Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u účastníků s Hidradenitis suppurativa přijímajících Guselkumab.

3. června 2020 aktualizováno: Rockefeller University

Pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti, aktivity a biomarkerů u účastníků s Hidradenitis suppurativa, kteří dostávali dříve testovanou subkutánní dávku anti-IL-23 monoklonální protilátky Guselkumab.

Hidradenitis Suppurativa (HS) je závažné chronické vysilující onemocnění s proměnlivou a neúplnou odpovědí na současnou léčbu. Stávající imunologické studie zjistily dysregulaci v ose TH17:Treg se zvýšením zánětlivých mediátorů včetně TNFalfa, IL-17 IL-23 (mimo jiné) v kůži lézí. Více typů buněk včetně CD4+ buněk, dendritických buněk a makrofágů infiltruje aktivní léze HS a produkují tento hlavní příspěvek z osy Th17.

Jednou z hlavních překážek vývoje nových a účinných způsobů léčby HS je nedostatek biomarkerů aktivity onemocnění a také naše neúplné pochopení patogeneze tohoto onemocnění. Vzhledem k výraznému podílu dráhy Th17 (včetně interleukinu-23) na zánětu u HS je nezbytné další zkoumání role této osy v patogenitě HS. Guselkumab je plně lidský antagonista interluekinu-23, schválený FDA pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy u účastníků ve věku 18 let a více. Guselkumab je nová potenciální terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitis Suppurativa (HS) je závažné chronické vysilující onemocnění s proměnlivou a neúplnou odpovědí na současnou léčbu. Stávající imunologické studie zjistily dysregulaci v ose TH17:Treg se zvýšením zánětlivých mediátorů včetně TNFalfa, IL-17 IL-23 (mimo jiné) v kůži lézí. Více typů buněk včetně CD4+ buněk, dendritických buněk a makrofágů infiltruje aktivní léze HS a produkují tento hlavní příspěvek z osy Th17.

Jednou z hlavních překážek vývoje nových a účinných způsobů léčby HS je nedostatek biomarkerů aktivity onemocnění a také naše neúplné pochopení patogeneze tohoto onemocnění. Jako potenciální biomarkery byly navrženy markery jako C-reaktivní protein, IL-6, solubilní receptor IL-2, S100A8/9, lipokalin-2 a neutrofil/lymfocyt rati7, ale postrádají vysokou specificitu a korelaci se závažností onemocnění. Vzhledem k výraznému podílu dráhy Th17 (včetně interleukinu-23) na zánětu u HS je nezbytné další zkoumání role této osy v patogenitě HS. Guselkumab je plně lidský antagonista interluekinu-23, schválený FDA pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy u účastníků ve věku 18 let a více. Guselkumab je nová potenciální terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller Unviersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně závažnou až závažnou Hidradenitis Suppurativa (HS) po dobu alespoň 1 roku (365 dní) před základní návštěvou, jak určil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a/nebo přezkoumáním anamnézy
  • Mít HS léze přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech
  • Měl nedostatečnou odpověď na adekvátní léčbu perorálních antibiotik pro léčbu HS (nebo prokázal intoleranci nebo měl kontraindikace k perorální antibiotické léčbě jejich HS
  • mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) větší nebo roven 3 při screeningu a vstupní návštěvě
  • Musí souhlasit s každodenním používáním (v průběhu studie jednoho z následujících volně prodejných ošetření oblastí těla postižených HS lézemi: buď mýdlem a vodou, lokální antiseptikum obsahovalo chlorhexidin glukonát, triclosan nebo benzoylperoxid, nebo zředěná bělící koupel.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní
  • Aktivní hepatitida B nebo C infekce
  • Těhotná nebo kojící
  • Žádné současné užívání jakýchkoli systémových antibiotik/retinoidů/imunosupresiv (vyžaduje vymývací období 5 poločasů života)
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat
  • Má počet drenážních píštělí vyšší než 20 při vstupní návštěvě Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění (bakteriální plísňová nebo virová infekce), které by mohlo narušit hodnocení HS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Guselkumab 200 mg q4 týdně
Lék: Guselkumab
Guselkumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery v týdnu 12
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí, měřeno v pg/ml
Týden 12 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Biomarkery v týdnu 24
Časové okno: 24. týden ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Primárními výsledky by byla změna hladin IL-17A, IL-17C, IL-17F a IL-23 v tkáních lézí měřená v pg/ml měřená v pg/ml
24. týden ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Výskyt nežádoucích účinků stupně 2/3 během studie
Týden 0 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé uzliny) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 12. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 12 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
Týden 12 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď v týdnu 24 (měřeno pomocí HiSCR)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou pomocí HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) Definovaná jako větší nebo rovné 50% snížení počtu zánětlivých lézí (abscesy plus zánětlivé noduly) a žádný nárůst abscesů nebo drenážních píštělí ve 24. týdnu, kdy ve srovnání se základní linií
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno modifikovaným Sartoriovým skóre)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva ve srovnání s výchozí hodnotou, jak byla hodnocena modifikovaným Sartoriovým skóre následovně: Součet samostatných hodnocení pro každou postiženou oblast s použitím údajů zaznamenaných následovně: a) 3 body na dotčenou anatomickou oblast; b) 6 bodů za každou píštěl a 1 bod za každý uzlík nebo absces; c) 1 bod, pokud je nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi v každé postižené oblasti 10 cm; d) 9 bodů, pokud nedochází k jasnému oddělení lézí od sousední normální kůže, a 0 bodů, pokud ano.
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odezva v týdnu 24 (měřeno IHS4)
Časové okno: Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem
Klinická odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score) pomocí bodovacího systému takto: Celkem= (počet uzlů x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních dutin/píštěl x4)
Týden 24 ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JFR-0992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit