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Biomarcadores en participantes con hidradenitis supurativa que reciben guselkumab.

3 de junio de 2020 actualizado por: Rockefeller University

Un estudio piloto para examinar la seguridad, la actividad y los biomarcadores en participantes con hidradenitis supurativa que recibieron una dosis subcutánea probada previamente del anticuerpo monoclonal anti-IL-23 guselkumab.

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad debilitante crónica grave con una respuesta variable e incompleta a los tratamientos actuales. Los estudios inmunológicos existentes han encontrado una desregulación en el eje TH17:Treg con un aumento en los mediadores inflamatorios que incluyen TNFalfa, IL-17 IL-23 (entre otros) en la piel lesionada. Múltiples tipos de células, incluidas las células CD4+, las células dendríticas y los macrófagos, se infiltran en las lesiones activas de la HS y producen esta importante contribución desde el eje Th17.

Una de las principales barreras para el desarrollo de tratamientos novedosos y efectivos para la HS es la falta de biomarcadores de actividad de la enfermedad, así como nuestra comprensión incompleta de la patogenia de esta enfermedad. Dada la pronunciada contribución de la vía Th17 (incluida la interleucina-23) en la inflamación de la HS, es esencial seguir investigando el papel de este eje en la patogenicidad de la HS. Guselkumab es un antagonista de la interluecina-23 completamente humano, aprobado por la FDA para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave en participantes de 18 años o más. Guselkumab es una nueva terapia potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad debilitante crónica grave con una respuesta variable e incompleta a los tratamientos actuales. Los estudios inmunológicos existentes han encontrado una desregulación en el eje TH17:Treg con un aumento en los mediadores inflamatorios que incluyen TNFalfa, IL-17 IL-23 (entre otros) en la piel lesionada. Múltiples tipos de células, incluidas las células CD4+, las células dendríticas y los macrófagos, se infiltran en las lesiones activas de la HS y producen esta importante contribución desde el eje Th17.

Una de las principales barreras para el desarrollo de tratamientos novedosos y efectivos para la HS es la falta de biomarcadores de actividad de la enfermedad, así como nuestra comprensión incompleta de la patogenia de esta enfermedad. Se han propuesto marcadores como la proteína C reactiva, la IL-6, el receptor soluble de la IL-2, S100A8/9, la lipocalina-2 y la relación de neutrófilos/linfocitos7 como biomarcadores potenciales, pero carecen de alta especificidad y correlación con la gravedad de la enfermedad. Dada la pronunciada contribución de la vía Th17 (incluida la interleucina-23) en la inflamación de la HS, es esencial seguir investigando el papel de este eje en la patogenicidad de la HS. Guselkumab es un antagonista de la interluecina-23 completamente humano, aprobado por la FDA para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave en participantes de 18 años o más. Guselkumab es una nueva terapia potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave durante al menos 1 año (365 días) antes de la visita inicial según lo determine el investigador a través de la entrevista con el participante y/o la revisión del historial médico
  • Tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas
  • Tuvo una respuesta inadecuada a un curso adecuado de antibióticos orales apropiados para el tratamiento de la HS (o demostró intolerancia o tenía contraindicaciones para el tratamiento con antibióticos orales de su HS)
  • Tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) mayor o igual a 3 en la visita de selección y de referencia
  • Debe estar de acuerdo con el uso diario (durante el estudio de uno de los siguientes tratamientos de venta libre para las áreas del cuerpo afectadas con lesiones de HS: ya sea con agua y jabón, un antiséptico tópico que contenga gluconato de clorhexidina, triclosán o peróxido de benzoilo, o un baño de lejía diluido.

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo
  • Infección activa por hepatitis B o C
  • embarazada o amamantando
  • Sin uso simultáneo de antibióticos/retinoides/inmunosupresores sistémicos (requiere un período de lavado de 5 semividas)
  • Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
  • Tiene un recuento de fístulas de drenaje superior a 20 en la visita inicial. Cualquier otra enfermedad activa de la piel (infección bacteriana, fúngica o viral) que podría haber interferido con la evaluación de la HS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Guselkumab 200 mg cada 4 semanas
Droga: Guselkumab
Guselkumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial (semana 0).
Cambio en los niveles de tejido lesionado de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23, medido en pg/mL
Semana 12 en comparación con el valor inicial (semana 0).
Biomarcadores en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el valor inicial (semana 0).
Los resultados primarios serían el cambio en los niveles de tejido lesionado de IL-17A, IL-17C, IL-17F e IL-23 medidos en pg/mL medidos en pg/mL
Semana 24 en comparación con el valor inicial (semana 0).
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 24
Incidencia de eventos adversos de Grado 2/3 durante el estudio
Semana 0 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la semana 12 (medida por HiSCR)
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con el valor inicial según lo evaluado por HiSCR (respuesta clínica de hidradenitis supurativa) Definida como una reducción mayor o igual al 50 % en el recuento de lesiones inflamatorias (abscesos más nódulos inflamatorios), y ningún aumento en los abscesos o fístulas de drenaje en la semana 12 cuando en comparación con la línea de base
Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 12 (medida por la puntuación de Sartorius modificada)
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por la puntuación de Sartorius modificada de la siguiente manera: Suma de puntuaciones separadas para cada área afectada usando los datos registrados de la siguiente manera: a) 3 puntos por región anatómica involucrada; b) 6 puntos por cada fístula y 1 punto por cada nódulo o absceso; c) 1 punto cuando la mayor distancia entre dos lesiones relevantes en cada zona afectada sea de 10 cm; d) 9 puntos cuando no hay separación clara de las lesiones de la piel normal adyacente y 0 puntos cuando la hay.
Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 12 (medida por IHS4)
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando el sistema de puntuación de la siguiente manera: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscesos x2) + (Número de drenaje de senos paranasales/fístulas x4)
Semana 12 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 24 (medida por HiSCR)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con el valor inicial según la evaluación de HiSCR (respuesta clínica de hidradenitis supurativa) Definida como una reducción mayor o igual al 50 % en el recuento de lesiones inflamatorias (abscesos más nódulos inflamatorios) y ningún aumento de abscesos o fístulas de drenaje en la semana 24 cuando en comparación con la línea de base
Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 24 (medida por la puntuación de Sartorius modificada)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por la puntuación de Sartorius modificada de la siguiente manera: Suma de puntuaciones separadas para cada área afectada usando los datos registrados de la siguiente manera: a) 3 puntos por región anatómica involucrada; b) 6 puntos por cada fístula y 1 punto por cada nódulo o absceso; c) 1 punto cuando la mayor distancia entre dos lesiones relevantes en cada zona afectada sea de 10 cm; d) 9 puntos cuando no hay separación clara de las lesiones de la piel normal adyacente y 0 puntos cuando la hay.
Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en la semana 24 (medida por IHS4)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el valor inicial
Respuesta clínica en comparación con la línea de base evaluada por IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) usando el sistema de puntuación de la siguiente manera: Total= (Número de nódulos x1) + (Número de abscesos x2) + (Número de drenaje de senos paranasales/fístulas x4)
Semana 24 en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JFR-0992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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