Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa som mottar Guselkumab.

3. juni 2020 oppdatert av: Rockefeller University

En pilotstudie for å undersøke sikkerhet, aktivitet og biomarkører hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa som mottar en tidligere testet subkutan dose av anti-IL-23 monoklonalt antistoff Guselkumab.

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en alvorlig, kronisk invalidiserende sykdom med en variabel og ufullstendig respons på gjeldende behandlinger. Eksisterende immunologiske studier har funnet dysregulering i TH17:Treg-aksen med en økning i inflammatoriske mediatorer inkludert TNFalpha, IL-17 IL-23 (blant andre) i lesjonshud. Flere celletyper, inkludert CD4+-celler, dendrittiske celler og makrofager, infiltrerer aktive lesjoner av HS og produserer dette store bidraget fra Th17-aksen.

En av hovedbarrierene for utviklingen av nye og effektive behandlinger for HS er mangelen på biomarkør(er) for sykdomsaktivitet, samt vår ufullstendige forståelse av patogenesen til denne sykdommen. Gitt det uttalte bidraget til Th17-banen (inkludert interleukin-23) i betennelsen i HS, er ytterligere undersøkelser av rollen til denne aksen i patogenisiteten til HS avgjørende. Guselkumab er en fullstendig human interluekin-23-antagonist, FDA-godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos deltakere 18 år og over. Guselkumab er en ny potensiell terapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en alvorlig, kronisk invalidiserende sykdom med en variabel og ufullstendig respons på gjeldende behandlinger. Eksisterende immunologiske studier har funnet dysregulering i TH17:Treg-aksen med en økning i inflammatoriske mediatorer inkludert TNFalpha, IL-17 IL-23 (blant andre) i lesjonshud. Flere celletyper, inkludert CD4+-celler, dendrittiske celler og makrofager, infiltrerer aktive lesjoner av HS og produserer dette store bidraget fra Th17-aksen.

En av hovedbarrierene for utviklingen av nye og effektive behandlinger for HS er mangelen på biomarkør(er) for sykdomsaktivitet, samt vår ufullstendige forståelse av patogenesen til denne sykdommen. Markører som C-reaktivt protein, IL-6, løselig IL-2-reseptor, S100A8/9, lipocalin-2 og nøytrofil/lymfocytt-rati7 har blitt foreslått som potensielle biomarkører, men mangler høy spesifisitet og korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad. Gitt det uttalte bidraget til Th17-banen (inkludert interleukin-23) i betennelsen i HS, er ytterligere undersøkelser av rollen til denne aksen i patogenisiteten til HS avgjørende. Guselkumab er en fullstendig human interluekin-23-antagonist, FDA-godkjent for behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos deltakere 18 år og over. Guselkumab er en ny potensiell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) i minst 1 år (365 dager) før baseline-besøket som bestemt av etterforskeren gjennom deltakerintervju og/eller gjennomgang av medisinsk historie
  • Ha HS lesjoner tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder
  • Hadde en utilstrekkelig respons på en adekvat kur med passende orale antibiotika for behandling av HS (eller viste intoleranse for, eller hadde kontraindikasjoner mot oral antibiotikabehandling av HS
  • Ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tall større enn eller lik 3 ved screening og baseline-besøk
  • Må være enig med daglig bruk (gjennom hele studiet av en av følgende reseptfrie behandlinger på kroppsområder som er berørt av HS-lesjoner: enten såpe og vann, et lokalt antiseptisk middel som inneholdt klorheksidinglukonat, triklosan eller benzoylperoksid, eller et fortynnet blekebad.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV positiv
  • Aktiv hepatitt B eller C-infeksjon
  • Gravid eller ammende
  • Ingen samtidig bruk av systemiske antibiotika/retinoider/immunsuppressiva (krever utvaskingsperiode på 5 halveringstider)
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene
  • Har et antall drenerende fistel større enn 20 ved baseline-besøk Enhver annen aktiv hudsykdom (bakteriell sopp- eller virusinfeksjon) som kan ha forstyrret vurderingen av HS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Guselkumab 200mg q4 ukentlig
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører i uke 12
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Endring i lesjonsvevsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23, målt i pg/mL
Uke 12 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Biomarkører i uke 24
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Primære utfall vil være endringen i lesjonsvevsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F og IL-23 målt i pg/mL målt i pg/mL
Uke 24 sammenlignet med baseline (Uke 0).
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Uke 0 til uke 24
Forekomst av uønskede hendelser av grad 2/3 under studien
Uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definert som en større enn eller lik 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser pluss inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler ved uke 12 når sammenlignet med baseline
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved modifisert Sartorius-score)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av den modifiserte Sartorius-score som følger: Summen av separat poengsum for hvert berørt område ved bruk av dataene registrert som følger: a) 3 poeng per anatomisk region involvert; b) 6 poeng for hver fistel og 1 poeng for hver knute eller abscess; c) 1 poeng når den lengste avstanden mellom to relevante lesjoner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 poeng når det ikke er tydelig separasjon av lesjoner fra tilstøtende normal hud og 0 poeng når det er det.
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 12 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved bruk av skåringssystemet som følger: Totalt= (Antall knuter x1) + (Antall abscesser x2) + (Antall drenerende bihuler/fistler x4)
Uke 12 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved HiSCR)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definert som en større enn eller lik 50 % reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (abscesser pluss inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenerende fistler ved uke 24 når sammenlignet med baseline
Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved modifisert Sartorius-score)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline vurdert av den modifiserte Sartorius-poengsummen som følger: Summen av separat poengsum for hvert berørt område ved bruk av dataene registrert som følger: a) 3 poeng per anatomisk region involvert; b) 6 poeng for hver fistel og 1 poeng for hver knute eller abscess; c) 1 poeng når den lengste avstanden mellom to relevante lesjoner i hvert berørt område er 10 cm; d) 9 poeng når det ikke er tydelig separasjon av lesjoner fra tilstøtende normal hud og 0 poeng når det er det.
Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons ved uke 24 (målt ved IHS4)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med Baseline
Klinisk respons sammenlignet med baseline som vurdert av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) ved bruk av skåringssystemet som følger: Totalt= (Antall knuter x1) + (Antall abscesser x2) + (Antall drenerende bihuler/fistler x4)
Uke 24 sammenlignet med Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JFR-0992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere