Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa som får Guselkumab.

3 juni 2020 uppdaterad av: Rockefeller University

En pilotstudie för att undersöka säkerhet, aktivitet och biomarkörer hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa som får en tidigare testad subkutan dos av anti-IL-23 monoklonal antikropp Guselkumab.

Hidradenitis Suppurativa (HS) är en allvarlig, kroniskt försvagande sjukdom med ett varierande och ofullständigt svar på nuvarande behandlingar. Befintliga immunologiska studier har funnit dysreglering i TH17:Treg-axeln med en ökning av inflammatoriska mediatorer inklusive TNFalpha, IL-17 IL-23 (bland andra) i lesional hud. Flera celltyper inklusive CD4+-celler, dendritiska celler och makrofager infiltrerar aktiva lesioner av HS och producerar detta stora bidrag från Th17-axeln.

En av de främsta hindren för utvecklingen av nya och effektiva behandlingar för HS är bristen på biomarkör(er) för sjukdomsaktivitet, såväl som vår ofullständiga förståelse av patogenesen av denna sjukdom. Med tanke på det uttalade bidraget från Th17-vägen (inklusive interleukin-23) i inflammationen i HS är ytterligare undersökning av denna axels roll i patogeniciteten av HS väsentlig. Guselkumab är en helt human interluekin-23-antagonist, FDA godkänd för behandling av måttlig till svår psoriasis hos deltagare 18 år och äldre. Guselkumab är en ny potentiell terapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hidradenitis Suppurativa (HS) är en allvarlig, kroniskt försvagande sjukdom med ett varierande och ofullständigt svar på nuvarande behandlingar. Befintliga immunologiska studier har funnit dysreglering i TH17:Treg-axeln med en ökning av inflammatoriska mediatorer inklusive TNFalpha, IL-17 IL-23 (bland andra) i lesional hud. Flera celltyper inklusive CD4+-celler, dendritiska celler och makrofager infiltrerar aktiva lesioner av HS och producerar detta stora bidrag från Th17-axeln.

En av de främsta hindren för utvecklingen av nya och effektiva behandlingar för HS är bristen på biomarkör(er) för sjukdomsaktivitet, såväl som vår ofullständiga förståelse av patogenesen av denna sjukdom. Markörer som C-reaktivt protein, IL-6, löslig IL-2-receptor, S100A8/9, lipocalin-2 och neutrofil/lymfocytrati7 har föreslagits som potentiella biomarkörer men saknar hög specificitet och korrelation med sjukdomens svårighetsgrad. Med tanke på det uttalade bidraget från Th17-vägen (inklusive interleukin-23) i inflammationen i HS är ytterligare undersökning av denna axels roll i patogeniciteten av HS väsentlig. Guselkumab är en helt human interluekin-23-antagonist, FDA godkänd för behandling av måttlig till svår psoriasis hos deltagare 18 år och äldre. Guselkumab är en ny potentiell terapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS) i minst 1 år (365 dagar) före baslinjebesöket enligt bestämt av utredaren genom deltagarintervju och/eller genomgång av medicinsk historia
  • Ha HS-lesioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden
  • Hade ett otillräckligt svar på en adekvat behandling med lämplig oral antibiotika för behandling av HS (eller visade intolerans mot, eller hade kontraindikationer mot oral antibiotikabehandling av deras HS
  • Ha en total abscess och inflammatorisk nodul (AN) som är större än eller lika med 3 vid screening och baslinjebesök
  • Måste överensstämma med daglig användning (genom hela studien av en av följande receptfria behandlingar på kroppsområden som drabbats av HS-skador: antingen tvål och vatten, ett topiskt antiseptikum innehöll klorhexidinglukonat, triklosan eller bensoylperoxid, eller ett utspätt blekmedelsbad.

Exklusions kriterier:

  • Hivpositiv
  • Aktiv Hepatit B eller C infektion
  • Gravid eller ammande
  • Ingen samtidig användning av några systemiska antibiotika/retinoider/immunsuppressiva medel (kräver uttvättningsperiod på 5 halveringstider)
  • Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten
  • Har ett antal dränerande fistel som är större än 20 vid baslinjebesöket Alla andra aktiva hudsjukdomar (bakteriell svamp- eller virusinfektion) som kunde ha stört bedömningen av HS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Guselkumab 200mg 4 gånger i veckan
Läkemedel: Guselkumab
Guselkumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer vecka 12
Tidsram: Vecka 12 jämfört med baslinje (Vecka 0).
Förändring i lesional vävnadsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F och IL-23, mätt i pg/mL
Vecka 12 jämfört med baslinje (Vecka 0).
Biomarkörer vecka 24
Tidsram: Vecka 24 jämfört med baslinje (Vecka 0).
Primära utfall skulle vara förändringen i lesional vävnadsnivåer av IL-17A, IL-17C, IL-17F och IL-23 mätt i pg/mL mätt i pg/mL
Vecka 24 jämfört med baslinje (Vecka 0).
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 24
Förekomst av biverkningar av grad 2/3 under studien
Vecka 0 till Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid vecka 12 (uppmätt med HiSCR)
Tidsram: Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definierat som en minskning av mer än eller lika med 50 % av antalet inflammatoriska lesioner (bölder plus inflammatoriska knölar), och ingen ökning av bölder eller dränerande fistlar vid vecka 12 när jämfört med baslinjen
Vecka 12 jämfört med Baseline
Klinisk respons vid vecka 12 (uppmätt med modifierad Sartorius-poäng)
Tidsram: Vecka 12 jämfört med Baseline
Klinisk respons jämfört med baslinjen, bedömd av den modifierade Sartorius-poängen enligt följande: Summan av separat poängsättning för varje drabbat område med användning av data som registrerats enligt följande: a) 3 poäng per anatomisk region involverad; b) 6 poäng för varje fistel och 1 poäng för varje knöl eller abscess; c) 1 poäng när det längsta avståndet mellan två relevanta lesioner i varje drabbat område är 10 cm; d) 9 poäng när det inte finns någon tydlig separation av lesioner från intilliggande normal hud och 0 poäng när det finns.
Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar vid vecka 12 (uppmätt med IHS4)
Tidsram: Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) med hjälp av poängsystemet enligt följande: Totalt= (Antal knölar x1) + (Antal bölder x2) + (Antal dränerande bihålor/fistel x4)
Vecka 12 jämfört med Baseline
Kliniskt svar vid vecka 24 (uppmätt med HiSCR)
Tidsram: Vecka 24 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definierat som en minskning av mer än eller lika med 50 % av antalet inflammatoriska lesioner (bölder plus inflammatoriska knölar), och ingen ökning av bölder eller dränerande fistlar vid vecka 24 när jämfört med baslinjen
Vecka 24 jämfört med Baseline
Klinisk respons vid vecka 24 (mätt med modifierad Sartorius-poäng)
Tidsram: Vecka 24 jämfört med Baseline
Klinisk respons jämfört med baslinjen, bedömd av den modifierade Sartorius-poängen enligt följande: Summan av separat poängsättning för varje drabbat område med användning av data som registrerats enligt följande: a) 3 poäng per anatomisk region involverad; b) 6 poäng för varje fistel och 1 poäng för varje knöl eller abscess; c) 1 poäng när det längsta avståndet mellan två relevanta lesioner i varje drabbat område är 10 cm; d) 9 poäng när det inte finns någon tydlig separation av lesioner från intilliggande normal hud och 0 poäng när det finns.
Vecka 24 jämfört med Baseline
Kliniskt svar vid vecka 24 (uppmätt med IHS4)
Tidsram: Vecka 24 jämfört med Baseline
Kliniskt svar jämfört med baslinjen bedömt av IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) med hjälp av poängsystemet enligt följande: Totalt= (Antal knölar x1) + (Antal bölder x2) + (Antal dränerande bihålor/fistel x4)
Vecka 24 jämfört med Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JFR-0992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Guselkumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera