腎移植を受けた制御不能な痛風の参加者におけるペグロチカーゼの研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる;
• -処方された治療プロトコルと研究期間中の評価を喜んで遵守することができます;
• 18 歳以上の成人男性または女性。
• -生存または死亡したドナーからのデノボ腎臓のレシピエントであり、スクリーニング前の移植後1年以上です。
• -スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した標準治療の免疫抑制療法を受けています。
• 腎同種移植片は、推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 15 mL/min/1.73m² に基づいて、開始時に機能します。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング血清妊娠検査で陰性であり、研究への参加中に医学的に承認された避妊法を使用する必要があります。

• 以下のように定義される制御不能な痛風：

  1. -スクリーニング中および治療期間に入る前のsUAが7 mg / dL以上であると記録されたスクリーニング中の高尿酸血症（注：適格性を確認するために、スクリーニング期間中にsUAを最大3回繰り返すことができます）、および
  2. 他の尿酸低下療法でsUA < 6 mg/dLを維持できない、または耐え難い副作用、または従来の尿酸低下療法との禁忌、および
  3. 以下の少なくとも 1 つ:

  私。表面状堆積物の証拠; ii. -スクリーニング前の12か月で2回以上のフレアとして定義される再発性の痛風フレア; iii. 慢性痛風性関節炎の存在;

• -最初の注入の1週間以上前に、必要な標準的な痛風再燃予防レジメンの一部として、低用量プレドニゾン（<10 mg /日）に耐えることができます。

除外基準:

• 腎臓以外の臓器移植;
• -1日目の少なくとも2週間前に治療され、完全に解決されていない限り、重度の感染症;
• 慢性または活動性のB型肝炎ウイルス感染;
• -C型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）陽性の既知の病歴 治療されていない限り、ウイルス負荷は陰性です。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴;
• -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症（スクリーニング来院時に検査）;
• -スクリーニング訪問から3か月以内の非代償性うっ血性心不全またはうっ血性心不全による入院、制御されていない不整脈、急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）の治療、または終了時の制御不能な血圧（> 160/100 mm Hg）スクリーニング期間（注入前の1日目）;
• 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、女性パートナーの妊娠を計画している、または治験責任医師が決定した効果的な避妊法を使用していない;
• ペグロチカーゼ、別の組換えウリカーゼ（ラスブリカーゼ）による前治療、またはポリエチレングリコール結合薬による併用療法;
• -ペグ化製品に対する既知のアレルギー、または組換えタンパク質またはブタ製品に対するアナフィラキシー反応の病歴;
• 1日目より前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受領した、または治験中に治験薬を服用する予定;
• 現在、進行中のがんに対して全身または放射線治療を受けています。
• -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、早期腎細胞がん、またはスクリーニングの2年以上前に完全に切除された早期前立腺がん以外の5年以内の悪性腫瘍の病歴;
• スクリーニング時の血漿グルコース値が240 mg / dLを超える制御されていない高血糖で、その後スクリーニング期間の終わりまでに制御されない;
• 骨髄炎の診断;
• -ヒポキサンチン - グアニンホスホリボシル - トランスフェラーゼ欠損症の既知の病歴、例えばレッシュ・ナイハン症候群およびケリー・シーグミラー症候群;
• -治験責任医師の意見に基づく研究の不適切な候補者（例：認知障害）、参加により被験者に過度のリスクが生じる可能性がある、または被験者がプロトコル要件を遵守する能力または研究を完了する能力を妨げる可能性がある;
• -現在、アロプリノール、フェブキソスタットまたはその他の尿酸低下薬を服用しており、1日目の7日前に薬を中止できない;また
• 現在プロベネシドを服用しており、1日目の前の3日以内に投薬を中止できない.