Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery u uczestników z Hidradenitis Suppurativa otrzymujących Guselkumab.

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, aktywności i biomarkerów u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, otrzymujących uprzednio przetestowaną dawkę podskórną przeciwciała monoklonalnego anty-IL-23 Guselkumab.

Hidradenitis Suppurativa (HS) jest ciężką, przewlekłą, wyniszczającą chorobą ze zmienną i niepełną odpowiedzią na obecne leczenie. Istniejące badania immunologiczne wykazały dysregulację w osi TH17:Treg ze wzrostem mediatorów zapalnych, w tym TNFalpha, IL-17 IL-23 (między innymi) w zmienionej skórze. Wiele typów komórek, w tym komórki CD4+, komórki dendrytyczne i makrofagi, naciekają aktywne uszkodzenia HS i wytwarzają ten główny wkład z osi Th17.

Jedną z głównych barier w rozwoju nowych i skutecznych metod leczenia HS jest brak biomarkerów aktywności choroby, a także niepełne zrozumienie patogenezy tej choroby. Biorąc pod uwagę wyraźny udział szlaku Th17 (w tym interleukiny-23) w zapaleniu w HS, niezbędne jest dalsze badanie roli tej osi w patogenności HS. Guselkumab jest w pełni ludzkim antagonistą interluekiny-23, zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u uczestników w wieku 18 lat i starszych. Guselkumab to nowa potencjalna terapia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hidradenitis Suppurativa (HS) jest ciężką, przewlekłą, wyniszczającą chorobą ze zmienną i niepełną odpowiedzią na obecne leczenie. Istniejące badania immunologiczne wykazały dysregulację w osi TH17:Treg ze wzrostem mediatorów zapalnych, w tym TNFalpha, IL-17 IL-23 (między innymi) w zmienionej skórze. Wiele typów komórek, w tym komórki CD4+, komórki dendrytyczne i makrofagi, naciekają aktywne uszkodzenia HS i wytwarzają ten główny wkład z osi Th17.

Jedną z głównych barier w rozwoju nowych i skutecznych metod leczenia HS jest brak biomarkerów aktywności choroby, a także niepełne zrozumienie patogenezy tej choroby. Markery, takie jak białko C-reaktywne, IL-6, rozpuszczalny receptor IL-2, S100A8/9, lipokalina-2 i neutrofil/limfocyt rati7 zostały zaproponowane jako potencjalne biomarkery, ale brakuje im wysokiej specyficzności i korelacji z ciężkością choroby. Biorąc pod uwagę wyraźny udział szlaku Th17 (w tym interleukiny-23) w zapaleniu w HS, niezbędne jest dalsze badanie roli tej osi w patogenności HS. Guselkumab jest w pełni ludzkim antagonistą interluekiny-23, zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u uczestników w wieku 18 lat i starszych. Guselkumab to nowa potencjalna terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do ciężkiego Hidradenitis Suppurativa (HS) przez co najmniej 1 rok (365 dni) przed wizytą wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii choroby
  • Miej zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych
  • mieli niewystarczającą odpowiedź na odpowiednią kurację odpowiednimi doustnymi antybiotykami w leczeniu HS (lub wykazywali nietolerancję lub mieli przeciwwskazania do antybiotykoterapii doustnej ich HS
  • Miej całkowitą liczbę ropni i guzków zapalnych (AN) większą lub równą 3 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Musi zgadzać się z codziennym stosowaniem (podczas badania jednego z następujących dostępnych bez recepty sposobów leczenia obszarów ciała dotkniętych zmianami HS: mydło i woda, miejscowy środek antyseptyczny zawierający glukonian chlorheksydyny, triklosan lub nadtlenek benzoilu lub rozcieńczoną kąpiel wybielającą.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakaz równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków/retinoidów/leków immunosupresyjnych (wymagany okres wymywania wynoszący 5 okresów półtrwania)
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub dobremu samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych
  • Liczba przetok drenujących jest większa niż 20 podczas wizyty wyjściowej Jakakolwiek inna aktywna choroba skóry (infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), która mogła zakłócić ocenę HS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Guselkumab 200 mg co 4 tygodnie
Lek: Guselkumab
Guselkumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0).
Zmiana stężeń IL-17A, IL-17C, IL-17F i IL-23 w uszkodzonych tkankach, mierzona w pg/ml
Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0).
Biomarkery w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Głównymi wynikami byłaby zmiana poziomów IL-17A, IL-17C, IL-17F i IL-23 w uszkodzonych tkankach mierzonych w pg/ml mierzonych w pg/ml
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2./3. podczas badania
Tydzień 0 do Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona metodą HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa) Zdefiniowana jako większa lub równa 50% redukcja liczby zmian zapalnych (ropnie i guzki zapalne) oraz brak zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w 12. w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa w następujący sposób: Suma oddzielnej punktacji dla każdego dotkniętego obszaru na podstawie zapisanych danych w następujący sposób: a) 3 punkty za zajęty obszar anatomiczny; b) 6 punktów za każdą przetokę i 1 punkt za każdy guzek lub ropień; c) 1 punkt, gdy najdłuższa odległość między dwoma istotnymi zmianami w każdym obszarze dotkniętym chorobą wynosi 10 cm; d) 9 punktów, gdy nie ma wyraźnego oddzielenia zmian chorobowych od sąsiedniej zdrowej skóry i 0 punktów, gdy występuje.
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu (mierzona metodą IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) przy użyciu następującego systemu punktacji: Ogółem= (Liczba guzków x1) + (Liczba ropni x2) + (Liczba drenujących zatok/przetok x4)
Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona metodą HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa) Zdefiniowana jako zmniejszenie liczby zmian zapalnych o co najmniej 50% (ropnie i guzki zapalne) oraz brak zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w 24. w porównaniu z wartością bazową
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Sartoriusa w następujący sposób: Suma oddzielnej punktacji dla każdego dotkniętego obszaru na podstawie zapisanych danych w następujący sposób: a) 3 punkty za zajęty obszar anatomiczny; b) 6 punktów za każdą przetokę i 1 punkt za każdy guzek lub ropień; c) 1 punkt, gdy najdłuższa odległość między dwoma istotnymi zmianami w każdym obszarze dotkniętym chorobą wynosi 10 cm; d) 9 punktów, gdy nie ma wyraźnego oddzielenia zmian chorobowych od sąsiedniej zdrowej skóry i 0 punktów, gdy występuje.
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (mierzona metodą IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) przy użyciu następującego systemu punktacji: Ogółem= (Liczba guzków x1) + (Liczba ropni x2) + (Liczba drenujących zatok/przetok x4)
Tydzień 24 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JFR-0992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj