Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPOXIRI+Bevacizumab vs. FOLFOXIRI+Bevacizumab pro mCRC (QUATTRO-II)

29. října 2019 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Čtyřnásobná léčba 1. linie CAPOXIRI Plus Bevacizumab versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab pro mCRC, multicentrická randomizovaná studie fáze II (QUATTRO-II)

Cílem je porovnat účinnost a bezpečnost terapie CAPOXIRI+BEV oproti terapii FOLFOXIRI+BEV jako terapie první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QUATTRO-II je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost CAPOXIRI+BEV oproti FOLFOXIRI+BEV u mCRC 1. linie.

Tato studie se skládá ze dvou kroků z důvodu potvrzení doporučené dávky (RD) pro režim CAPOXIRI+BEV.

  1. Krok zjišťování dávek (Krok 1): Zjišťování dávek CAPOXIRI+BEV bylo plánováno podle 3+3 kohortního designu, registrujte maximálně 12 případů.
  2. Randomizovaný krok (Krok 2): Po potvrzení RD ohledně CAPOXIRI+BEV přejdeme ke Kroku 2, abychom porovnali účinnost a bezpečnost mezi FOLFOXIRI+BEV a CAPOXIRI+BEV, registrujte až 65 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0053
        • Nábor
        • Ac Medical Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Kato, M.D.,Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akihito Tsuji, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takayuki Yoshino, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eiji Oki, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masahito Kotaka, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoshito Komatsu, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiroya Taniguchi, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kei Muro, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kentaro Yamazaki, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takeharu Yamanaka, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hironaga Satake, M.D.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hideaki Bando, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osobní písemný informovaný souhlas je získán po úplném vysvětlení studie

  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku

    *S výjimkou rakoviny slepého střeva a rakoviny análního kanálu

  3. Klinicky neresekabilní
  4. ≥20 let v době zápisu
  5. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (≥71 let věku: PS skóre 0)
  6. Měřitelná léze podle RECIST ver. 1.1 kritéria pro kontrastní CT hrudníku, břicha nebo pánve (trup) (požadováno do 28 dnů od zařazení)

  7. Žádná předchozí chemoterapie rakoviny tlustého střeva nebo konečníku

    * Mohou být zařazeni pacienti s potvrzeným relapsem ≥ 24 týdnů po dokončení pooperační adjuvantní chemoterapie

  8. Analýza mutace Ras/Braf při zařazení identifikuje stav Ras/Braf buď jako divoký typ, nebo jako mutantní typ.

  9. Funkce vitálních orgánů splňují následující kritéria do 14 dnů před zařazením.

    Pokud je v tomto období k dispozici více výsledků testů, použijí se výsledky, které se nejvíce blíží registraci. Během 2 týdnů před datem měření nebudou povoleny žádné krevní transfuze ani podání hematopoetického faktoru.

    i. Počet neutrofilů: ≥1 500 /m3

    ii. Počet krevních destiček: ≥10,0 × 104/m3

    iii. Koncentrace hemoglobinu: ≥9,0 g/dl

    iv. Celkový bilirubin: ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

    v. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP): ≤2,5krát ULN (≤5krát ULN pro metastázy do jater)

    vi. Sérový kreatinin: ≤ 1,5krát ULN nebo clearance kreatininu: ≥30 ml/min

    vii. Bílkoviny v moči: ≤2+ (pokud ≥3+, poměr bílkovin/kreatinin v moči: <2,0)

  10. Polymorfismus UGT1A1 je divoký typ nebo jeden heterozygotní typ -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radiační terapie, při které bylo ≥20 % kostní dřeně vystaveno radiačnímu poli
  2. Neléčené mozkové metastázy, komprese míchy nebo primární mozkový nádor
  3. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (kromě asymptomatického lakunárního infarktu)
  4. Je nutná kontinuální systémová léčba kortikosteroidy
  5. Perorální nebo parenterální (jako je nízkomolekulární heparin) dávka antikoagulancia není důsledně (≥14 dní) kontrolována. (Perorální antikoagulancia: stavy s vysokým rizikem krvácení, jako je protrombinový čas (PT) – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥3, klinicky významné aktivní krvácení (do 14 dnů od zařazení))
  6. Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulární poruchy (do 24 týdnů), infarkt myokardu (do 24 týdnů), nestabilní angina pectoris, klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥městnavé srdeční selhání II. stupně, závažné arytmie vyžadující medikamentózní terapii
  7. Předchozí léčba zkoumaným lékem během 28 dnů před zařazením nebo účast ve studii neschváleného léku

  8. Jakákoli z následujících komorbidit

    i. Nekontrolovaná hypertenze

    ii. Nekontrolovaný diabetes mellitus

    iii. Nekontrolovaný průjem

    iv. Periferní senzorická neuropatie (≥1. stupeň)

    v. Aktivní peptický vřed

    vi. Nezhojená rána (kromě šití spojeného s umístěním implantovaného portu)

    vii. Jiné klinicky významné onemocnění (jako je intersticiální pneumonie nebo poškození ledvin)

  9. velký chirurgický výkon během 28 dnů před zahájením studijní léčby (jako je otevřený hrudník, laparoskopie, torakoskopická operace, laparoskopická operace), pokud není provedena pouze kolostomie; otevřená biopsie nebo šití pro velké trauma do 14 dnů od zahájení studijní léčby; nebo plánovaný velký chirurgický výkon během studie (otevřený hrudník, laparoskopie) („velké chirurgické výkony“ nezahrnují zavedení centrálního žilního (CV) portu)
  10. Fyzické defekty horní části gastrointestinálního traktu; malabsorpční syndrom nebo potíže s užíváním perorálních léků
  11. Těhotné, kojící, pozitivní těhotenský test (budou testovány ženy, které v posledním roce menstruovaly) nebo ženy, které nejsou ochotny užívat antikoncepci; muži, kteří během studie nejsou ochotni používat antikoncepci
  12. Aktivní hepatitida B nebo C nebo důkaz infekce HIV
  13. Předchozí chemoterapie jiných malignit (kromě hormonální terapie rakoviny prsu)
  14. Ostatní aktivní malignity (synchronní malignity a asynchronní malignity oddělené 5letým intervalem bez onemocnění) (s výjimkou malignit, u kterých se očekává, že budou zcela vyléčeny, jako je intramukózní karcinom a karcinom in situ)
  15. Nekontrolovaný žilní tromboembolismus (pokud není klinicky stabilní, asymptomatický nebo není vhodně léčen antikoagulancii)
  16. Arteriální trombóza nebo arteriální tromboembolismus, jako je infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární ataka v posledním roce před zařazením
  17. Komplikace jako střevní paralýza, střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace, aktuální nebo do 1 roku před zařazením
  18. Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž
  19. Anamnéza přecitlivělosti na fluorouracil, levofolinát, oxaliplatinu, irinotekan, bevacizumab a jejich pomocné látky nebo proteiny z ovariálních buněk čínského křečka
  20. Nežádoucí reakce na fluoropyrimidinové léky v anamnéze svědčící pro deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
  21. Systémová léčba nutná pro infekce nebo jejich důkazy
  22. Endoluminální stentování
  23. Jinak podle názoru výzkumníků nevhodné pro studii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krok 1 (CAPOXIRI+ BEV)

Po indukční terapii následuje udržovací terapie.

[Indukční léčba: CAPOXIRI+BEV] Podává se 6 cyklů (maximálně 8 cyklů). BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) oxaliplatina (OX): 100/130 mg/m2 (d.i.v.) irinotekan (IRI):150/180/200 mg/m2 (d.i.v.) CAP 1 600 mg/m2 /den (p.o. den 1-15) Podává se každé 3 týdny. Dávka OX/IRI se aplikuje podle postupu v kroku 1.

[Udržovací léčba: 5-fluorouracil (FU)/levofolinát vápenatý (LV)+BEV nebo CAP+BEV] Následující terapie 5-FU/LV+BEV se bude opakovat ve 2týdenních cyklech, nebo bude následující terapie CAP+BEV opakovat ve 3týdenních cyklech (dle volby lékaře). Po výběru udržovací terapie (5-FU/LV+BEV nebo CAP+ BEV) nebude povolena žádná změna léčebného režimu.

5-FU/LV+BEV: BEV: 5 mg/kg (d.i.v.) l-LV:200 mg/m2 (d.i.v.) 5-FU:3 200 mg/m2 (c.i.v.) Podává se každé 2 týdny.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1 600 mg/m² /den (po. den 1-15) Podává se každé 3 týdny.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BEV
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VŮL
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • VÍČKO
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IRI
Experimentální: Krok 2 Rameno A (FOLFOXIRI+ BEV)

Po indukční terapii následuje udržovací terapie.

[Indukční léčba: FOLFOXIRI+BEV] Podává se 8 cyklů (maximálně 12 cyklů). BEV: 5 mg/kg (d.i.v.) OX: 85 mg/m2 (d.i.v.) IRI: 165 mg/sq.m (d.i.v.) LV: 200 mg/m2 (d.i.v.) 5-FU: 3200 mg/m2 (c.i.v.) Podává se každé 2 týdny.

[Udržovací léčba: 5-FU/LV+BEV nebo CAP+BEV] Následující terapie 5-FU/LV+BEV se bude opakovat ve 2týdenních cyklech nebo se následující terapie CAP+BEV bude opakovat ve 3týdenních cyklech (Volba lékaře). Po výběru udržovací terapie (5-FU/LV+BEV nebo CAP+ BEV) nebude povolena žádná změna léčebného režimu.

5-FU/LV+BEV: BEV: 5 mg/kg (d.i.v.) LV: 200 mg/m2 (d.i.v.) 5-FU: 3200 mg/m2 (c.i.v.) Podává se každé 2 týdny.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1 600 mg/m² /den (po. Den 1-15) Podává se každé 3 týdny.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BEV
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VŮL
Lék: 5-fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IRI
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LV
Experimentální: Krok 2 Rameno B (CAPOXIRI+ BEV)

Po indukční terapii následuje udržovací terapie.

[Indukční léčba: CAPOXIRI+BEV] Podává se 6 cyklů (maximálně 8 cyklů). BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) OX: 100/130 mg/m2 (d.i.v.) IRI:150/180/200 mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1 600 mg/sq.m /den (p.o. den 1-15) Podává se každé 3 týdny. Pokud jde o dávku OX/IRI, RD bude potvrzena v kroku 1.

[Udržovací léčba: 5-FU/LV+BEV nebo CAP+BEV] Následující terapie 5-FU/LV+BEV se bude opakovat ve 2týdenních cyklech nebo se následující terapie CAP+BEV bude opakovat ve 3týdenních cyklech (Volba lékaře). Po výběru udržovací terapie (5-FU/LV+BEV nebo CAP+ BEV) nebude povolena žádná změna léčebného režimu.

5-FU/LV+BEV: BEV: 5 mg/kg (d.i.v.) l-LV:200 mg/m2 (d.i.v.) 5-FU:3 200 mg/m2 (c.i.v.) Podává se každé 2 týdny.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1 600 mg/m² /den (po. den 1-15) Podává se každé 3 týdny.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BEV
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • VŮL
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • VÍČKO
Lék: Irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
PFS měřením hlášeným výzkumníkem podle CT obrazu. PFS se vypočítával ode dne zahájení léčby do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD bylo definováno jako celková odpověď podle kritérií RECIST v1.1 podle CT obrazu.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 36 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Všechny nežádoucí příhody byly shromažďovány v délce trvání od zahájení léčby do toho kratšího „po 30 dnech od vysazení léčby“ nebo „pozdější léčba
Až 36 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) / Gynekologická onkologická skupina (GOG) Neurotoxicita 4
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kato, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Hospital Organization Osaka National Hospital.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akihito Tsuji, M.D., Ph.D., Department of Medical Oncology, Kagawa University Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUATTRO-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit