Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit osallistujilla, joilla on Hidradenitis Suppurativa, jotka saavat guselkumabia.

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rockefeller University

Pilottitutkimus turvallisuuden, aktiivisuuden ja biomarkkerien tutkimiseksi osallistujilla, joilla on Hidradenitis Suppurativa, jotka saivat aiemmin testatun ihonalaisen annoksen anti-IL-23 monoklonaalista vasta-ainetta guselkumabia.

Hidradenitis Suppurativa (HS) on vakava, krooninen heikentävä sairaus, jonka vaste nykyisille hoidoille vaihtelee ja on epätäydellinen. Olemassa olevat immunologiset tutkimukset ovat löytäneet TH17:Treg-akselin säätelyhäiriön ja tulehdusvälittäjien, mukaan lukien TNFalpha, IL-17 IL-23 (muun muassa) lisääntymisen leesionaalisessa ihossa. Useat solutyypit, mukaan lukien CD4+-solut, dendriittisolut ja makrofagit, tunkeutuvat HS:n aktiivisiin leesioihin ja tuottavat tämän merkittävän panoksen Th17-akselilta.

Yksi suurimmista esteistä uusien ja tehokkaiden HS-hoitojen kehittämiselle on sairauden aktiivisuuden biomarkkerin (biomarkkerien) puute sekä puutteellinen ymmärryksemme tämän taudin patogeneesistä. Ottaen huomioon Th17-reitin (mukaan lukien interleukiini-23) huomattava osuus HS:n tulehduksessa, lisätutkimus tämän akselin roolista HS:n patogeenisyydessä on välttämätöntä. Guselkumabi on täysin ihmisperäinen interluekiini-23-antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt kohtalaisen tai vaikean psoriaasin hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille. Guselkumabi on uusi mahdollinen hoitomuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hidradenitis Suppurativa (HS) on vakava, krooninen heikentävä sairaus, jonka vaste nykyisille hoidoille vaihtelee ja on epätäydellinen. Olemassa olevat immunologiset tutkimukset ovat löytäneet TH17:Treg-akselin säätelyhäiriön ja tulehdusvälittäjien, mukaan lukien TNFalpha, IL-17 IL-23 (muun muassa) lisääntymisen leesionaalisessa ihossa. Useat solutyypit, mukaan lukien CD4+-solut, dendriittisolut ja makrofagit, tunkeutuvat HS:n aktiivisiin leesioihin ja tuottavat tämän merkittävän panoksen Th17-akselilta.

Yksi suurimmista esteistä uusien ja tehokkaiden HS-hoitojen kehittämiselle on sairauden aktiivisuuden biomarkkerin (biomarkkerien) puute sekä puutteellinen ymmärryksemme tämän taudin patogeneesistä. Markkereita, kuten C-reaktiivinen proteiini, IL-6, liukoinen IL-2-reseptori, S100A8/9, lipokaliini-2 ja neutrofiili/lymfosyyttirati7, on ehdotettu mahdollisiksi biomarkkeriksi, mutta niiltä puuttuu korkea spesifisyys ja korrelaatio sairauden vaikeusasteen kanssa. Ottaen huomioon Th17-reitin (mukaan lukien interleukiini-23) huomattava osuus HS:n tulehduksessa, lisätutkimus tämän akselin roolista HS:n patogeenisyydessä on välttämätöntä. Guselkumabi on täysin ihmisperäinen interluekiini-23-antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt kohtalaisen tai vaikean psoriaasin hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille. Guselkumabi on uusi mahdollinen hoitomuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on keskivaikea tai vaikea Hidradenitis Suppurativa (HS) vähintään 1 vuoden (365 päivää) ennen peruskäyntiä, jonka tutkija on määrittänyt osallistujahaastattelulla ja/tai sairaushistorian tarkastelulla.
  • HS-leesioita on vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella
  • Heillä oli riittämätön vaste riittävälle sopivalle suun kautta otettavalle antibioottikuurille HS:n hoitoon (tai osoitettu intoleranssi HS:n oraaliselle antibioottihoidolle tai hänellä oli vasta-aiheita suun kautta annettavalle antibioottihoidolle
  • Paiseen ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonta- ja peruskäynnillä
  • On hyväksyttävä päivittäistä käyttöä (koko tutkimuksen aikana jokin seuraavista käsikauppahoidoista HS-leesioista kärsiville kehon alueille: joko saippuaa ja vettä, paikallisesti käytettävä antiseptinen aine, joka sisälsi klooriheksidiiniglukonaattia, triklosaania tai bentsoyyliperoksidia, tai laimea valkaisukylpy.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei samanaikaista systeemisten antibioottien/retinoidien/immunosuppressanttien käyttöä (vaatii 5 puoliintumisajan poistumisajan)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin minkä tahansa tutkimusmenettelyn aikana tai tietojen eheyden
  • hänellä on yli 20 fistulien määrä lähtötilanteessa Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus (bakteeri-sieni- tai virusinfektio), joka olisi voinut häiritä HS:n arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Guselkumab 200 mg 4 kertaa viikossa
Lääke: Guselkumab
Guselkumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Muutos IL-17A:n, IL-17C:n, IL-17F:n ja IL-23:n leesionaalisissa kudoksissa, mitattuna pg/ml
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Biomarkkerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Ensisijaiset tulokset olisivat muutos IL-17A:n, IL-17C:n, IL-17F:n ja IL-23:n leesionaalisissa kudoksissa pg/ml:na mitattuna pg/ml
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
Asteen 2/3 haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Viikko 0 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattuna HiSCR:llä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu HiSCR:llä (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi tulehduksellisten leesioiden määrässä (absessit ja tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntymistä viikolla 12, kun lähtötasoon verrattuna
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattuna modifioidulla Sartorius-pisteellä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu muunnetulla Sartorius-pisteellä seuraavasti: Erillisten pisteytysten summa kullekin sairastuneelle alueelle käyttäen tallennettuja tietoja seuraavasti: a) 3 pistettä per anatominen alue; b) 6 pistettä jokaisesta fistelistä ja 1 piste kustakin kyhmystä tai absessista; c) 1 piste, kun pisin etäisyys kahden relevantin leesion välillä kullakin vaurioalueella on 10 cm; d) 9 pistettä, kun leesiot eivät eroa selkeästi viereisestä normaalista ihosta ja 0 pistettä, jos on.
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 12 (mitattu IHS4:llä)
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu IHS4:llä (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: Yhteensä= (kyhmyjen määrä x1) + (paiseiden määrä x2) + (tyhjentyvien poskionteloiden/fisteleiden määrä x4)
Viikko 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattuna HiSCR:llä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu HiSCR:llä (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Määritelty vähintään 50 %:n vähennykseksi tulehduksellisten leesioiden määrässä (absessit ja tulehdukselliset kyhmyt) eikä paiseiden tai tyhjennysfistulien lisääntymistä viikolla 24, kun lähtötasoon verrattuna
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattuna modifioidulla Sartoriuksen pistemäärällä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu muunnetulla Sartorius-pisteellä seuraavasti: Erillisten pisteytysten summa kullekin sairastuneelle alueelle käyttäen tallennettuja tietoja seuraavasti: a) 3 pistettä per anatominen alue; b) 6 pistettä jokaisesta fistelistä ja 1 piste kustakin kyhmystä tai absessista; c) 1 piste, kun pisin etäisyys kahden relevantin leesion välillä kullakin vaurioalueella on 10 cm; d) 9 pistettä, kun leesiot eivät eroa selkeästi viereisestä normaalista ihosta ja 0 pistettä, jos on.
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste viikolla 24 (mitattu IHS4:llä)
Aikaikkuna: Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen vaste verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu IHS4:llä (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: Yhteensä= (kyhmyjen määrä x1) + (paiseiden määrä x2) + (tyhjentyvien poskionteloiden/fisteleiden määrä x4)
Viikko 24 verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JFR-0992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa