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MCRC に対する CAPOXIRI+Bevacizumab と FOLFOXIRI+Bevacizumab の比較 (QUATTRO-II)

2019年10月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical

CAPOXIRI + Bevacizumab 対 FOLFOXIRI + Bevacizumab for mCRC、多施設無作為化第 II 相試験 (QUATTRO-II)

目的は、転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の第一選択療法として、CAPOXIRI+BEV 療法と FOLFOXIRI+BEV 療法の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

QUATTRO-II は、mCRC の 1 次治療における CAPOXIRI+BEV と FOLFOXIRI+BEV の有効性と安全性を調査するための非盲検、多施設、無作為化、第 II 相試験です。

この試験は、カポキシリ+BEVレジメンの推奨用量（RD）を確認するため、2段階で構成されています。

  1. 用量決定ステップ (Step1): CAPOXIRI+BEV 用量の結果は、3+3 コホート デザインによって計画され、最大 12 例まで登録されます。
  2. 無作為化ステップ（Step2）：カポキシリ+BEVに関するRDの確認後、ステップ2に移行し、FOLFOXIRI+BEVとカポキシリ+BEVの有効性と安全性を比較し、最大65例を登録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0053
        • 募集
        • Ac Medical Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takeshi Kato, M.D.,Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Akihito Tsuji, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Takayuki Yoshino, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Eiji Oki, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Masahito Kotaka, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Yoshito Komatsu, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Hiroya Taniguchi, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Kei Muro, M.D.
        • 副調査官：
          • Kentaro Yamazaki, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Takeharu Yamanaka, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Hironaga Satake, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Hideaki Bando, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究が完全に説明された後、個人の書面によるインフォームドコンセントが得られます

  2. -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

    ※虫垂がん、肛門管がんを除く

  3. 臨床的に切除不能
  4. 登録時の年齢が20歳以上
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコア0または1（71歳以上：PSスコア0）
  6. RECIST ver.による測定可能病変 1.1 造影胸部、腹部、または骨盤（体幹）CT の基準（登録後 28 日以内に必要）

  7. 結腸がんまたは直腸がんに対する化学療法歴なし

    *術後補助化学療法終了後24週間以上で再発が確認された患者は登録可能

  8. 登録時の Ras/Braf 変異解析により、Ras/Braf ステータスが野生型または変異型のいずれかであることが識別されます。

  9. 登録前14日以内の重要臓器機能が以下の基準を満たす。

    その期間に複数のテスト結果が入手可能な場合は、登録に最も近い結果が使用されます。 採血日の2週間前から輸血・造血因子の投与はできません。

    私。好中球数: ≥1,500 /cu.mm

    ii.血小板数: ≥10.0 × 104/cu.mm

    iii. ヘモグロビン濃度：≧9.0g/dL

    iv。 総ビリルビン：正常上限の1.5倍以下（ULN）

    v. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP): ULN の 2.5 倍以下 (肝臓への転移では ULN の 5 倍以下)

    vi.血清クレアチニン：ULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランス：30mL/分以上

    vii. 尿タンパク：≤2+（≧3+の場合、尿タンパク/クレアチニン比：<2.0）

  10. UGT1A1 多型は野生型または単一ヘテロ接合型 -

除外基準:

  1. -骨髄が20％以上放射線場にさらされた以前の放射線療法
  2. 未治療の脳転移、脊髄圧迫、原発性脳腫瘍
  3. -中枢神経系（CNS）疾患の病歴（無症候性ラクナ梗塞を除く）
  4. 継続的な全身コルチコステロイド治療が必要です
  5. -経口または非経口（低分子量ヘパリンなど）の抗凝固薬の投与量が一貫して（14日以上）制御されていません。 （経口抗凝固薬：プロトロンビン時間（PT）-国際正規化比（INR）≧3、臨床的に有意な活動性出血（登録から14日以内）など、出血のリスクが高い状態）
  6. 心血管疾患の証拠、脳血管障害（24週間以内）、心筋梗塞（24週間以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≧グレードIIのうっ血性心不全、薬物療法を必要とする重篤な不整脈
  7. -登録前28日以内の治験薬による以前の治療、または未承認薬の研究への参加

  8. 以下の併存疾患のいずれか

    私。コントロールされていない高血圧

    ii.コントロール不良の糖尿病

    iii.コントロール不良の下痢

    iv。 -末梢感覚神経障害（グレード1以上）

    v. 活動性の消化性潰瘍

    vi.未治癒の創傷（移植ポートの配置に伴う縫合を除く）

    vii. その他の臨床的に重要な疾患（間質性肺炎や腎障害など）

  9. -試験治療開始前の28日以内の主要な外科的処置（開胸、腹腔鏡検査、胸腔鏡手術、腹腔鏡手術など）、結腸造設術のみが行われる場合を除く。 -研究治療開始から14日以内の大きな外傷の生検または縫合;または研究中に計画された主要な外科的処置（開胸、腹腔鏡検査）（「主要な外科的処置」には中心静脈（CV）ポートの挿入は含まれません）
  10. 上部消化管の物理的欠陥;吸収不良症候群または経口薬の服用が困難
  11. 妊娠中、授乳中、妊娠検査で陽性（昨年月経のある女性が検査されます）、または避妊を望まない女性;研究中に避妊を使用したくない男性
  12. -活動性のB型またはC型肝炎、またはHIV感染の証拠
  13. 他の悪性腫瘍に対する以前の化学療法（乳がんに対するホルモン療法を除く）
  14. その他の活動性悪性腫瘍（同調性悪性腫瘍、無病期間5年を隔てた非同調性悪性腫瘍）（粘膜内がん、上皮内がんなど完治が期待されるものを除く）
  15. コントロールされていない静脈血栓塞栓症（臨床的に安定しているか、無症候性であるか、または抗凝固薬で適切に治療されている場合を除く）
  16. -入学前の昨年の心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管発作などの動脈血栓症または動脈血栓塞栓症
  17. -腸麻痺、腸閉塞、または胃腸穿孔などの合併症、現在または登録前1年以内
  18. ドレナージを必要とする胸水、腹水、または心膜液
  19. -フルオロウラシル、レボフォリネート、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブおよびそれらの賦形剤またはチャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質に対する過敏症の病歴
  20. -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症を示すフルオロピリミジン薬に対する副作用の履歴
  21. 感染に必要な全身治療、または感染の証拠
  22. 管腔内ステント留置術
  23. それ以外の場合、研究者の意見では研究に不適切 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップ 1 (CAPOXIRI+ BEV)

導入療法の後に維持療法が続きます。

【導入治療：カポキシリ＋BEV】 6サイクル（最大8サイクル）投与。 BEV: 7.5mg/kg (d.i.v.) オキサリプラチン (OX): 100/130 mg/sq.m (d.i.v.) イリノテカン (IRI):150/180/200mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1,600 mg/sq.m /日 (p.o. day1-15) 3週間ごとに投与。 ステップ1の進行に合わせてOX/IRI線量が適用されます。

【維持療法：5-フルオロウラシル（FU）・レボホリナートカルシウム（LV）＋BEV or CAP＋BEV】 5-FU・LV＋BEV療法を2週間周期で繰り返すか、CAP＋BEV療法を継続する。 3週間のサイクルで繰り返されます（医師の選択）。 維持療法 (5-FU/LV+BEV または CAP+ BEV) の選択後は、治療レジメンの変更は許可されません。

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) 2週間ごとに投与。

CAP+BEV: BEV: 7.5mg/kg (d.i.v.) CAP 1,600 mg/sq.m /日 (po. day1-15) 3週間ごとに投与。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BEV
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 牛
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • キャップ
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • いり
実験的：ステップ 2 アーム A (FOLFOXIRI+ BEV)

導入療法の後に維持療法が続きます。

【導入治療：FOLFOXIRI+BEV】8サイクル（最大12サイクル）投与。 BEV: 5mg/kg (d.i.v.) OX: 85mg/平方メートル (d.i.v.) IRI:165mg/sq.m (d.i.v.) LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/㎡ (c.i.v.) 2週間ごとに投与。

【維持療法：5-FU/LV+BEV or CAP+BEV】 2週間周期で以下の5-FU/LV+BEV療法を繰り返すか、3週間周期で以下のCAP+BEV療法を繰り返す(医師の選択)。 維持療法 (5-FU/LV+BEV または CAP+ BEV) の選択後は、治療レジメンの変更は許可されません。

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg (d.i.v.) LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/㎡ (c.i.v.) 2週間ごとに投与。

CAP+BEV: BEV: 7.5mg/kg (d.i.v.) CAP 1,600 mg/sq.m /日 (po. Day1-15) 3週間ごとに投与。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BEV
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 牛
薬：5-フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • いり
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • LV
実験的：ステップ 2 アーム B (CAPOXIRI+ BEV)

導入療法の後に維持療法が続きます。

【導入治療：カポキシリ＋BEV】 6サイクル（最大8サイクル）投与。 BEV: 7.5mg/kg (d.i.v.) OX: 100/130 mg/sq.m (d.i.v.) IRI:150/180/200mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1,600 mg/sq.m /日 (p.o. day1-15) 3週間ごとに投与。 OX/IRIの線量については、ステップ1でRDを確認します。

【維持療法：5-FU/LV+BEV or CAP+BEV】 2週間周期で以下の5-FU/LV+BEV療法を繰り返すか、3週間周期で以下のCAP+BEV療法を繰り返す(医師の選択)。 維持療法 (5-FU/LV+BEV または CAP+ BEV) の選択後は、治療レジメンの変更は許可されません。

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) 2週間ごとに投与。

CAP+BEV: BEV: 7.5mg/kg (d.i.v.) CAP 1,600 mg/sq.m /日 (po. day1-15) 3週間ごとに投与。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BEV
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 牛
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • キャップ
薬：イリノテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • いり

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月まで
CT画像による治験責任医師報告の測定値によるPFS。 PFSは、治療開始日から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡の最初の観察まで計算されました.PDは、CT画像によるRECIST基準v1.1による全体的な反応として定義されました。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月まで
有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0に従って評価されました。 すべての有害事象は、治療開始から「治療中止から30日後」または「その後の治療」のいずれか短い方までの期間で収集されました
36ヶ月まで
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) / Gynaecologic Oncology Group (GOG) 神経毒性 4
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Takeshi Kato, M.D., Ph.D.、Department of Surgery, National Hospital Organization Osaka National Hospital.
  • 主任研究者：Akihito Tsuji, M.D., Ph.D.、Department of Medical Oncology, Kagawa University Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月11日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QUATTRO-II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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