구셀쿠맙을 투여받은 화농땀샘염 환자의 바이오마커.
이전에 테스트된 항-IL-23 단클론 항체 구셀쿠맙의 피하 용량을 투여받은 화농땀샘염 환자의 안전성, 활성 및 바이오마커를 조사하기 위한 파일럿 연구.
화농땀샘염(HS)은 현재 치료에 대한 반응이 다양하고 불완전한 심각한 만성 쇠약 질환입니다. 기존의 면역학적 연구는 병변 피부에서 TNFalpha, IL-17 IL-23(그 중에서도)을 포함하는 염증 매개체의 증가와 함께 TH17:Treg 축에서 조절 장애를 발견했습니다. CD4+ 세포, 수지상 세포 및 대식세포를 포함한 여러 세포 유형이 HS의 활성 병변에 침투하여 Th17 축에서 이러한 주요 기여를 생성합니다.
HS에 대한 새롭고 효과적인 치료법의 개발에 대한 주요 장벽 중 하나는 질병 활동의 바이오마커(들)의 부족과 이 질병의 병인에 대한 불완전한 이해입니다. HS의 염증에서 Th17 경로(인터루킨-23 포함)의 현저한 기여를 고려할 때, HS의 병원성에서 이 축의 역할에 대한 추가 조사가 필수적입니다. Guselkumab은 완전 인간 인터루에킨-23 길항제이며 FDA는 18세 이상 참가자의 중등도에서 중증 건선 치료용으로 승인했습니다. Guselkumab은 새로운 잠재적 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 현재 치료에 대한 반응이 다양하고 불완전한 심각한 만성 쇠약 질환입니다. 기존의 면역학적 연구는 병변 피부에서 TNFalpha, IL-17 IL-23(그 중에서도)을 포함하는 염증 매개체의 증가와 함께 TH17:Treg 축에서 조절 장애를 발견했습니다. CD4+ 세포, 수지상 세포 및 대식세포를 포함한 여러 세포 유형이 HS의 활성 병변에 침투하여 Th17 축에서 이러한 주요 기여를 생성합니다.
HS에 대한 새롭고 효과적인 치료법의 개발에 대한 주요 장벽 중 하나는 질병 활동의 바이오마커(들)의 부족과 이 질병의 병인에 대한 불완전한 이해입니다. C-반응성 단백질, IL-6, 가용성 IL-2 수용체, S100A8/9, 리포칼린-2 및 호중구/림프구 비율7과 같은 마커가 잠재적인 바이오마커로 제안되었지만 높은 특이성과 질병 중증도와의 상관관계가 부족합니다. HS의 염증에서 Th17 경로(인터루킨-23 포함)의 현저한 기여를 고려할 때, HS의 병원성에서 이 축의 역할에 대한 추가 조사가 필수적입니다. Guselkumab은 완전 인간 인터루에킨-23 길항제이며 FDA는 18세 이상 참가자의 중등도에서 중증 건선 치료용으로 승인했습니다. Guselkumab은 새로운 잠재적 치료법입니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller Unviersity
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사관이 결정한 바와 같이 기준선 방문 전 최소 1년(365일) 동안 중등도 내지 중증 화농땀샘염(HS)이 있음
- 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 HS 병변이 있음
- HS 치료를 위한 적절한 경구 항생제 치료 과정에 대해 부적절한 반응을 보였다(또는 HS에 대한 경구 항생제 치료에 대한 편협함을 입증했거나 금기
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 3 이상이어야 합니다.
- 매일 사용하는 것에 동의해야 합니다(HS 병변의 영향을 받는 신체 부위에 대한 다음 비처방 치료 중 하나의 연구를 통해: 비누와 물, 국부 소독제에는 클로르헥시딘 글루코네이트, 트리클로산 또는 과산화 벤조일 또는 희석 표백제 목욕이 포함되었습니다.
제외 기준:
- HIV 양성
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 전신 항생제/레티노이드/면역억제제 동시 사용 금지(5 반감기의 휴약 기간 필요)
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 베이스라인 방문 시 배액 누공 수가 20을 초과함 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환(박테리아 진균 또는 바이러스 감염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
구셀쿠맙 200mg q4 매주
|
구셀쿠맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 바이오마커
기간: 기준선과 비교한 12주차(0주차).
|
Pg/mL로 측정된 IL-17A, IL-17C, IL-17F 및 IL-23의 병변 조직 수준의 변화
|
기준선과 비교한 12주차(0주차).
|
|
24주차 바이오마커
기간: 기준선(0주)과 비교한 24주.
|
일차 결과는 pg/mL로 측정된 pg/mL로 측정된 IL-17A, IL-17C, IL-17F 및 IL-23의 병변 조직 수준의 변화입니다.
|
기준선(0주)과 비교한 24주.
|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 0주차 ~ 24주차
|
연구 중 등급 2/3 이상 반응의 발생률
|
0주차 ~ 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 임상 반응(HiSCR로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
|
HiSCR(화농땀샘염 임상 반응)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상 반응 염증성 병변 수(농양 + 염증성 결절)의 50% 이상 감소 및 12주차에 농양 또는 배액 누공의 증가 없음으로 정의됨 베이스라인 대비
|
기준선과 비교한 12주차
|
|
12주차 임상 반응(수정된 Sartorius 점수로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
|
다음과 같이 수정된 Sartorius 점수로 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 다음과 같이 기록된 데이터를 사용하여 영향을 받은 각 영역에 대한 개별 점수의 합계: a) 관련된 해부학적 영역당 3점; b) 각 누공에 대해 6점 및 각 결절 또는 농양에 대해 1점; c) 각 환부에서 2개의 관련 병변 사이의 가장 긴 거리가 10cm일 때 1점; d) 인접 정상 피부와 병변이 명확히 구분되지 않는 경우 9점, 존재하는 경우 0점.
|
기준선과 비교한 12주차
|
|
12주차 임상 반응(IHS4로 측정)
기간: 기준선과 비교한 12주차
|
IHS4(International Hidradenitis Suppurativa Severity Score)로 다음과 같은 점수 체계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 합계= (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 부비동/누공 수 x4)
|
기준선과 비교한 12주차
|
|
24주차 임상 반응(HiSCR로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
|
HiSCR(화농땀샘염 임상 반응)에 의해 평가된 기준선과 비교한 임상 반응 염증성 병변 수(농양 + 염증성 결절)의 50% 이상 감소 및 24주차에 농양 또는 배액 누공의 증가 없음으로 정의됨 베이스라인 대비
|
기준선과 비교한 24주차
|
|
24주차 임상 반응(수정된 Sartorius 점수로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
|
다음과 같이 수정된 Sartorius 점수로 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 다음과 같이 기록된 데이터를 사용하여 영향을 받은 각 영역에 대한 개별 점수의 합계: a) 관련된 해부학적 영역당 3점; b) 각 누공에 대해 6점 및 각 결절 또는 농양에 대해 1점; c) 각 환부에서 2개의 관련 병변 사이의 가장 긴 거리가 10cm일 때 1점; d) 인접 정상 피부와 병변이 명확히 구분되지 않는 경우 9점, 존재하는 경우 0점.
|
기준선과 비교한 24주차
|
|
24주차 임상 반응(IHS4로 측정)
기간: 기준선과 비교한 24주차
|
IHS4(International Hidradenitis Suppurativa Severity Score)로 다음과 같은 점수 체계를 사용하여 평가한 기준선과 비교한 임상 반응: 합계= (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 부비동/누공 수 x4)
|
기준선과 비교한 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JFR-0992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구셀쿠맙에 대한 임상 시험
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLC모병
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
NYU Langone HealthJanssen Scientific Affairs, LLC아직 모집하지 않음
-
Janssen Research & Development, LLC모병
-
Johnson & Johnson Private Limited모병
-
Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병