körperbereiche, die von HS-Läsionen betroffen sind: entweder Wasser und Seife, ein topisches Antiseptikum mit Chlorhexidingluconat, Triclosan oder Benzoylperoxid oder ein verdünntes Bleichbad.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwanger oder stillend
  • Keine gleichzeitige Anwendung von systemischen Antibiotika/Retinoiden/Immunsuppressiva (Auswaschzeit von 5 Halbwertszeiten erforderlich)
  • Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde
  • Hat eine Drainagefistelzahl von mehr als 20 bei der Grunduntersuchung Jede andere aktive Hauterkrankung (bakterielle Pilz- oder Virusinfektion), die die Beurteilung von HS beeinträchtigt haben könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Guselkumab 200 mg alle 4 Wochen
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Veränderung der Konzentrationen von IL-17A, IL-17C, IL-17F und IL-23 im Läsionsgewebe, gemessen in pg/ml
Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Biomarker in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Primäre Ergebnisse wären die Veränderung der Konzentrationen von IL-17A, IL-17C, IL-17F und IL-23 im Läsionsgewebe, gemessen in pg/ml, gemessen in pg/ml
Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 2./3. Grades während der Studie
Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 12 (gemessen durch HiSCR)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Bewertung durch HiSCR (Hidradenitis suppurativa Clinical Response) Definiert als eine Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Abszesse plus entzündliche Knötchen) um mindestens 50 % und keine Zunahme von Abszessen oder entleerenden Fisteln in Woche 12, wenn im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 12 (gemessen anhand des modifizierten Sartorius-Scores)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den modifizierten Sartorius-Score wie folgt: Summe der separaten Bewertung für jeden betroffenen Bereich unter Verwendung der wie folgt aufgezeichneten Daten: a) 3 Punkte pro betroffener anatomischer Region; b) 6 Punkte für jede Fistel und 1 Punkt für jeden Knoten oder Abszess; c) 1 Punkt, wenn der längste Abstand zwischen zwei relevanten Läsionen in jedem betroffenen Bereich 10 cm beträgt; d) 9 Punkte, wenn es keine klare Trennung der Läsionen von benachbarter normaler Haut gibt, und 0 Punkte, wenn dies der Fall ist.
Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 12 (gemessen mit IHS4)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems: Gesamt = (Anzahl der Knötchen x 1) + (Anzahl der Abszesse x 2) + (Anzahl der ableitenden Nebenhöhlen/Fisteln x 4)
Woche 12 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 24 (gemessen durch HiSCR)
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert gemäß Beurteilung durch HiSCR (Hidradenitis suppurativa Clinical Response) Definiert als eine Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen (Abszesse plus entzündliche Knötchen) um mindestens 50 % und keine Zunahme von Abszessen oder entwässernden Fisteln in Woche 24, wenn im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 24 (gemessen anhand des modifizierten Sartorius-Scores)
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den modifizierten Sartorius-Score wie folgt: Summe der separaten Bewertung für jeden betroffenen Bereich unter Verwendung der wie folgt aufgezeichneten Daten: a) 3 Punkte pro betroffener anatomischer Region; b) 6 Punkte für jede Fistel und 1 Punkt für jeden Knoten oder Abszess; c) 1 Punkt, wenn der längste Abstand zwischen zwei relevanten Läsionen in jedem betroffenen Bereich 10 cm beträgt; d) 9 Punkte, wenn es keine klare Trennung der Läsionen von benachbarter normaler Haut gibt, und 0 Punkte, wenn dies der Fall ist.
Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen in Woche 24 (gemessen mit IHS4)
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zu Baseline
Klinisches Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems: Gesamt = (Anzahl der Knötchen x 1) + (Anzahl der Abszesse x 2) + (Anzahl der ableitenden Nebenhöhlen/Fisteln x 4)
Woche 24 im Vergleich zu Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JFR-0992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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