Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a Hidradenitis Suppurativa guselkumabot kapó résztvevőinél.

2020. június 3. frissítette: Rockefeller University

Kísérleti vizsgálat a Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegek biztonságának, aktivitásának és biomarkereinek vizsgálatára, akik korábban tesztelt szubkután adagban anti-IL-23 monoklonális guselkumab antitestet kaptak.

A Hidradenitis Suppurativa (HS) súlyos, krónikus legyengítő betegség, amely változó és nem teljes választ ad a jelenlegi kezelésekre. A meglévő immunológiai vizsgálatok a TH17:Treg tengely szabályozási zavarát mutatták ki, a gyulladásos mediátorok, köztük a TNFalpha, IL-17 IL-23 (többek között) növekedésével a léziós bőrben. Számos sejttípus, beleértve a CD4+ sejteket, a dendritikus sejteket és a makrofágokat, beszivárog a HS aktív lézióiba, és ezt a fő hozzájárulást a Th17 tengelyből hozza létre.

A HS új és hatékony kezelési módjainak kifejlesztésének egyik fő akadálya a betegség aktivitásának biomarkereinek hiánya, valamint a betegség patogenezisének hiányos ismerete. Tekintettel a Th17 útvonalnak (beleértve az interleukin-23-at) a HS gyulladásában játszott jelentős szerepére, elengedhetetlen ennek a tengelynek a HS patogenitásában betöltött szerepének további vizsgálata. A Guselkumab egy teljesen humán interluekin-23 antagonista, az FDA jóváhagyta a 18 éves és idősebb résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörének kezelésére. A Guselkumab egy új potenciális terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hidradenitis Suppurativa (HS) súlyos, krónikus legyengítő betegség, amely változó és nem teljes választ ad a jelenlegi kezelésekre. A meglévő immunológiai vizsgálatok a TH17:Treg tengely szabályozási zavarát mutatták ki, a gyulladásos mediátorok, köztük a TNFalpha, IL-17 IL-23 (többek között) növekedésével a léziós bőrben. Számos sejttípus, beleértve a CD4+ sejteket, a dendritikus sejteket és a makrofágokat, beszivárog a HS aktív lézióiba, és ezt a fő hozzájárulást a Th17 tengelyből hozza létre.

A HS új és hatékony kezelési módjainak kifejlesztésének egyik fő akadálya a betegség aktivitásának biomarkereinek hiánya, valamint a betegség patogenezisének hiányos ismerete. Az olyan markereket, mint a C-reaktív fehérje, az IL-6, az oldható IL-2 receptor, az S100A8/9, a lipocalin-2 és a neutrofil/limfocita rati7 potenciális biomarkerekként javasolták, de ezek nem rendelkeznek magas specifitással és korrelációval a betegség súlyosságával. Tekintettel a Th17 útvonalnak (beleértve az interleukin-23-at) a HS gyulladásában játszott jelentős szerepére, elengedhetetlen ennek a tengelynek a HS patogenitásában betöltött szerepének további vizsgálata. A Guselkumab egy teljesen humán interluekin-23 antagonista, az FDA jóváhagyta a 18 éves és idősebb résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörének kezelésére. A Guselkumab egy új potenciális terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos Hidradenitis Suppurativa (HS) szenvedése van legalább 1 évig (365 nappal) az alaplátogatás előtt, ahogy azt a vizsgáló a résztvevők interjúja és/vagy a kórtörténet áttekintése alapján megállapította.
  • Legalább 2 különböző anatómiai területen legyen jelen HS elváltozás
  • Nem reagált megfelelően a HS kezelésére adott megfelelő orális antibiotikum-kúrára (vagy intoleranciát mutatott a HS orális antibiotikum-kezelésére, vagy ellenjavallatok voltak rá
  • A teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) száma nagyobb vagy egyenlő, mint 3 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
  • Egyet kell érteni a napi használattal (a HS elváltozásokkal érintett testrészek alábbi, vény nélkül történő kezelésének vizsgálata során: vagy szappannal és vízzel, klórhexidin-glükonátot, triklozánt vagy benzoil-peroxidot tartalmazó helyi antiszeptikum, vagy híg fehérítőfürdő.

Kizárási kritériumok:

  • HIV pozitív
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Terhes vagy szoptató
  • Semmilyen szisztémás antibiotikum/retinoid/immunszuppresszáns egyidejű alkalmazása (5 felezési idő szükséges a kiürüléshez)
  • Bármilyen egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét bármely vizsgálati eljárás során vagy az adatok integritását.
  • 20-nál nagyobb kiürülő sipolyszáma van a kiindulási látogatáskor Bármilyen más aktív bőrbetegség (bakteriális gombás vagy vírusfertőzés), amely megzavarhatta a HS értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Guselkumab 200 mg 4 hetente
Drog: Guselkumab
Guselkumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek a 12. héten
Időkeret: 12. hét a kiindulási értékhez képest (0. hét).
Az IL-17A, IL-17C, IL-17F és IL-23 léziós szöveti szintjének változása, pg/ml-ben mérve
12. hét a kiindulási értékhez képest (0. hét).
Biomarkerek a 24. héten
Időkeret: 24. hét a kiindulási értékhez képest (0. hét).
Az elsődleges eredmény az IL-17A, IL-17C, IL-17F és IL-23 léziós szövetszintjének változása, pg/ml-ben mérve pg/ml-ben.
24. hét a kiindulási értékhez képest (0. hét).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
A 2/3 fokozatú nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
0. héttől 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a 12. héten (HiSCR-rel mérve)
Időkeret: 12. hét az alapállapothoz képest
A HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) által értékelt klinikai válasz a kiindulási értékhez képest: A gyulladásos elváltozások számának legalább 50%-os csökkenése (tályogok plusz gyulladásos csomók), és a tályogok vagy kiürítő sipolyok számának növekedése a 12. héten alapvonalhoz képest
12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a 12. héten (módosított Sartorius-pontszámmal mérve)
Időkeret: 12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez viszonyítva, a módosított Sartorius Score alapján a következőképpen értékelve: Az egyes érintett területek külön pontozásának összege az alábbiak szerint rögzített adatok felhasználásával: a) 3 pont érintett anatómiai régiónként; b) 6 pont minden sipolyért és 1 pont minden csomóért vagy tályogért; c) 1 pont, ha a leghosszabb távolság két releváns elváltozás között minden érintett területen 10 cm; d) 9 pont, ha a léziók nem különülnek el egyértelműen a szomszédos normál bőrtől, és 0 pont, ha van.
12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a 12. héten (az IHS4 mérése szerint)
Időkeret: 12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez képest, amelyet az IHS4 (Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontszám) értékelt, a következő pontozási rendszer használatával: Összesen= (csomók száma x1) + (tályogok száma x2) + (elvezető melléküregek/sipolyok száma x4)
12. hét az alapállapothoz képest
Klinikai válasz a 24. héten (HiSCR-rel mérve)
Időkeret: 24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez képest, a HiSCR-rel (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) értékelve. A gyulladásos elváltozások számának legalább 50%-os csökkenése (tályogok plusz gyulladásos csomók), és a 24. héten nem nőtt a tályogok vagy a kiürítő fisztulák száma. alapvonalhoz képest
24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a 24. héten (módosított Sartorius-pontszámmal mérve)
Időkeret: 24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez viszonyítva, a módosított Sartorius Score alapján a következőképpen értékelve: Az egyes érintett területek külön pontozásának összege az alábbiak szerint rögzített adatok felhasználásával: a) 3 pont érintett anatómiai régiónként; b) 6 pont minden sipolyért és 1 pont minden csomóért vagy tályogért; c) 1 pont, ha a leghosszabb távolság két releváns elváltozás között minden érintett területen 10 cm; d) 9 pont, ha a léziók nem különülnek el egyértelműen a szomszédos normál bőrtől, és 0 pont, ha van.
24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a 24. héten (az IHS4 mérése szerint)
Időkeret: 24. hét az alaphelyzethez képest
Klinikai válasz a kiindulási értékhez képest, amelyet az IHS4 (Nemzetközi Hidradenitis Suppurativa súlyossági pontszám) értékelt, a következő pontozási rendszer használatával: Összesen= (csomók száma x1) + (tályogok száma x2) + (elvezető melléküregek/sipolyok száma x4)
24. hét az alaphelyzethez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JFR-0992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel