Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAPOXIRI+Bevasitsumabi vs. FOLFOXIRI+Bevasitsumabi mCRC:lle (QUATTRO-II)

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

CAPOXIRI Plus -bevasitsumabin nelinkertainen 1. rivin hoito verrattuna FOLFOXIRI Plus -bevasitsumabiin mCRC:lle, Multicenter Randomized Phase II Study (QUATTRO-II)

Tavoitteena on verrata CAPOXIRI+BEV-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta FOLFOXIRI+BEV-hoitoon ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

QUATTRO-II on avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan CAPOXIRI+BEV:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna FOLFOXIRI+BEV:iin 1. rivin mCRC:ssä.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, koska CAPOXIRI+BEV-ohjelman suositeltu annos (RD) vahvistettiin.

  1. Annosmääritysvaihe (vaihe 1): CAPOXIRI+BEV-annoslöydökset suunniteltiin 3+3 kohorttisuunnittelulla, rekisteröidään enintään 12 tapausta.
  2. Satunnaistettu vaihe (vaihe 2): Vahvistettuasi RD:n CAPOXIRI+BEV:n suhteen siirrymme vaiheeseen 2 vertaamaan tehoa ja turvallisuutta FOLFOXIRI+BEV:n ja CAPOXIRI+BEV:n välillä ja rekisteröi jopa 65 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0053
        • Rekrytointi
        • Ac Medical Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takeshi Kato, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Akihito Tsuji, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Takayuki Yoshino, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Eiji Oki, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Masahito Kotaka, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yoshito Komatsu, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Hiroya Taniguchi, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Kei Muro, M.D.
        • Alatutkija:
          • Kentaro Yamazaki, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Takeharu Yamanaka, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Hironaga Satake, M.D.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Hideaki Bando, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen kirjallinen tietoinen suostumus saadaan, kun tutkimus on täysin selitetty

  2. Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    *Paitsi umpilisäkkeen syöpää ja peräaukon syöpää

  3. Kliinisesti leikkauskelvoton
  4. ≥20 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1 (≥71-vuotias: PS-pistemäärä 0)
  6. Mitattavissa oleva leesio RECIST ver. 1.1 kriteerit varjoaineella tehostetussa rintakehän, vatsan tai lantion (vartalon) TT:ssä (tarvitaan 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)

  7. Ei aikaisempaa kemoterapiaa paksu- tai peräsuolen syöpää varten

    *Potilaat, joilla on todettu uusiutuminen ≥ 24 viikkoa postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan

  8. Ras/Braf-mutaatioanalyysi ilmoittautumisen yhteydessä tunnistaa Ras/Braf-statuksen joko villityypin tai mutanttityypin mukaan.

  9. Elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

    Jos kyseisellä ajanjaksolla on saatavilla useita testituloksia, käytetään ilmoittautumista lähinnä olevia tuloksia. Verensiirtoja tai hematopoieettisten tekijöiden antamista ei sallita 2 viikon sisällä ennen mittausten tekoa.

    i. Neutrofiilien määrä: ≥1500/cu.mm

    ii. Verihiutalemäärä: ≥10,0 × 104/cu.mm

    iii. Hemoglobiinipitoisuus: ≥9,0 g/dl

    iv. Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN)

    v. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP): ≤2,5 kertaa ULN (≤5 kertaa ULN metastaaseille maksaan)

    vi. Seerumin kreatiniini: ≤1,5 ​​kertaa ULN, tai kreatiniinipuhdistuma: ≥30 ml/min

    vii. Virtsan proteiini: ≤2+ (jos ≥3+, virtsan proteiini/kreatiniinisuhde: <2,0)

  10. UGT1A1-polymorfismi on villityyppinen tai yksittäinen heterotsygoottinen tyyppi -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito, jossa ≥20 % luuytimestä altistui säteilykentälle
  2. Hoitamattomat aivometastaasit, selkäytimen puristus tai primaarinen aivokasvain
  3. Aiemmin keskushermoston (CNS) sairaus (paitsi oireeton lakunaarinen infarkti)
  4. Jatkuva systeeminen kortikosteroidihoito on tarpeen
  5. Oraalista tai parenteraalista (kuten pienimolekyylipainoista hepariinia) antikoagulanttiannosta ei kontrolloida johdonmukaisesti (≥14 päivää). (Oraaliset antikoagulantit: tilat, joilla on suuri verenvuotoriski, kuten protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥3, kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto (14 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
  6. Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, aivoverenkiertohäiriöstä (24 viikon sisällä), sydäninfarkti (24 viikon sisällä), epästabiilista angina pectorista, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus ≥ asteen II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa
  7. Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai osallistuminen ei-hyväksytyn lääkkeen tutkimukseen

  8. Mikä tahansa seuraavista liitännäissairauksista

    i. Hallitsematon verenpainetauti

    ii. Hallitsematon diabetes mellitus

    iii. Hallitsematon ripuli

    iv. Perifeerinen sensorinen neuropatia (≥ aste 1)

    v. Aktiivinen peptinen haava

    vi. Parantumaton haava (paitsi implantoituun porttiin liittyvä ompelu)

    vii. Muu kliinisesti merkittävä sairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume tai munuaisten vajaatoiminta)

  9. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (kuten avoin rintakehä, laparoskopia, torakoskooppinen leikkaus, laparoskooppinen leikkaus), ellei suoriteta vain kolostomiaa; avoin biopsia tai ompeleminen suuren trauman vuoksi 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; tai suunnitellusta suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tutkimuksen aikana (avorintakehä, laparoskopia) ("suuret kirurgiset toimenpiteet" eivät sisällä keskuslaskimoportin (CV) asentamista)
  10. Ylemmän maha-suolikanavan fyysiset viat; imeytymishäiriö tai suun kautta otettavan lääkkeen ottamisen vaikeus
  11. Raskaana oleva, imettävä, positiivinen raskaustesti (naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisen vuoden aikana, testataan) tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä; miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  12. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai näyttöä HIV-infektiosta
  13. Aiempi kemoterapia muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (paitsi rintasyövän hormonihoito)
  14. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (synkroniset pahanlaatuiset kasvaimet ja asynkroniset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka erotetaan 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä) (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan paranevan kokonaan, kuten intramukosaalinen syöpä ja karsinooma in situ)
  15. Hallitsematon laskimotromboembolia (ellei se ole kliinisesti stabiili, oireeton tai hoidettu asianmukaisesti antikoagulantilla)
  16. Valtimotromboosi tai valtimotromboembolia, kuten sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonikohtaus viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  17. Komplikaatiot, kuten suolen halvaus, suolen tukkeuma tai maha-suolikanavan perforaatio, nykyiset tai 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii tyhjennystä
  19. Aiempi yliherkkyys fluorourasiilille, levofolinaatille, oksaliplatiinille, irinotekaanille, bevasitsumabille ja niiden apuaineille tai kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille
  20. Fluoropyrimidiinilääkkeiden aiemmat haittavaikutukset, jotka viittaavat dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen
  21. Systeeminen hoito tarvitaan infektioita tai todisteita niistä
  22. Endoluminaalinen stentointi
  23. Muuten tutkijoiden mielestä tutkimukseen sopimaton -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 (CAPOXIRI+ BEV)

Induktiohoitoa seuraa ylläpitohoito.

[Induktiohoito: CAPOXIRI+BEV] Annettiin 6 sykliä (enintään 8 sykliä). BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) oksaliplatiini (OX): 100/130 mg/m² (d.i.v.) irinotekaani (IRI): 150/180/200mg/m² (d.i.v.) CAP 1600 mg/sq.m /päivä (p.o. päivä 1-15) Annetaan 3 viikon välein. OX/IRI-annosta käytetään vaiheen 1 etenemisen mukaisesti.

[Ylläpitohoito: 5-fluorourasiili (FU)/levofolinaattikalsium (LV)+BEV tai CAP+BEV] Seuraava 5-FU/LV+BEV-hoito toistetaan 2 viikon jaksoissa tai seuraava CAP+BEV-hoito toistetaan 3 viikon jaksoissa (lääkärin valinta). Hoito-ohjelman muuttaminen ei ole sallittua ylläpitohoidon (5-FU/LV+BEV tai CAP+ BEV) valinnan jälkeen.

5-FU/LV+BEV: BEV: 5 mg/kg (d.i.v.) l-LV: 200 mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU: 3 200 mg/sq.m (c.i.v.) Annetaan 2 viikon välein.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1 600 mg/m² /päivä (po. päivä 1-15) Annetaan 3 viikon välein.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BEV
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • HÄRKÄ
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • KORKKI
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • IRI
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi A (FOLFOXIRI+ BEV)

Induktiohoitoa seuraa ylläpitohoito.

[Induktiohoito: FOLFOXIRI+BEV] Annettiin 8 sykliä (enintään 12 sykliä). BEV: 5 mg/kg (d.i.v.) OX: 85 mg/m² (d.i.v.) IRI: 165mg/m² (d.i.v.) LV:200mg/m² (d.i.v.) 5-FU: 3 200 mg/m² (c.i.v.) Annetaan 2 viikon välein.

[Ylläpitohoito: 5-FU/LV+BEV tai CAP+BEV] Seuraava 5-FU/LV+BEV-hoito toistetaan 2 viikon sykleissä tai seuraava CAP+BEV-hoito toistetaan 3 viikon sykleissä (Lääkärin valinta). Hoito-ohjelman muuttaminen ei ole sallittua ylläpitohoidon (5-FU/LV+BEV tai CAP+ BEV) valinnan jälkeen.

5-FU/LV+BEV: BEV: 5mg/kg (d.i.v.) LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU: 3 200 mg/m² (c.i.v.) Annetaan 2 viikon välein.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1 600 mg/m² /päivä (po. Päivä 1-15) Annostetaan 3 viikon välein.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BEV
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • HÄRKÄ
Lääke: 5-fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • IRI
Lääke: Leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • LV
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi B (CAPOXIRI+ BEV)

Induktiohoitoa seuraa ylläpitohoito.

[Induktiohoito: CAPOXIRI+BEV] Annettiin 6 sykliä (enintään 8 sykliä). BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) OX: 100/130 mg/m² (d.i.v.) IRI:150/180/200mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1600 mg/sq.m /päivä (p.o. päivä 1-15) Annetaan 3 viikon välein. Mitä tulee OX/IRI-annokseen, RD vahvistetaan vaiheessa 1.

[Ylläpitohoito: 5-FU/LV+BEV tai CAP+BEV] Seuraava 5-FU/LV+BEV-hoito toistetaan 2 viikon sykleissä tai seuraava CAP+BEV-hoito toistetaan 3 viikon sykleissä (Lääkärin valinta). Hoito-ohjelman muuttaminen ei ole sallittua ylläpitohoidon (5-FU/LV+BEV tai CAP+ BEV) valinnan jälkeen.

5-FU/LV+BEV: BEV: 5 mg/kg (d.i.v.) l-LV: 200 mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU: 3 200 mg/sq.m (c.i.v.) Annetaan 2 viikon välein.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1 600 mg/m² /päivä (po. päivä 1-15) Annetaan 3 viikon välein.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BEV
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • HÄRKÄ
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • KORKKI
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • IRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PFS tutkijan raportoimilla mittauksilla CT-kuvan mukaan. PFS laskettiin hoidon aloituspäivästä taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. PD määritettiin kokonaisvasteeksi RECIST-kriteerien v1.1 mukaan CT-kuvan mukaan.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 mukaisesti. Kaikki haittatapahtumat kerättiin hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi "30 päivän kuluttua vieroitushoidosta" tai "myöhempi hoito"
Jopa 36 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT) / Gynaecologic Oncology Group (GOG) neurotoksisuus 4
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Takeshi Kato, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Hospital Organization Osaka National Hospital.
  • Päätutkija: Akihito Tsuji, M.D., Ph.D., Department of Medical Oncology, Kagawa University Hospital.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUATTRO-II

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa