接受 Guselkumab 治疗的化脓性汗腺炎参与者的生物标志物。
一项旨在检查化脓性汗腺炎参与者接受先前测试的皮下剂量的抗 IL-23 单克隆抗体 Guselkumab 的安全性、活性和生物标志物的初步研究。
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种严重的慢性衰弱性疾病，对目前的治疗具有可变且不完全的反应。 现有的免疫学研究发现 TH17:Treg 轴失调，病变皮肤中的炎症介质增加，包括 TNFalpha、IL-17 IL-23（以及其他）。 包括 CD4+ 细胞、树突细胞和巨噬细胞在内的多种细胞类型浸润 HS 的活动性病变，并从 Th17 轴产生这一主要贡献。
开发 HS 新型有效疗法的主要障碍之一是缺乏疾病活动的生物标志物，以及我们对该疾病发病机制的不完全了解。 鉴于 Th17 通路（包括白细胞介素 23）在 HS 炎症中的显着贡献，进一步研究该轴在 HS 致病性中的作用至关重要。 Guselkumab 是一种全人白细胞介素 23 拮抗剂，FDA 批准用于治疗 18 岁及以上参与者的中度至重度银屑病。 Guselkumab 是一种新型的潜在疗法。
研究概览
详细说明
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种严重的慢性衰弱性疾病，对目前的治疗具有可变且不完全的反应。 现有的免疫学研究发现 TH17:Treg 轴失调，病变皮肤中的炎症介质增加，包括 TNFalpha、IL-17 IL-23（以及其他）。 包括 CD4+ 细胞、树突细胞和巨噬细胞在内的多种细胞类型浸润 HS 的活动性病变，并从 Th17 轴产生这一主要贡献。
开发 HS 新型有效疗法的主要障碍之一是缺乏疾病活动的生物标志物，以及我们对该疾病发病机制的不完全了解。 C-反应蛋白、IL-6、可溶性 IL-2 受体、S100A8/9、脂质运载蛋白 2 和中性粒细胞/淋巴细胞比率等标志物已被提议作为潜在的生物标志物，但缺乏高度特异性和与疾病严重程度的相关性。 鉴于 Th17 通路（包括白细胞介素 23）在 HS 炎症中的显着贡献，进一步研究该轴在 HS 致病性中的作用至关重要。 Guselkumab 是一种全人白细胞介素 23 拮抗剂，FDA 批准用于治疗 18 岁及以上参与者的中度至重度银屑病。 Guselkumab 是一种新型的潜在疗法。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Rockefeller Unviersity
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基线访视前至少 1 年（365 天）患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS)，由研究者通过参与者访谈和/或回顾病史确定
- HS 病变至少存在于 2 个不同的解剖区域
- 对治疗 HS 的适当口服抗生素的适当疗程反应不足（或表现出不耐受或对口服抗生素治疗 HS 有禁忌症
- 筛选和基线访视时脓肿和炎性结节 (AN) 总数大于或等于 3
- 必须同意日常使用（在对受 HS 病变影响的身体区域进行以下非处方治疗之一的整个研究过程中：肥皂和水、含有葡萄糖酸氯己定、三氯生或过氧化苯甲酰的局部消毒剂，或稀释的漂白浴。
排除标准：
- 艾滋病毒阳性
- 活动性乙型或丙型肝炎感染
- 怀孕或哺乳
- 不得同时使用任何全身性抗生素/维甲酸/免疫抑制剂（需要 5 个半衰期的清除期）
- 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况
- 基线访视时引流瘘管数大于 20 可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤病（细菌性真菌或病毒感染）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
Guselkumab 200mg 每周 4 次
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古塞库单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周的生物标志物
大体时间：第 12 周与基线（第 0 周）相比。
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IL-17A、IL-17C、IL-17F 和 IL-23 病变组织水平的变化，以 pg/mL 为单位测量
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第 12 周与基线（第 0 周）相比。
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第 24 周的生物标志物
大体时间：第 24 周与基线（第 0 周）相比。
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主要结果是病变组织中 IL-17A、IL-17C、IL-17F 和 IL-23 水平的变化，单位为 pg/mL，单位为 pg/mL
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第 24 周与基线（第 0 周）相比。
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 0 周到第 24 周
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研究期间 2/3 级不良事件的发生率
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第 0 周到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周的临床反应（通过 HiSCR 测量）
大体时间：第 12 周与基线相比
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通过 HiSCR（化脓性汗腺炎临床反应）评估的与基线相比的临床反应定义为炎性病变计数（脓肿加炎性结节）减少大于或等于 50%，并且在第 12 周时脓肿或引流瘘管没有增加与基线相比
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第 12 周与基线相比
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第 12 周的临床反应（通过修正的 Sartorius 评分衡量）
大体时间：第 12 周与基线相比
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与基线相比的临床反应通过修改后的 Sartorius 评分评估如下：使用记录如下的数据对每个受影响区域的单独评分总和：a) 每个涉及的解剖区域 3 分； b) 每个瘘管 6 分，每个结节或脓肿 1 分； c) 每个受影响区域两个相关病灶之间的最长距离为 10 cm 时得 1 分； d) 病变与邻近正常皮肤没有明显分离时为 9 分，有时为 0 分。
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第 12 周与基线相比
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第 12 周的临床反应（根据 IHS4 测量）
大体时间：第 12 周与基线相比
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通过 IHS4（国际化脓性汗腺炎严重程度评分）使用评分系统评估的与基线相比的临床反应如下：总计 =（结节数 x1）+（脓肿数 x2）+（引流窦/瘘管数 x4）
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第 12 周与基线相比
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第 24 周的临床反应（通过 HiSCR 测量）
大体时间：第 24 周与基线相比
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通过 HiSCR（化脓性汗腺炎临床反应）评估的与基线相比的临床反应定义为炎性病变计数（脓肿加炎性结节）减少大于或等于 50%，并且在第 24 周时脓肿或引流瘘管没有增加与基线相比
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第 24 周与基线相比
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第 24 周的临床反应（通过修正的 Sartorius 评分衡量）
大体时间：第 24 周与基线相比
|
与基线相比的临床反应通过修改后的 Sartorius 评分评估如下：使用记录如下的数据对每个受影响区域的单独评分总和：a) 每个涉及的解剖区域 3 分； b) 每个瘘管 6 分，每个结节或脓肿 1 分； c) 每个受影响区域两个相关病灶之间的最长距离为 10 cm 时得 1 分； d) 病变与邻近正常皮肤没有明显分离时为 9 分，有时为 0 分。
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第 24 周与基线相比
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第 24 周的临床反应（根据 IHS4 测量）
大体时间：第 24 周与基线相比
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通过 IHS4（国际化脓性汗腺炎严重程度评分）使用评分系统评估的与基线相比的临床反应如下：总计 =（结节数 x1）+（脓肿数 x2）+（引流窦/瘘管数 x4）
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第 24 周与基线相比
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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古塞库单抗的临床试验
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